Het effect van therapeutische aanraking op kolieksymptomen bij infantiele koliekbaby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
11 oktober 2020 bijgewerkt door: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University
Doel: Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van therapeutische aanraking toegepast op zuigelingen met infantiele koliek op de score van koliek bij zuigelingen, huilen en slaaptijd.
Methode: De studie zal worden uitgevoerd als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De populatie van het onderzoek bestaat uit baby's die naar de polikliniek Kindergeneeskunde komen en volgens de evaluatie van de kinderarts worden gediagnosticeerd als infantiele koliek en geen andere gezondheidsproblemen hebben. De baby's zullen worden verdeeld in twee groepen als interventie- en controlegroepen volgens gestratificeerde blokrandomisatie in de computeromgeving. Na de randomisatie zal therapeutische aanraking worden toegepast op de interventiegroep. Er wordt geen methode toegepast op de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met twee groepen als interventie- en controlegroep.
De steekproefomvang van het onderzoek is bepaald door de poweranalyse, in overeenstemming met de resultaten verkregen uit de onderzoeken die zijn uitgevoerd met een vergelijkbare onderzoeksmethode.
Volgens de analyseresultaten is dit berekend op 27 voor elke groep en 54 in totaal.
Gezien de mogelijke case-verliezen, werd 20% van de steekproef verhoogd.
De steekproef bestond uit 64 baby's, 32 interventie en 32 controle.
Moeders van de baby's die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek zullen zowel schriftelijk als mondeling worden geïnformeerd.
Schriftelijke toestemming zal worden verkregen.
De baby's worden verdeeld in twee groepen volgens gestratificeerde blokrandomisatie in de computeromgeving.
De baby's worden gestratificeerd naar geslacht en leeftijd.
Na de randomisatie zal therapeutische aanraking worden toegepast op de interventiegroep.
Op de controlegroep zal door de onderzoeker geen methode worden toegepast.
Bij het verkrijgen van onderzoeksgegevens wordt gebruik gemaakt van 4 instrumenten: "Moeder-kind Informatieformulier", "Infantiele Koliekschaal", Huiltijdregistratieformulier en Slaaptijdregistratieformulier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen
- Karaman education and research hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Familie vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek
- Het kind werd voldragen geboren
- De baby is tussen 4 weken en 12 weken
- Het geboortegewicht ligt tussen de 2500-4500 g
- Het kind is volgens de Wessel-criteria gediagnosticeerd met infantiele koliek
- Het vermogen van moeders om Turks te lezen, schrijven en spreken
- Nieuwe diagnose infantiele koliek
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft een chronische ziekte en aangeboren afwijking
- Moeders hebben mentale en mentale problemen vastgesteld
- Moeder roken
- De diagnose van lactose-intolerantie bij zuigelingen door de arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De therapeutische aanraking zal niet worden toegepast op de baby's uit de controlegroep.
De routinematige follow-up en het gedrag van de wekelijkse baby zullen echter worden geëvalueerd om ervoor te zorgen dat ouders blind zijn.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Therapeutic Touch wordt gedurende 3 opeenvolgende dagen op zuigelingen toegepast, eenmaal per dag, 10 minuten op elk moment van de dag.
Er is een vierdaagse pauze.
De Therapeutic Touch wordt in totaal 6 keer in 2 weken gedaan.
|
Therapeutic Touch wordt gedurende 3 opeenvolgende dagen op zuigelingen toegepast, eenmaal per dag, 10 minuten op elk moment van de dag.
Er is een vierdaagse pauze.
De Therapeutic Touch wordt in totaal 6 keer in 2 weken gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infantiele koliekschaal
Tijdsspanne: Over twee weken
|
Ellet et al. (2002) ontwikkelden een Likert-achtige schaal om de factoren die koliek veroorzaken te bepalen en koliek te diagnosticeren.
Cetinkaya en Başbakkal (2007) testten de validiteit en betrouwbaarheid van de schaal voor de Turkse bevolking.
De schaal bestaat uit 5 subdimensies en 19 items. Het lage totaalscoregemiddelde van de schaal geeft aan dat de koliek afneemt en de hoge gemiddelde score geeft aan dat de koliek toeneemt.
|
Over twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te huilen
Tijdsspanne: Over twee weken
|
De wekelijkse huiltijden van baby's worden geregistreerd.
|
Over twee weken
|
|
Bedtijd
Tijdsspanne: Over twee weken
|
De wekelijkse slaaptijden van baby's worden geregistreerd.
|
Over twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Hoofdonderzoeker: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoğlu Mehmetbey University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/2123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .