Efeito de 1,25-diidroxivitamina D3, tratamento na secreção de insulina e força muscular em pessoas pré-diabéticas
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
O objetivo desta pesquisa é estudar os efeitos de 1,25(OH)2 D3 (uma forma de prescrição de vitamina D ativa) na força muscular e secreção de insulina pelo pâncreas e utilização de glicose pelo músculo esquelético.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de >24kg/m2
- Glicemia sérica em jejum <126 mg/dL
Critério de exclusão:
- IMC</=24 kg/m2
- Glicemia sérica em jejum >/=126 mg/dL
- O paciente está tomando suplementos de cálcio ou vitamina D e não quer parar por 8 semanas
- Cálcio Sérico >10,2 mg/dL
- Fósforo inorgânico sérico >4,5mg/dL
- Gravidez ou amamentação
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Diagnóstico de Artrite Reumatoide
- Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Insuficiência/insuficiência renal (creatinina sérica >1,5 mg/dL homens, > 1,3 mg/dL mulheres)
- Doença hepática crônica ativa (bilirrubina > 1,2 mg/dL, AST > 144 UI/L ou ALT > 165 UI/L)
- Histórico de hepatite crônica
- Doença arterial coronariana ativa (angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização da artéria coronária, periférica ou carótida nos últimos 3 meses)
- Medicamentos orais do grupo varfarina ou histórico de distúrbios de coagulação sanguínea
- Contagem de plaquetas <100.000 por uL nos últimos 7 dias
- Consumo de álcool superior a 2 copos/dia ou abuso de outras substâncias
- Distúrbios da tireoide não tratados ou não controlados (fora da faixa de TSH de 0,5 a 10mIU/L)
- Doença crônica debilitante (a critério dos investigadores)
- A presença de infecções, doenças altamente transmissíveis ( AIDS, tuberculose ativa, doenças venéreas, hepatite)
- Qualquer malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Men-Calcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25mcg cápsula ao dia por oito semanas.
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0,25 microgramas, tomados diariamente durante oito semanas, por via oral
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ACTIVE_COMPARATOR: Mulheres na pré-menopausa-Calcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25mcg cápsula ao dia por oito semanas.
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0,25 microgramas, tomados diariamente durante oito semanas, por via oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Homens-Placebo
Cápsula de 0,25mcg diariamente por oito semanas
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O placebo será criado para imitar a aparência do medicamento do estudo
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PLACEBO_COMPARATOR: Mulheres na Pré-Menopausa-Placebo
Cápsula de 0,25mcg diariamente por oito semanas
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O placebo será criado para imitar a aparência do medicamento do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Glicose
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O sangue será obtido para medir a glicose após um teste de tolerância à glicose.
O teste de tolerância à glicose envolve um jejum noturno e, em seguida, os participantes ingerem uma bebida contendo 75 gramas de glicose com sangue obtido durante um período de 120 minutos.
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Linha de base e 8 semanas
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Nível de insulina
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O sangue será obtido para medir o nível de insulina após um teste de tolerância à glicose.
O teste de tolerância à glicose envolve um jejum noturno e, em seguida, os participantes ingerem uma bebida contendo 75 gramas de glicose com sangue obtido durante um período de 120 minutos.
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Linha de base e 8 semanas
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Nível de peptídeo C
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O sangue será obtido para medir o nível de peptídeo c após um teste de tolerância à glicose.
O teste de tolerância à glicose envolve um jejum noturno e, em seguida, os participantes ingerem uma bebida contendo 75 gramas de glicose com sangue obtido durante um período de 120 minutos.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário PROMIS 10
Prazo: 8 semanas
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Breve pesquisa de múltipla escolha com 10 perguntas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Estado pré-diabético
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 19-010890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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