Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1,25-dihidroxi-D3-vitamin hatása az inzulinszekrécióra és az izomerőre prediabéteszes személyeknél

2022. február 17. frissítette: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
A kutatás célja az 1,25(OH)2D3 (az aktív D-vitamin vényköteles formája) hatásának vizsgálata az izomerőre és a hasnyálmirigy inzulinszekréciójára, valamint a vázizomzat glükózfelhasználására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) >24kg/m2
  • Éhgyomri szérum glükóz <126 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • BMI</=24 kg/m2
  • Éhgyomri szérum glükóz >/=126 mg/dl
  • A beteg kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítőt szed, és 8 hétig nem hajlandó abbahagyni
  • Szérum kalcium >10,2 mg/dl
  • Szervetlen foszfor a szérumban >4,5 mg/dl
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Diabetes mellitus diagnózisa
  • A rheumatoid arthritis diagnózisa
  • A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa
  • Veseelégtelenség/elégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl férfiaknál, > 1,3 mg/dl nőknél)
  • Krónikus aktív májbetegség (bilirubin > 1,2 mg/dl, AST > 144 NE/L vagy ALT > 165 NE/l)
  • Krónikus hepatitis anamnézisében
  • Aktív koszorúér-betegség (instabil angina, szívinfarktus, stroke és koszorúér, perifériás vagy nyaki artéria revaszkularizációja az elmúlt 3 hónapban)
  • Orális warfarin csoport gyógyszerei vagy véralvadási zavarok a kórtörténetében
  • Thrombocytaszám <100 000 per ul az elmúlt 7 napban
  • Napi 2 pohárnál nagyobb alkoholfogyasztás vagy egyéb szerrel való visszaélés
  • Kezeletlen vagy nem kontrollált pajzsmirigy-rendellenességek (a 0,5-10 mIU/L TSH-tartományon kívül)
  • Gyengítő krónikus betegség (a vizsgálók belátása szerint)
  • Fertőzések, erősen fertőző betegségek jelenléte (AIDS, aktív tuberkulózis, nemi betegségek, hepatitis)
  • Bármilyen rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Férfiak-kalcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25 mcg kapszula naponta nyolc héten keresztül.
Drog: Kalcitriol kapszula
0,25 mikrogramm, naponta nyolc héten át, szájon át
ACTIVE_COMPARATOR: Premenopauzás nők – kalcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25 mcg kapszula naponta nyolc héten keresztül.
Drog: Kalcitriol kapszula
0,25 mikrogramm, naponta nyolc héten át, szájon át
PLACEBO_COMPARATOR: Férfiak-Placebo
0,25 mcg kapszula naponta nyolc héten keresztül
Drog: Orális placebo
A placebót úgy hozzák létre, hogy utánozzák a vizsgált gyógyszer megjelenését
PLACEBO_COMPARATOR: Menopauzában lévő nők – placebo
0,25 mcg kapszula naponta nyolc héten keresztül
Drog: Orális placebo
A placebót úgy hozzák létre, hogy utánozzák a vizsgált gyógyszer megjelenését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükózszintek
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A glükóz tolerancia teszt után vért vesznek a glükóz mérésére. A glükóztolerancia teszt egy éjszakai koplalást foglal magában, majd a résztvevők 75 gramm glükózt tartalmazó italt fogyasztanak el 120 perc alatt vett vérrel.
Alapállapot és 8 hét
Inzulin szint
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A glükóz tolerancia teszt után vért vesznek az inzulinszint mérésére. A glükóztolerancia teszt egy éjszakai koplalást foglal magában, majd a résztvevők 75 gramm glükózt tartalmazó italt fogyasztanak el 120 perc alatt vett vérrel.
Alapállapot és 8 hét
C-peptid szint
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A glükóz tolerancia teszt után vért vesznek a c-peptid szintjének mérésére. A glükóztolerancia teszt egy éjszakai koplalást foglal magában, majd a résztvevők 75 gramm glükózt tartalmazó italt fogyasztanak el 120 perc alatt vett vérrel.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS 10 Kérdőív
Időkeret: 8 hét
Rövid, 10 kérdésből álló feleletválasztós felmérés
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-010890

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel