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Wirkung von 1,25-Dihydroxyvitamin D3, Behandlung auf Insulinsekretion und Muskelkraft bei prädiabetischen Personen

17. Februar 2022 aktualisiert von: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von 1,25(OH)2 D3 (eine verschreibungspflichtige Form von aktivem Vitamin D) auf die Muskelkraft und die Insulinsekretion durch die Bauchspeicheldrüse und die Glukoseverwertung durch die Skelettmuskulatur zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von >24kg/m2
  • Nüchtern-Serumglukose < 126 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • BMI</=24 kg/m2
  • Nüchtern-Serumglukose >/= 126 mg/dL
  • Der Patient nimmt Calcium- oder Vitamin-D-Ergänzungen ein und ist nicht bereit, für 8 Wochen damit aufzuhören
  • Serumkalzium >10,2 mg/dl
  • Anorganisches Phosphor im Serum > 4,5 mg/dL
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis
  • Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Niereninsuffizienz/-versagen (Serumkreatinin >1,5 mg/dl Männer, >1,3 mg/dl Frauen)
  • Chronisch aktive Lebererkrankung (Bilirubin > 1,2 mg/dl, AST > 144 IE/l oder ALT > 165 IE/l)
  • Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis
  • Aktive koronare Herzkrankheit (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation der Koronar-, peripheren oder Halsschlagader innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Orale Medikamente der Warfarin-Gruppe oder Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Thrombozytenzahl < 100.000 pro ul innerhalb der letzten 7 Tage
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Gläsern/Tag oder anderer Drogenmissbrauch
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen (außerhalb eines TSH-Bereichs von 0,5 bis 10 mIU/L)
  • schwächende chronische Krankheit (nach Ermessen der Ermittler)
  • Das Vorhandensein von Infektionen, hoch übertragbaren Krankheiten ( AIDS, aktive Tuberkulose, Geschlechtskrankheiten, Hepatitis)
  • Jede Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Männer-Calcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25 mcg Kapsel täglich für acht Wochen.
Arzneimittel: Calcitriol-Kapseln
0,25 Mikrogramm, täglich acht Wochen lang oral eingenommen
ACTIVE_COMPARATOR: Prämenopausale Frauen-Calcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25 mcg Kapsel täglich für acht Wochen.
Arzneimittel: Calcitriol-Kapseln
0,25 Mikrogramm, täglich acht Wochen lang oral eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: Männer-Placebo
0,25-mcg-Kapsel täglich für acht Wochen
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo wird so hergestellt, dass es das Aussehen des Studienmedikaments nachahmt
PLACEBO_COMPARATOR: Prämenopausale Frauen-Placebo
0,25-mcg-Kapsel täglich für acht Wochen
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo wird so hergestellt, dass es das Aussehen des Studienmedikaments nachahmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Nach einem Glukosetoleranztest wird Blut zur Glukosemessung entnommen. Der Glukosetoleranztest beinhaltet ein Fasten über Nacht, und dann nehmen die Teilnehmer ein Getränk mit 75 Gramm Glukose mit Blut ein, das über einen Zeitraum von 120 Minuten gewonnen wird.
Baseline und 8 Wochen
Insulinspiegel
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Nach einem Glukosetoleranztest wird Blut entnommen, um den Insulinspiegel zu messen. Der Glukosetoleranztest beinhaltet ein Fasten über Nacht, und dann nehmen die Teilnehmer ein Getränk mit 75 Gramm Glukose mit Blut ein, das über einen Zeitraum von 120 Minuten gewonnen wird.
Baseline und 8 Wochen
C-Peptidspiegel
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Nach einem Glukosetoleranztest wird Blut zur Messung des C-Peptid-Spiegels entnommen. Der Glukosetoleranztest beinhaltet ein Fasten über Nacht, und dann nehmen die Teilnehmer ein Getränk mit 75 Gramm Glukose mit Blut ein, das über einen Zeitraum von 120 Minuten gewonnen wird.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS 10 Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Kurze Multiple-Choice-Umfrage mit 10 Fragen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-010890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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