Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia 1,25-dihydroksywitaminą D3 na wydzielanie insuliny i siłę mięśni u osób ze stanem przedcukrzycowym

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Celem tych badań jest zbadanie wpływu 1,25(OH)2 D3 (forma receptowa aktywnej witaminy D) na siłę mięśni i wydzielanie insuliny przez trzustkę oraz wykorzystanie glukozy przez mięśnie szkieletowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >24kg/m2
  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo <126 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • BMI</=24 kg/m2
  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo >/=126 mg/dl
  • Pacjent przyjmuje suplementy wapnia lub witaminy D i nie chce przestać przez 8 tygodni
  • Wapń w surowicy >10,2 mg/dl
  • Fosfor nieorganiczny w surowicy >4,5 mg/dL
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Diagnoza Cukrzycy
  • Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Wydolność/niewydolność nerek (kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl u mężczyzn, > 1,3 mg/dl u kobiet)
  • Przewlekła czynna choroba wątroby (bilirubina >1,2 mg/dl, AspAT >144IU/l lub ALT >165IU/l)
  • Historia przewlekłego zapalenia wątroby
  • Czynna choroba wieńcowa (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar i rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, obwodowej lub szyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Doustne leki z grupy warfaryny lub historia zaburzeń krzepnięcia krwi
  • Liczba płytek krwi <100 000 na ul w ciągu ostatnich 7 dni
  • Spożywanie alkoholu powyżej 2 szklanek dziennie lub nadużywanie innych substancji
  • Nieleczone lub niekontrolowane zaburzenia czynności tarczycy (poza zakresem TSH od 0,5 do 10 mIU/l)
  • Wyniszczająca choroba przewlekła (według uznania badaczy)
  • Obecność infekcji, chorób wysoce zakaźnych (AIDS, aktywna gruźlica, choroby weneryczne, zapalenie wątroby)
  • Wszelkie nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Men-Kalcytriol
Kalcytriol (1,25(OH)2D3) 0,25mcg kapsułki dziennie przez osiem tygodni.
Lek: Kapsułki kalcytriolu
0,25 mikrograma, przyjmowane codziennie przez osiem tygodni, doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety przed menopauzą – kalcytriol
Kalcytriol (1,25(OH)2D3) 0,25mcg kapsułki dziennie przez osiem tygodni.
Lek: Kapsułki kalcytriolu
0,25 mikrograma, przyjmowane codziennie przez osiem tygodni, doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Mężczyźni-placebo
Kapsułka 0,25 mcg dziennie przez osiem tygodni
Lek: Placebo doustne
Placebo zostanie stworzone, aby naśladować wygląd badanego leku
PLACEBO_COMPARATOR: Kobiety przed menopauzą — placebo
Kapsułka 0,25 mcg dziennie przez osiem tygodni
Lek: Placebo doustne
Placebo zostanie stworzone, aby naśladować wygląd badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Krew zostanie pobrana do pomiaru glukozy po teście obciążenia glukozą. Test tolerancji glukozy polega na całonocnym poście, a następnie uczestnicy spożywają napój zawierający 75 gramów glukozy z krwią uzyskaną w ciągu 120 minut.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Poziom insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Krew zostanie pobrana do pomiaru poziomu insuliny po teście obciążenia glukozą. Test tolerancji glukozy polega na całonocnym poście, a następnie uczestnicy spożywają napój zawierający 75 gramów glukozy z krwią uzyskaną w ciągu 120 minut.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Poziom peptydu C
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Krew zostanie pobrana do pomiaru poziomu c-peptydu po teście obciążenia glukozą. Test tolerancji glukozy polega na całonocnym poście, a następnie uczestnicy spożywają napój zawierający 75 gramów glukozy z krwią uzyskaną w ciągu 120 minut.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz PROMIS 10
Ramy czasowe: 8 tygodni
Krótka ankieta wielokrotnego wyboru składająca się z 10 pytań
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-010890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Placebo doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj