Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutického dotyku na příznaky koliky u kojenců s kolikou: Randomizovaná kontrolovaná studie

11. října 2020 aktualizováno: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University

Cíl: Účelem této studie je zjistit vliv terapeutického doteku aplikovaného na kojence s kojeneckou kolikou na skóre kojenecké koliky, pláč a dobu spánku.

Metoda: Studie bude provedena jako jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Populaci studie budou tvořit kojenci, kteří přijdou na dětskou ambulanci a jsou dle hodnocení dětského lékaře diagnostikováni jako kojenecká kolika a nemají žádné jiné zdravotní problémy. Kojenci budou rozděleni do dvou skupin jako intervenční a kontrolní skupiny podle stratifikované blokové randomizace v počítačovém prostředí. Po randomizaci bude na intervenční skupinu aplikován terapeutický dotek. Na kontrolní skupinu nebude aplikována žádná metoda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude proveden se dvěma skupinami jako intervenční a kontrolní. Velikost vzorku studie byla určena analýzou síly v souladu s výsledky získanými ze studií, které byly provedeny pomocí podobné výzkumné metody. Podle výsledků analýzy bylo vypočítáno 27 pro každou skupinu a 54 celkem. S ohledem na možné ztráty případu bylo navýšeno 20 % vzorku. Vzorek sestával z 64 miminek, 32 intervenčních a 32 kontrolních. Matky dětí splňujících kritéria pro zařazení do studie budou informovány písemně i ústně. Bude získán písemný souhlas. Kojenci budou rozděleni do dvou skupin podle stratifikované blokové randomizace v počítačovém prostředí. Kojenci budou stratifikováni podle pohlaví a věku. Po randomizaci bude na intervenční skupinu aplikován terapeutický dotek. Na kontrolní skupinu nebude výzkumníkem aplikována žádná metoda. Při získávání výzkumných dat budou použity 4 nástroje: „Informační formulář pro matku a dítě“, „Infantile Colic Scale“, Registrační formulář pro čas pláče a Registrační formulář pro čas spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Karaman, Krocan
        • Karaman education and research hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina se dobrovolně zapojí do výzkumu
  • Dítě se narodilo v termínu
  • Dítě je mezi 4 týdny a 12 týdny
  • Porodní váha se pohybuje mezi 2500-4500g
  • U kojence byla diagnostikována infantilní kolika podle Wesselových kritérií
  • Schopnost matek číst, psát a mluvit turecky
  • Nová diagnóza kojenecké koliky

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má jakékoli chronické onemocnění a vrozenou anomálii
  • Matky mají diagnostikované psychické a psychické problémy
  • Matka kouří
  • Diagnóza intolerance laktózy u kojenců lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Terapeutický dotek nebude aplikován na kojence v kontrolní skupině. Bude však hodnoceno rutinní sledování a chování týdenního dítěte, aby se zajistilo, že rodiče jsou slepí.
Experimentální: Zásahová skupina
Therapeutic Touch bude kojencům aplikován po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, jednou denně, 10 minut kdykoliv během dne. Bude čtyřdenní přestávka. Therapeutic Touch bude provedeno celkem 6x během 2 týdnů.
Jiný: Terapeutický dotek
Therapeutic Touch bude kojencům aplikován po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, jednou denně, 10 minut kdykoliv během dne. Bude čtyřdenní přestávka. Therapeutic Touch bude provedeno celkem 6x během 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infantilní kolika
Časové okno: Ve dvou týdnech
Ellet a kol. (2002) vyvinuli škálu Likertova typu k určení faktorů způsobujících koliku a k diagnostice koliky. Cetinkaya a Başbakkal (2007) testovali validitu a spolehlivost škály pro tureckou populaci. Škála se skládá z 5 subdimenzí a 19 položek. Nízký průměr celkového skóre ze škály ukazuje, že kolika klesá, a vysoké průměrné skóre znamená, že kolika se zvyšuje.
Ve dvou týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pláče
Časové okno: Ve dvou týdnech
Zaznamená se týdenní doba pláče kojenců.
Ve dvou týdnech
Čas spánku
Časové okno: Ve dvou týdnech
Zaznamená se týdenní doba spánku kojenců.
Ve dvou týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoglu Mehmetbey University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/2123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutický dotek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit