Effekten av terapeutisk beröring på koliksymtom hos spädbarn med kolik: en randomiserad kontrollerad studie
11 oktober 2020 uppdaterad av: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University
Syfte: Syftet med denna studie är att bestämma effekten av terapeutisk beröring på spädbarn med infantil kolik på spädbarnskolikskala poäng, gråt och sömntid.
Metod: Studien kommer att genomföras som en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Populationen i studien kommer att vara spädbarn som kommer till polikliniken för barn och diagnostiseras som infantil kolik enligt barnläkarens utvärdering och som inte har några andra hälsoproblem. Spädbarnen kommer att delas in i två grupper som interventions- och kontrollgrupper enligt stratifierad blockrandomisering i datormiljön. Efter randomiseringen kommer terapeutisk beröring att appliceras på interventionsgruppen. Ingen metod kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att genomföras med två grupper som interventions- och kontrollgrupper.
Provstorleken på studien har bestämts av effektanalysen, i linje med resultaten från de studier som har genomförts med en liknande forskningsmetod.
Enligt analysresultaten har det beräknats till 27 för varje grupp och 54 totalt.
Med tanke på de möjliga fallförlusterna ökades 20 % av urvalet.
Urvalet bestod av 64 barn, 32 interventioner och 32 kontroller.
Mödrar till spädbarn som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att informeras både skriftligt och muntligt.
Skriftligt medgivande kommer att erhållas.
Spädbarnen kommer att delas in i två grupper enligt stratifierad blockrandomisering i datormiljön.
Spädbarnen kommer att stratifieras efter kön och ålder.
Efter randomiseringen kommer terapeutisk beröring att appliceras på interventionsgruppen.
Ingen metod kommer att tillämpas på kontrollgruppen av forskaren.
För att erhålla forskningsdata kommer 4 verktyg att användas: "Informationsformulär för mor-spädbarn", "Infantil kolikskala", registreringsformulär för gråttid och registreringsformulär för sovtid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karaman, Kalkon
- Karaman education and research hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familj som frivilligt deltar i forskningen
- Spädbarnet föddes vid termin
- Spädbarnet är mellan 4 veckor och 12 veckor
- Födelsevikten är mellan 2500-4500 g
- Spädbarnet har diagnostiserats med infantil kolik enligt Wessel kriterier
- Mödrars förmåga att läsa, skriva och tala turkiska
- Ny diagnos av infantil kolik
Exklusions kriterier:
- Spädbarnet har någon kronisk sjukdom och medfödd anomali
- Mammor har diagnostiserat psykiska och psykiska problem
- Mamma röker
- Diagnos av laktosintolerans för spädbarn av läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den terapeutiska beröringen kommer inte att tillämpas på kontrollgruppens spädbarn.
Den rutinmässiga uppföljningen och beteendet hos veckobebisen kommer dock att utvärderas för att säkerställa att föräldrarna är blinda.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Therapeutic Touch kommer att appliceras på spädbarn under 3 dagar i följd, en gång om dagen, 10 minuter när som helst under dagen.
Det blir fyra dagars paus.
Therapeutic Touch kommer att göras totalt 6 gånger på 2 veckor.
|
Therapeutic Touch kommer att appliceras på spädbarn under 3 dagar i följd, en gång om dagen, 10 minuter när som helst under dagen.
Det blir fyra dagars paus.
Therapeutic Touch kommer att göras totalt 6 gånger på 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infantil kolikskala
Tidsram: Om två veckor
|
Ellet et al. (2002) utvecklade en skala av Likert-typ för att fastställa de faktorer som orsakar kolik och för att diagnostisera kolik.
Cetinkaya och Başbakkal (2007) testade giltigheten och tillförlitligheten av skalan för den turkiska befolkningen.
Skalan består av 5 underdimensioner och 19 poster. Det låga totalpoängmedelvärdet från skalan indikerar att koliken minskar, och den höga medelpoängen indikerar att koliken ökar.
|
Om två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gråttid
Tidsram: Om två veckor
|
Spädbarns gråttider per vecka kommer att registreras.
|
Om två veckor
|
|
Sov dags
Tidsram: Om två veckor
|
Spädbarns veckovisa sovtider kommer att registreras.
|
Om två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Huvudutredare: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoğlu Mehmetbey University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/2123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .