- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04286737
El efecto del toque terapéutico en los síntomas de cólicos en bebés con cólicos infantiles: un estudio controlado aleatorizado
Objetivo: El propósito de este estudio es determinar el efecto del toque terapéutico aplicado a bebés con cólicos infantiles en la puntuación de la escala de cólicos infantiles, el llanto y el tiempo de sueño.
Método: El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio simple ciego. La población de estudio serán los lactantes que acudan a la Consulta Externa de Pediatría y sean diagnosticados de cólico infantil según evaluación del pediatra y no presenten otros problemas de salud. Los bebés se dividirán en dos grupos como grupos de intervención y de control de acuerdo con la aleatorización por bloques estratificados en el entorno informático. Después de la aleatorización, se aplicará toque terapéutico al grupo de intervención. No se aplicará ningún método al grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karaman, Pavo
- Karaman Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado familiar para participar en la investigación
- El niño nació a término
- El bebé tiene entre 4 semanas y 12 semanas.
- El peso al nacer es entre 2500-4500 g.
- El bebé ha sido diagnosticado con cólico infantil según los criterios de Wessel.
- Capacidad de las madres para leer, escribir y hablar turco
- Nuevo diagnóstico de cólico infantil
Criterio de exclusión:
- El infante tiene alguna enfermedad crónica y anomalía congénita.
- Las madres han diagnosticado problemas mentales y mentales.
- madre fumando
- El diagnóstico de intolerancia a la lactosa en lactantes por parte del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El toque terapéutico no se aplicará a los bebés del grupo de control.
Sin embargo, se evaluará el seguimiento de rutina y el comportamiento del bebé semanalmente para garantizar que los padres estén ciegos.
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Experimental: Grupo de Intervención
El toque terapéutico se aplicará a los bebés durante 3 días consecutivos, una vez al día, 10 minutos en cualquier momento del día.
Habrá un receso de cuatro días.
El Toque Terapéutico se realizará un total de 6 veces en 2 semanas.
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El toque terapéutico se aplicará a los bebés durante 3 días consecutivos, una vez al día, 10 minutos en cualquier momento del día.
Habrá un receso de cuatro días.
El Toque Terapéutico se realizará un total de 6 veces en 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Balanza de Cólicos Infantil
Periodo de tiempo: En dos semanas
|
Ellet et al. (2002) desarrollaron una escala tipo Likert para determinar los factores causantes del cólico y para diagnosticar el cólico.
Cetinkaya y Başbakkal (2007) probaron la validez y confiabilidad de la escala para la población turca.
La escala consta de 5 subdimensiones y 19 ítems. La puntuación media total baja de la escala indica que los cólicos disminuyen y la puntuación media alta indica que los cólicos aumentan.
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En dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: En dos semanas
|
Se registrarán los tiempos de llanto semanales de los bebés.
|
En dos semanas
|
Tiempo de sueño
Periodo de tiempo: En dos semanas
|
Se registrarán los tiempos de sueño semanales de los bebés.
|
En dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Investigador principal: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoğlu Mehmetbey University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/2123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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