Effekten av terapeutisk berøring på kolikksymptomer hos spedbarn med kolikk: En randomisert kontrollert studie
11. oktober 2020 oppdatert av: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University
Mål: Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av terapeutisk berøring på spedbarn med spedbarnskolikk på spedbarns kolikkskala poengsum, gråt og søvntid.
Metode: Studien vil bli utført som en enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Populasjonen i studien vil være spedbarn som kommer til Barnepoliklinikken og er diagnostisert som spedbarnskolik i henhold til vurdering fra barnelegen og ikke har andre helseproblemer. Spedbarnene vil bli delt inn i to grupper som intervensjons- og kontrollgrupper etter stratifisert blokkrandomisering i datamiljøet. Etter randomiseringen vil terapeutisk berøring påføres intervensjonsgruppen. Ingen metode vil bli brukt på kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli utført med to grupper som intervensjons- og kontrollgrupper.
Prøvestørrelsen på studien er bestemt av kraftanalysen, i tråd med resultatene fra studiene som er utført med en lignende forskningsmetode.
I følge analyseresultatene er det beregnet til 27 for hver gruppe og 54 totalt.
Tatt i betraktning mulige sakstap, ble 20 % av utvalget økt.
Utvalget besto av 64 babyer, 32 intervensjoner og 32 kontroller.
Mødre til spedbarn som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli informert både skriftlig og muntlig.
Skriftlig samtykke vil bli innhentet.
Spedbarnene vil bli delt inn i to grupper etter stratifisert blokkrandomisering i datamiljøet.
Spedbarnene vil bli stratifisert etter kjønn og alder.
Etter randomiseringen vil terapeutisk berøring påføres intervensjonsgruppen.
Ingen metode vil bli brukt på kontrollgruppen av forskeren.
For å innhente forskningsdata vil 4 verktøy bli brukt: "Mother-infant Information Form", "Infantile Colic Scale", Crying Time Registration Form og Sleep Time Registration Form.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia
- Karaman education and research hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familie melder seg frivillig til å delta i forskningen
- Spedbarnet ble født til termin
- Spedbarnet er mellom 4 uker og 12 uker
- Fødselsvekten er mellom 2500-4500 g
- Spedbarnet har fått påvist spedbarnskolikk etter Wessel-kriterier
- Mødres evne til å lese, skrive og snakke tyrkisk
- Ny diagnose av infantil kolikk
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnet har en kronisk sykdom og medfødt anomali
- Mødre har diagnostisert psykiske og psykiske problemer
- Mor som røyker
- Diagnostisering av laktoseintoleranse for spedbarn av legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den terapeutiske berøringen vil ikke bli brukt på kontrollgruppen spedbarn.
Den rutinemessige oppfølgingen og oppførselen til den ukentlige babyen vil imidlertid bli evaluert for å sikre at foreldrene er blinde.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Therapeutic Touch vil bli brukt på spedbarn i 3 påfølgende dager, en gang om dagen, 10 minutter når som helst i løpet av dagen.
Det blir fire dagers pause.
Therapeutic Touch vil bli utført totalt 6 ganger i løpet av 2 uker.
|
Therapeutic Touch vil bli brukt på spedbarn i 3 påfølgende dager, en gang om dagen, 10 minutter når som helst i løpet av dagen.
Det blir fire dagers pause.
Therapeutic Touch vil bli utført totalt 6 ganger i løpet av 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infantil kolikkskala
Tidsramme: Om to uker
|
Ellet et al. (2002) utviklet en Likert-skala for å bestemme faktorene som forårsaker kolikk og for å diagnostisere kolikk.
Cetinkaya og Başbakkal (2007) testet gyldigheten og påliteligheten av skalaen for den tyrkiske befolkningen.
Skalaen består av 5 underdimensjoner og 19 elementer. Den lave totalskåren fra skalaen indikerer at kolikken avtar, og den høye gjennomsnittsskåren indikerer at kolikken øker.
|
Om to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gråtetid
Tidsramme: Om to uker
|
Spedbarns ukentlige gråtetider vil bli registrert.
|
Om to uker
|
|
Sove tid
Tidsramme: Om to uker
|
Spedbarns ukentlige sovetider vil bli registrert.
|
Om to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Hovedetterforsker: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoğlu Mehmetbey University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/2123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .