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Efecto del tratamiento con 1,25-dihidroxivitamina D3 sobre la secreción de insulina y la fuerza muscular en personas prediabéticas

17 de febrero de 2022 actualizado por: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
El propósito de esta investigación es estudiar los efectos de la 1,25(OH)2 D3 (una forma de prescripción de vitamina D activa) sobre la fuerza muscular y la secreción de insulina por parte del páncreas y la utilización de glucosa por parte del músculo esquelético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de >24 kg/m2
  • Glucosa sérica en ayunas <126 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • IMC</=24 kg/m2
  • Glucosa sérica en ayunas >/=126 mg/dL
  • El paciente está tomando suplementos de calcio o vitamina D y no está dispuesto a dejar de hacerlo durante 8 semanas.
  • Calcio sérico >10,2 mg/dL
  • Fósforo inorgánico sérico > 4,5 mg/dL
  • Embarazo o lactancia
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus
  • Diagnóstico de la artritis reumatoide
  • Diagnóstico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Insuficiencia/insuficiencia renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl hombres, >1,3 mg/dl mujeres)
  • Hepatopatía crónica activa (bilirrubina >1,2 mg/dl, AST >144 UI/l o ALT >165 UI/l)
  • Historia de hepatitis crónica
  • Enfermedad arterial coronaria activa (angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización de la arteria coronaria, periférica o carótida en los últimos 3 meses)
  • Medicamentos orales del grupo de la warfarina o antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre
  • Recuento de plaquetas <100 000 por uL en los últimos 7 días
  • Consumo de alcohol superior a 2 vasos/día u otro abuso de sustancias
  • Trastornos de la tiroides no tratados o no controlados (fuera de un rango de TSH de 0,5 a 10 mIU/L)
  • Enfermedad crónica debilitante (a criterio de los investigadores)
  • La presencia de infecciones, enfermedades altamente transmisibles (SIDA, tuberculosis activa, enfermedades venéreas, hepatitis)
  • Cualquier malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Hombres-Calcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) cápsula de 0,25 mcg al día durante ocho semanas.
Droga: Cápsulas de calcitriol
0,25 microgramos, tomados diariamente durante ocho semanas, por vía oral
COMPARADOR_ACTIVO: Mujeres premenopáusicas-Calcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) cápsula de 0,25 mcg al día durante ocho semanas.
Droga: Cápsulas de calcitriol
0,25 microgramos, tomados diariamente durante ocho semanas, por vía oral
PLACEBO_COMPARADOR: Hombres-placebo
Cápsula de 0,25 mcg al día durante ocho semanas
Droga: Placebo oral
Se creará un placebo para imitar la apariencia del fármaco del estudio.
PLACEBO_COMPARADOR: Mujeres premenopáusicas-placebo
Cápsula de 0,25 mcg al día durante ocho semanas
Droga: Placebo oral
Se creará un placebo para imitar la apariencia del fármaco del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se obtendrá sangre para medir la glucosa después de una prueba de tolerancia a la glucosa. La prueba de tolerancia a la glucosa implica un ayuno nocturno y luego los participantes ingieren una bebida que contiene 75 gramos de glucosa con sangre obtenida durante un período de 120 minutos.
Línea de base y 8 semanas
Nivel de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se obtendrá sangre para medir el nivel de insulina después de una prueba de tolerancia a la glucosa. La prueba de tolerancia a la glucosa implica un ayuno nocturno y luego los participantes ingieren una bebida que contiene 75 gramos de glucosa con sangre obtenida durante un período de 120 minutos.
Línea de base y 8 semanas
Nivel de péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se obtendrá sangre para medir el nivel de péptido c después de una prueba de tolerancia a la glucosa. La prueba de tolerancia a la glucosa implica un ayuno nocturno y luego los participantes ingieren una bebida que contiene 75 gramos de glucosa con sangre obtenida durante un período de 120 minutos.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario PROMIS 10
Periodo de tiempo: 8 semanas
Breve encuesta de opción múltiple de 10 preguntas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-010890

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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