Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 1,25-dihydroxyvitamínu D3, léčba na sekreci inzulínu a svalovou sílu u prediabetiků

17. února 2022 aktualizováno: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Účelem tohoto výzkumu je studovat účinky 1,25(OH)2 D3 (forma aktivního vitaminu D na předpis) na svalovou sílu a sekreci inzulínu slinivkou a na využití glukózy kosterním svalstvem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >24 kg/m2
  • Sérová glukóza nalačno <126 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • BMI</=24 kg/m2
  • Sérová glukóza nalačno >/=126 mg/dl
  • Pacient užívá doplňky vápníku nebo vitamínu D a není ochoten přestat po dobu 8 týdnů
  • Sérový vápník >10,2 mg/dl
  • Anorganický fosfor v séru > 4,5 mg/dl
  • Těhotenství nebo kojení
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Diagnóza revmatoidní artritidy
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Renální suficience/selhání (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl muži, > 1,3 mg/dl ženy)
  • Chronické aktivní onemocnění jater (bilirubin >1,2 mg/dl, AST >144 IU/L nebo ALT >165 IU/L)
  • Chronická hepatitida v anamnéze
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a revaskularizace koronární, periferní nebo karotické tepny během posledních 3 měsíců)
  • Perorální léky skupiny warfarinu nebo anamnéza poruch krevní srážlivosti
  • Počet krevních destiček <100 000 na ul za posledních 7 dní
  • Konzumace alkoholu vyšší než 2 sklenice/den nebo jiné zneužívání návykových látek
  • Neléčené nebo nekontrolované poruchy štítné žlázy (mimo rozmezí TSH 0,5 až 10 mIU/l)
  • Vysilující chronické onemocnění (podle uvážení vyšetřovatelů)
  • Přítomnost infekcí, vysoce přenosné nemoci (AIDS, aktivní tuberkulóza, pohlavní choroby, hepatitida)
  • Jakákoli malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Muži-kalcitriol
Kalcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25 mcg kapsle denně po dobu osmi týdnů.
Lék: Kalcitriolové kapsle
0,25 mikrogramu, denně po dobu osmi týdnů, perorálně
ACTIVE_COMPARATOR: Premenopauzální ženy-kalcitriol
Kalcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25 mcg kapsle denně po dobu osmi týdnů.
Lék: Kalcitriolové kapsle
0,25 mikrogramu, denně po dobu osmi týdnů, perorálně
PLACEBO_COMPARATOR: Muži - Placebo
0,25 mcg kapsle denně po dobu osmi týdnů
Lék: Perorální placebo
Placebo bude vytvořeno tak, aby napodobovalo vzhled studovaného léku
PLACEBO_COMPARATOR: Ženy před menopauzou - Placebo
0,25 mcg kapsle denně po dobu osmi týdnů
Lék: Perorální placebo
Placebo bude vytvořeno tak, aby napodobovalo vzhled studovaného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Krev bude odebrána pro měření glukózy po glukózovém tolerančním testu. Glukózový toleranční test zahrnuje celonoční půst a poté účastníci požijí nápoj obsahující 75 gramů glukózy s krví získanou během 120 minut.
Výchozí stav a 8 týdnů
Hladina inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Po glukózovém tolerančním testu bude odebrána krev pro měření hladiny inzulínu. Glukózový toleranční test zahrnuje celonoční půst a poté účastníci požijí nápoj obsahující 75 gramů glukózy s krví získanou během 120 minut.
Výchozí stav a 8 týdnů
Hladina C-peptidu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Krev bude odebrána pro měření hladiny c-peptidu po testu glukózové tolerance. Glukózový toleranční test zahrnuje celonoční půst a poté účastníci požijí nápoj obsahující 75 gramů glukózy s krví získanou během 120 minut.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS 10 Dotazník
Časové okno: 8 týdnů
Stručný dotazník s 10 otázkami s výběrem odpovědí
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-010890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetik

Klinické studie na Perorální placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit