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1,25-dihydroxyvitamin D3의 치료가 당뇨병 전단계의 인슐린 분비와 근력에 미치는 영향

2022년 2월 17일 업데이트: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
이 연구의 목적은 1,25(OH)2 D3(활성 비타민 D의 처방 형태)가 근력과 췌장의 인슐린 분비 및 골격근의 포도당 이용에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >24kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • 공복 혈청 포도당 <126 mg/dL

제외 기준:

  • BMI</=24kg/m2
  • 공복 혈청 포도당 >/=126 mg/dL
  • 환자는 칼슘 또는 비타민 D 보충제를 복용하고 있으며 8주 동안 중단할 의사가 없습니다.
  • 혈청 칼슘 >10.2 mg/dL
  • 혈청 무기 인 >4.5mg/dL
  • 임신 또는 모유 수유
  • 당뇨병의 진단
  • 류마티스 관절염의 진단
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 진단
  • 신장 부족/부전(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL 남성, > 1.3 mg/dL 여성)
  • 만성 활동성 간 질환(빌리루빈 >1.2 mg/dL, AST >144IU/L 또는 ALT >165 IU/L)
  • 만성 간염의 병력
  • 활동성 관상동맥질환(지난 3개월 이내의 불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중 및 관상동맥, 말초동맥 또는 경동맥의 혈관재생)
  • 경구용 와파린군 약물 또는 혈액 응고 장애 병력
  • 지난 7일 동안 uL당 혈소판 수 <100,000
  • 하루 2잔 이상의 알코올 섭취 또는 기타 약물 남용
  • 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 질환(0.5~10mIU/L의 TSH 범위를 벗어남)
  • 쇠약성 만성 질환(조사자의 재량에 따름)
  • 감염, 전염성이 높은 질병의 존재 (AIDS, 활동성 결핵, 성병, 간염)
  • 모든 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 멘-칼시트리올
칼시트리올(1,25(OH)2D3) 0.25mcg 캡슐을 8주 동안 매일 복용합니다.
의약품: 칼시트리올 캡슐
0.25마이크로그램, 8주 동안 매일 경구 복용
ACTIVE_COMPARATOR: 폐경 전 여성-칼시트리올
칼시트리올(1,25(OH)2D3) 0.25mcg 캡슐을 8주 동안 매일 복용합니다.
의약품: 칼시트리올 캡슐
0.25마이크로그램, 8주 동안 매일 경구 복용
플라시보_COMPARATOR: 남성 위약
8주 동안 매일 0.25mcg 캡슐
의약품: 경구 위약
위약은 연구 약물의 모양을 모방하여 생성됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 폐경 전 여성 - 위약
8주 동안 매일 0.25mcg 캡슐
의약품: 경구 위약
위약은 연구 약물의 모양을 모방하여 생성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수치
기간: 기준선 및 8주
포도당 내성 검사 후 포도당을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 내당능 검사는 밤새 금식한 후 참가자가 120분 동안 채취한 혈액과 함께 75g의 포도당이 함유된 음료를 섭취하게 됩니다.
기준선 및 8주
인슐린 수치
기간: 기준선 및 8주
포도당 내성 검사 후 인슐린 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 내당능 검사는 밤새 금식한 후 참가자가 120분 동안 채취한 혈액과 함께 75g의 포도당이 함유된 음료를 섭취하게 됩니다.
기준선 및 8주
C-펩티드 수준
기간: 기준선 및 8주
포도당 내성 검사 후 c-펩티드 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 내당능 검사는 밤새 금식한 후 참가자가 120분 동안 채취한 혈액과 함께 75g의 포도당이 함유된 음료를 섭취하게 됩니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 10 설문지
기간: 8주
간단한 10개 질문 객관식 설문조사
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-010890

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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