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Effetto della 1,25-diidrossivitamina D3, trattamento sulla secrezione di insulina e sulla forza muscolare nelle persone pre-diabetiche

17 febbraio 2022 aggiornato da: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questa ricerca è studiare gli effetti della 1,25(OH)2 D3 (una forma prescritta di vitamina D attiva) sulla forza muscolare e sulla secrezione di insulina da parte del pancreas e sull'utilizzo del glucosio da parte del muscolo scheletrico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >24 kg/m2
  • Glicemia a digiuno <126 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • IMC</=24 kg/m2
  • Glicemia a digiuno >/=126 mg/dL
  • Il paziente sta assumendo integratori di calcio o vitamina D e non è disposto a smettere per 8 settimane
  • Calcio sierico >10,2 mg/dL
  • Fosforo inorganico sierico >4,5 mg/dL
  • Gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di diabete mellito
  • Diagnosi di artrite reumatoide
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Insufficienza/insufficienza renale (creatinina sierica >1,5 mg/dL uomini, > 1,3 mg/dL donne)
  • Malattia epatica cronica attiva (bilirubina > 1,2 mg/dL, AST > 144 IU/L o ALT > 165 IU/L)
  • Storia di epatite cronica
  • Malattia coronarica attiva (angina instabile, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione dell'arteria coronarica, periferica o carotidea negli ultimi 3 mesi)
  • Farmaci del gruppo warfarin orale o storia di disturbi della coagulazione del sangue
  • Conta piastrinica <100.000 per uL negli ultimi 7 giorni
  • Consumo di alcol superiore a 2 bicchieri/giorno o abuso di altre sostanze
  • Disturbi della tiroide non trattati o non controllati (al di fuori di un intervallo di TSH compreso tra 0,5 e 10 mIU/L)
  • Malattia cronica debilitante (a discrezione degli investigatori)
  • La presenza di infezioni, malattie altamente trasmissibili (AIDS, tubercolosi attiva, malattie veneree, epatite)
  • Qualsiasi malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Uomini-Calcitriolo
Calcitriolo (1,25(OH)2D3) 0,25 mcg capsule al giorno per otto settimane.
Droga: Capsule di calcitriolo
0,25 microgrammi, assunti giornalmente per otto settimane, per via orale
ACTIVE_COMPARATORE: Donne in premenopausa-Calcitriolo
Calcitriolo (1,25(OH)2D3) 0,25 mcg capsule al giorno per otto settimane.
Droga: Capsule di calcitriolo
0,25 microgrammi, assunti giornalmente per otto settimane, per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: Uomini-Placebo
Capsula da 0,25 mcg al giorno per otto settimane
Droga: Placebo orale
Il placebo verrà creato per imitare l'aspetto del farmaco in studio
PLACEBO_COMPARATORE: Donne in premenopausa-Placebo
Capsula da 0,25 mcg al giorno per otto settimane
Droga: Placebo orale
Il placebo verrà creato per imitare l'aspetto del farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il sangue verrà prelevato per misurare il glucosio dopo un test di tolleranza al glucosio. Il test di tolleranza al glucosio prevede un digiuno notturno e quindi i partecipanti ingeriranno una bevanda contenente 75 grammi di glucosio con sangue ottenuto in un periodo di 120 minuti.
Basale e 8 settimane
Livello di insulina
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Verrà prelevato sangue per misurare il livello di insulina dopo un test di tolleranza al glucosio. Il test di tolleranza al glucosio prevede un digiuno notturno e quindi i partecipanti ingeriranno una bevanda contenente 75 grammi di glucosio con sangue ottenuto in un periodo di 120 minuti.
Basale e 8 settimane
Livello di peptide C
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Verrà prelevato sangue per misurare il livello di c-peptide dopo un test di tolleranza al glucosio. Il test di tolleranza al glucosio prevede un digiuno notturno e quindi i partecipanti ingeriranno una bevanda contenente 75 grammi di glucosio con sangue ottenuto in un periodo di 120 minuti.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS 10 Questionario
Lasso di tempo: 8 settimane
Breve sondaggio a scelta multipla di 10 domande
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-010890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre-diabetico

Prove cliniche su Placebo orale

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