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Effet de la 1,25-dihydroxyvitamine D3, traitement sur la sécrétion d'insuline et la force musculaire chez les personnes prédiabétiques

17 février 2022 mis à jour par: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Le but de cette recherche est d'étudier les effets de la 1,25(OH)2 D3 (une forme de vitamine D active sur ordonnance) sur la force musculaire et la sécrétion d'insuline par le pancréas et l'utilisation du glucose par le muscle squelettique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 24 kg/m2
  • Glycémie à jeun <126 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • IMC</=24 kg/m2
  • Glycémie à jeun >/=126 mg/dL
  • Le patient prend des suppléments de calcium ou de vitamine D et ne veut pas s'arrêter pendant 8 semaines
  • Calcium sérique> 10,2 mg / dL
  • Phosphore inorganique sérique> 4,5 mg / dL
  • Grossesse ou allaitement
  • Diagnostic du diabète sucré
  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
  • Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Insuffisance/insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL hommes, > 1,3 mg/dL femmes)
  • Maladie hépatique chronique active (bilirubine > 1,2 mg/dL, AST > 144 UI/L ou ALT > 165 UI/L)
  • Antécédents d'hépatite chronique
  • Maladie coronarienne active (angor instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et revascularisation de l'artère coronaire, périphérique ou carotide au cours des 3 derniers mois)
  • Médicaments oraux du groupe de la warfarine ou antécédents de troubles de la coagulation sanguine
  • Numération plaquettaire <100 000 par uL au cours des 7 derniers jours
  • Consommation d'alcool supérieure à 2 verres/jour ou abus d'autres substances
  • Troubles thyroïdiens non traités ou non contrôlés (en dehors d'une plage de TSH de 0,5 à 10 mUI/L)
  • Maladie chronique débilitante (à la discrétion des investigateurs)
  • La présence d'infections, de maladies hautement transmissibles ( SIDA, tuberculose active, maladies vénériennes, hépatite)
  • Toute malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Hommes-Calcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) capsule de 0,25 mcg par jour pendant huit semaines.
Médicament: Gélules de calcitriol
0,25 microgrammes, pris quotidiennement pendant huit semaines, par voie orale
ACTIVE_COMPARATOR: Femmes préménopausées-Calcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) capsule de 0,25 mcg par jour pendant huit semaines.
Médicament: Gélules de calcitriol
0,25 microgrammes, pris quotidiennement pendant huit semaines, par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Hommes-Placebo
0,25 mcg capsule par jour pendant huit semaines
Médicament: Placebo oral
Un placebo sera créé pour imiter l'apparence du médicament à l'étude
PLACEBO_COMPARATOR: Femmes préménopausées - Placebo
0,25 mcg capsule par jour pendant huit semaines
Médicament: Placebo oral
Un placebo sera créé pour imiter l'apparence du médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glucose
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le sang sera obtenu pour mesurer le glucose après un test de tolérance au glucose. Le test de tolérance au glucose implique un jeûne nocturne, puis les participants ingèrent une boisson contenant 75 grammes de glucose avec du sang obtenu sur une période de 120 minutes.
Base de référence et 8 semaines
Niveau d'insuline
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le sang sera obtenu pour mesurer le niveau d'insuline après un test de tolérance au glucose. Le test de tolérance au glucose implique un jeûne nocturne, puis les participants ingèrent une boisson contenant 75 grammes de glucose avec du sang obtenu sur une période de 120 minutes.
Base de référence et 8 semaines
Niveau de peptide C
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le sang sera obtenu pour mesurer le niveau de peptide C après un test de tolérance au glucose. Le test de tolérance au glucose implique un jeûne nocturne, puis les participants ingèrent une boisson contenant 75 grammes de glucose avec du sang obtenu sur une période de 120 minutes.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire PROMIS 10
Délai: 8 semaines
Bref sondage à choix multiples de 10 questions
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (RÉEL)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-010890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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