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Die Wirkung therapeutischer Berührung auf Koliksymptome bei Kleinkindern mit Koliken: Eine randomisierte kontrollierte Studie

11. Oktober 2020 aktualisiert von: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University

Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung therapeutischer Berührungen bei Säuglingen mit infantiler Kolik auf den Kolikskala-Score, das Weinen und die Schlafzeit bei Säuglingen zu bestimmen.

Methode: Die Studie wird als einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus Säuglingen, die in die Pädiatrie-Ambulanz kommen und bei denen nach Einschätzung des Kinderarztes eine kindliche Kolik diagnostiziert wird und die keine anderen gesundheitlichen Probleme haben. Die Säuglinge werden gemäß der geschichteten Blockrandomisierung in der Computerumgebung in zwei Gruppen als Interventions- und Kontrollgruppe eingeteilt. Nach der Randomisierung wird der Interventionsgruppe eine therapeutische Note verliehen. Auf die Kontrollgruppe wird keine Methode angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird mit zwei Gruppen als Interventions- und Kontrollgruppen durchgeführt. Die Stichprobengröße der Studie wurde durch die Power-Analyse im Einklang mit den Ergebnissen der Studien bestimmt, die mit einer ähnlichen Forschungsmethode durchgeführt wurden. Den Analyseergebnissen zufolge wurden 27 für jede Gruppe und 54 insgesamt berechnet. Unter Berücksichtigung der möglichen Fallverluste wurde die Stichprobe um 20 % erhöht. Die Stichprobe bestand aus 64 Babys, 32 Interventions- und 32 Kontrollbabys. Mütter der Säuglinge, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden sowohl schriftlich als auch mündlich informiert. Es wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Säuglinge werden gemäß der geschichteten Block-Randomisierung in der Computerumgebung in zwei Gruppen eingeteilt. Die Säuglinge werden nach Geschlecht und Alter geschichtet. Nach der Randomisierung wird der Interventionsgruppe eine therapeutische Note verliehen. Der Forscher wird keine Methode auf die Kontrollgruppe anwenden. Bei der Erhebung von Forschungsdaten werden 4 Tools verwendet: „Mutter-Kind-Informationsformular“, „Skala für kindliche Koliken“, Registrierungsformular für die Weinzeit und Registrierungsformular für die Schlafzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn
        • Karaman education and research hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familie meldet sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung
  • Das Kind wurde termingerecht geboren
  • Der Säugling ist zwischen 4 und 12 Wochen alt
  • Das Geburtsgewicht liegt zwischen 2500-4500 g
  • Bei dem Säugling wurde nach Wessel-Kriterien eine infantile Kolik diagnostiziert
  • Die Fähigkeit der Mütter, Türkisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  • Neue Diagnose einer kindlichen Kolik

Ausschlusskriterien:

  • Der Säugling hat eine chronische Krankheit oder eine angeborene Anomalie
  • Mütter haben psychische und seelische Probleme diagnostiziert
  • Mutter raucht
  • Die Diagnose einer Laktoseintoleranz bei Säuglingen durch den Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die therapeutische Berührung wird nicht auf die Säuglinge der Kontrollgruppe angewendet. Die routinemäßige Nachsorge und das Verhalten des wöchentlichen Babys werden jedoch bewertet, um sicherzustellen, dass die Eltern blind sind.
Experimental: Interventionsgruppe
Therapeutic Touch wird bei Säuglingen an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich für 10 Minuten zu jeder Tageszeit angewendet. Es wird eine viertägige Pause geben. Die Therapeutic Touch wird insgesamt 6 Mal in 2 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Therapeutische Berührung
Therapeutic Touch wird bei Säuglingen an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich für 10 Minuten zu jeder Tageszeit angewendet. Es wird eine viertägige Pause geben. Die Therapeutic Touch wird insgesamt 6 Mal in 2 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für infantile Koliken
Zeitfenster: In zwei Wochen
Ellet et al. (2002) entwickelten eine Likert-Skala, um die Faktoren zu bestimmen, die Koliken verursachen, und um Koliken zu diagnostizieren. Cetinkaya und Başbakkal (2007) testeten die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala für die türkische Bevölkerung. Die Skala besteht aus 5 Unterdimensionen und 19 Items. Der niedrige Durchschnittswert der Gesamtpunktzahl auf der Skala zeigt an, dass die Kolik abnimmt, und der hohe Durchschnittswert zeigt an, dass die Kolik zunimmt.
In zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinende Zeit
Zeitfenster: In zwei Wochen
Die wöchentlichen Schreizeiten der Säuglinge werden aufgezeichnet.
In zwei Wochen
Schlafenszeit
Zeitfenster: In zwei Wochen
Die wöchentlichen Schlafzeiten der Säuglinge werden aufgezeichnet.
In zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Ermittler

  • Studienleiter: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Hauptermittler: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoglu Mehmetbey University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/2123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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