Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 1,25-дигидроксивитамина D3 на секрецию инсулина и мышечную силу у людей с преддиабетом

17 февраля 2022 г. обновлено: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Целью данного исследования является изучение влияния 1,25(OH)2 D3 (рецептурная форма активного витамина D) на мышечную силу и секрецию инсулина поджелудочной железой, а также утилизацию глюкозы скелетными мышцами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) >24 кг/м2
  • Глюкоза сыворотки натощак <126 мг/дл

Критерий исключения:

  • ИМТ</=24 кг/м2
  • Глюкоза сыворотки натощак >/= 126 мг/дл
  • Пациент принимает добавки с кальцием или витамином D и не хочет прекращать прием в течение 8 недель.
  • Кальций сыворотки >10,2 мг/дл
  • Неорганический фосфор в сыворотке > 4,5 мг/дл
  • Беременность или кормление грудью
  • Диагностика сахарного диабета
  • Диагностика ревматоидного артрита
  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • Почечная недостаточность/недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл у мужчин, > 1,3 мг/дл у женщин)
  • Хроническое активное заболевание печени (билирубин > 1,2 мг/дл, АСТ > 144 МЕ/л или АЛТ > 165 МЕ/л)
  • История хронического гепатита
  • Активная ИБС (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризация коронарной, периферической или сонной артерии в течение последних 3 месяцев)
  • Пероральные препараты группы варфарина или нарушения свертываемости крови в анамнезе
  • Количество тромбоцитов <100 000 на мкл за последние 7 дней
  • Употребление алкоголя более 2 стаканов в день или злоупотребление другими психоактивными веществами
  • Нелеченные или неконтролируемые заболевания щитовидной железы (за пределами диапазона ТТГ от 0,5 до 10 мМЕ/л)
  • Изнурительное хроническое заболевание (на усмотрение исследователей)
  • Наличие инфекций, остроконтагиозных заболеваний (СПИД, активный туберкулез, венерические болезни, гепатиты)
  • Любое злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Мужчины-кальцитриол
Кальцитриол (1,25(OH)2D3) по 0,25 мкг в капсулах ежедневно в течение восьми недель.
Лекарство: Капсулы кальцитриола
0,25 мкг, принимать ежедневно в течение восьми недель перорально
ACTIVE_COMPARATOR: Женщины в пременопаузе-кальцитриол
Кальцитриол (1,25(OH)2D3) по 0,25 мкг в капсулах ежедневно в течение восьми недель.
Лекарство: Капсулы кальцитриола
0,25 мкг, принимать ежедневно в течение восьми недель перорально
PLACEBO_COMPARATOR: Мужчины-плацебо
Капсула 0,25 мкг в день в течение восьми недель
Лекарство: Оральное плацебо
Плацебо будет создано, чтобы имитировать внешний вид исследуемого препарата.
PLACEBO_COMPARATOR: Женщины в пременопаузе-плацебо
Капсула 0,25 мкг в день в течение восьми недель
Лекарство: Оральное плацебо
Плацебо будет создано, чтобы имитировать внешний вид исследуемого препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Кровь будет получена для измерения уровня глюкозы после теста на толерантность к глюкозе. Тест на толерантность к глюкозе включает голодание в течение ночи, а затем участники принимают напиток, содержащий 75 граммов глюкозы, с кровью, полученной в течение 120 минут.
Исходный уровень и 8 недель
Уровень инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Кровь будет получена для измерения уровня инсулина после теста на толерантность к глюкозе. Тест на толерантность к глюкозе включает голодание в течение ночи, а затем участники принимают напиток, содержащий 75 граммов глюкозы, с кровью, полученной в течение 120 минут.
Исходный уровень и 8 недель
Уровень С-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Кровь будет получена для измерения уровня с-пептида после теста на толерантность к глюкозе. Тест на толерантность к глюкозе включает голодание в течение ночи, а затем участники принимают напиток, содержащий 75 граммов глюкозы, с кровью, полученной в течение 120 минут.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС 10 Анкета
Временное ограничение: 8 недель
Краткий опрос из 10 вопросов с несколькими вариантами ответов
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-010890

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться