Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 1,25-dihydroxyvitamin D3, behandling på insulinsekretion og muskelstyrke hos prædiabetiske personer

17. februar 2022 opdateret af: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne forskning er at undersøge virkningerne af 1,25(OH)2 D3 (en receptpligtig form af aktivt D-vitamin) på muskelstyrke og insulinsekretion i bugspytkirtlen og glukoseudnyttelse af skeletmuskler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på >24 kg/m2
  • Fastende serumglukose <126 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • BMI</=24 kg/m2
  • Fastende serumglukose >/=126 mg/dL
  • Patienten tager calcium- eller D-vitamintilskud og er uvillig til at stoppe i 8 uger
  • Serumcalcium >10,2 mg/dL
  • Serum uorganisk phosphor >4,5mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Diagnose af reumatoid arthritis
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Nyrefunktion/svigt (serumkreatinin >1,5 mg/dL mænd, > 1,3 mg/dL kvinder)
  • Kronisk aktiv leversygdom (bilirubin >1,2 mg/dL, AST>144IU/L eller ALT >165 IU/L)
  • Historie om kronisk hepatitis
  • Aktiv koronararteriesygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering af kranspulsåren, perifer arterie eller halspulsåren inden for de sidste 3 måneder)
  • Oral warfarin gruppe medicin eller historie med blodpropper lidelser
  • Blodpladetal <100.000 pr. uL inden for de sidste 7 dage
  • Alkoholforbrug større end 2 glas/dag eller andet stofmisbrug
  • Ubehandlede eller ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme (uden for et TSH-interval på 0,5 til 10 mIU/L)
  • Invaliderende kronisk sygdom (efter efterforskernes skøn)
  • Tilstedeværelsen af ​​infektioner, meget overførbare sygdomme (AIDS, aktiv tuberkulose, kønssygdomme, hepatitis)
  • Enhver malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mænd-Calcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25mcg kapsel dagligt i otte uger.
Medicin: Calcitriol kapsler
0,25 mikrogram, taget dagligt i otte uger, oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Præmenopausale kvinder - Calcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25mcg kapsel dagligt i otte uger.
Medicin: Calcitriol kapsler
0,25 mikrogram, taget dagligt i otte uger, oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Mænd-Placebo
0,25mcg kapsel dagligt i otte uger
Medicin: Oral placebo
Placebo vil blive oprettet for at efterligne udseendet af undersøgelseslægemidlet
PLACEBO_COMPARATOR: Præmenopausale kvinder-Placebo
0,25mcg kapsel dagligt i otte uger
Medicin: Oral placebo
Placebo vil blive oprettet for at efterligne udseendet af undersøgelseslægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Der vil blive udtaget blod for at måle glukose efter en glukosetolerancetest. Glucosetolerancetesten involverer en faste natten over, og derefter vil deltagerne indtage en drink indeholdende 75 gram glukose med blod opnået over en 120 minutters periode.
Baseline og 8 uger
Insulinniveau
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Der vil blive udtaget blod for at måle insulinniveauet efter en glukosetolerancetest. Glucosetolerancetesten involverer en faste natten over, og derefter vil deltagerne indtage en drink indeholdende 75 gram glukose med blod opnået over en 120 minutters periode.
Baseline og 8 uger
C-peptidniveau
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Der vil blive udtaget blod for at måle c-peptidniveauet efter en glukosetolerancetest. Glucosetolerancetesten involverer en faste natten over, og derefter vil deltagerne indtage en drink indeholdende 75 gram glukose med blod opnået over en 120 minutters periode.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE 10 Spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Kort 10 spørgsmål multiple choice-undersøgelse
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-010890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetiker

Kliniske forsøg med Oral placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner