治疗性触摸对肠绞痛婴儿绞痛症状的影响：一项随机对照研究
2020年10月11日 更新者：Selda Ateş Beşirik、Karamanoğlu Mehmetbey University
目的：本研究的目的是确定对患有婴儿绞痛的婴儿进行治疗性触摸对婴儿绞痛量表评分、哭闹和睡眠时间的影响。
方法：该研究将作为单盲、随机对照试验进行。 该研究的人群将是前来儿科门诊并根据儿科医生的评估被诊断为婴儿绞痛并且没有其他健康问题的婴儿。 婴儿将根据计算机环境中的分层块随机分为两组作为干预组和对照组。 随机化后，治疗触摸将应用于干预组。 没有方法将应用于对照组。
研究概览
详细说明
该研究将分为两组作为干预组和对照组。
研究的样本量已通过功效分析确定，与使用类似研究方法进行的研究获得的结果一致。
根据分析结果，计算出每组27个，共计54个。
考虑到可能的案件损失，增加了20%的样本。
样本包括 64 名婴儿、32 名干预人员和 32 名控制人员。
符合研究纳入标准的婴儿的母亲将以书面和口头方式得到通知。
将获得书面同意。
婴儿将根据计算机环境中的分层块随机化分为两组。
婴儿将按性别和年龄分层。
随机化后，治疗触摸将应用于干预组。
研究人员不会将任何方法应用于对照组。
在获取研究数据时，将使用4个工具：“母婴信息表”、“婴儿绞痛量表”、“哭闹时间登记表”和“睡眠时间登记表”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karaman、火鸡
- Karaman education and research hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 家庭自愿参与研究
- 婴儿是足月出生的
- 婴儿在 4 周到 12 周之间
- 出生体重在2500-4500克之间
- 根据 Wessel 标准，该婴儿已被诊断为婴儿绞痛
- 母亲读、写和说土耳其语的能力
- 婴儿绞痛的新诊断
排除标准：
- 婴儿有任何慢性疾病和先天性异常
- 妈妈们诊断出精神和精神问题
- 母亲抽烟
- 婴儿乳糖不耐受的医生诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
治疗触摸不会应用于对照组婴儿。
但是，每周都会对宝宝的常规随访和行为进行评估，以确保父母是盲目的。
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实验性的：干预组
Therapeutic Touch 将连续 3 天应用于婴儿，每天一次，一天中的任何时间 10 分钟。
将有四天的休息时间。
Therapeutic Touch 将在 2 周内总共进行 6 次。
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Therapeutic Touch 将连续 3 天应用于婴儿，每天一次，一天中的任何时间 10 分钟。
将有四天的休息时间。
Therapeutic Touch 将在 2 周内总共进行 6 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿绞痛量表
大体时间：在两周内
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埃莱特等人。 (2002) 开发了一种李克特量表来确定引起绞痛的因素并诊断绞痛。
Cetinkaya 和 Başbakkal（2007 年）测试了该量表对土耳其人口的有效性和可靠性。
该量表由5个子维度19个项目组成，量表总分平均值低表明绞痛减轻，平均分高表明绞痛加重。
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在两周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哭泣时间
大体时间：在两周内
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将记录婴儿每周的哭闹次数。
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在两周内
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睡觉时间
大体时间：在两周内
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将记录婴儿每周的睡眠时间。
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在两周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emine Geçkil, Professor、Necmettin Erbakan University
- 首席研究员：Selda Ateş Beşirik, Res. Assist.、Karamanoğlu Mehmetbey University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月11日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月11日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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