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El efecto del toque terapéutico en los síntomas de cólicos en bebés con cólicos infantiles: un estudio controlado aleatorizado

11 de octubre de 2020 actualizado por: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University

Objetivo: El propósito de este estudio es determinar el efecto del toque terapéutico aplicado a bebés con cólicos infantiles en la puntuación de la escala de cólicos infantiles, el llanto y el tiempo de sueño.

Método: El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio simple ciego. La población de estudio serán los lactantes que acudan a la Consulta Externa de Pediatría y sean diagnosticados de cólico infantil según evaluación del pediatra y no presenten otros problemas de salud. Los bebés se dividirán en dos grupos como grupos de intervención y de control de acuerdo con la aleatorización por bloques estratificados en el entorno informático. Después de la aleatorización, se aplicará toque terapéutico al grupo de intervención. No se aplicará ningún método al grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación se llevará a cabo con dos grupos como intervención y control. El tamaño de la muestra del estudio ha sido determinado por el análisis de potencia, en línea con los resultados obtenidos de los estudios que se han realizado utilizando un método de investigación similar. Según los resultados del análisis, se ha calculado en 27 para cada grupo y 54 en total. Considerando las posibles pérdidas de casos, se aumentó el 20% de la muestra. La muestra estuvo conformada por 64 bebés, 32 de intervención y 32 de control. Las madres de los bebés que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio serán informadas tanto por escrito como verbalmente. Se obtendrá el consentimiento por escrito. Los bebés se dividirán en dos grupos de acuerdo con la aleatorización por bloques estratificados en el entorno informático. Los infantes serán estratificados por género y edad. Después de la aleatorización, se aplicará toque terapéutico al grupo de intervención. El investigador no aplicará ningún método al grupo de control. En la obtención de los datos de la investigación se utilizarán 4 herramientas: “Formulario de Información Madre-Recién Nacido”, “Escala de Cólicos Infantiles”, Formulario de Registro del Tiempo de Llanto y Formulario de Registro del Tiempo de Sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karaman, Pavo
        • Karaman Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntariado familiar para participar en la investigación
  • El niño nació a término
  • El bebé tiene entre 4 semanas y 12 semanas.
  • El peso al nacer es entre 2500-4500 g.
  • El bebé ha sido diagnosticado con cólico infantil según los criterios de Wessel.
  • Capacidad de las madres para leer, escribir y hablar turco
  • Nuevo diagnóstico de cólico infantil

Criterio de exclusión:

  • El infante tiene alguna enfermedad crónica y anomalía congénita.
  • Las madres han diagnosticado problemas mentales y mentales.
  • madre fumando
  • El diagnóstico de intolerancia a la lactosa en lactantes por parte del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El toque terapéutico no se aplicará a los bebés del grupo de control. Sin embargo, se evaluará el seguimiento de rutina y el comportamiento del bebé semanalmente para garantizar que los padres estén ciegos.
Experimental: Grupo de Intervención
El toque terapéutico se aplicará a los bebés durante 3 días consecutivos, una vez al día, 10 minutos en cualquier momento del día. Habrá un receso de cuatro días. El Toque Terapéutico se realizará un total de 6 veces en 2 semanas.
El toque terapéutico se aplicará a los bebés durante 3 días consecutivos, una vez al día, 10 minutos en cualquier momento del día. Habrá un receso de cuatro días. El Toque Terapéutico se realizará un total de 6 veces en 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de Cólicos Infantil
Periodo de tiempo: En dos semanas
Ellet et al. (2002) desarrollaron una escala tipo Likert para determinar los factores causantes del cólico y para diagnosticar el cólico. Cetinkaya y Başbakkal (2007) probaron la validez y confiabilidad de la escala para la población turca. La escala consta de 5 subdimensiones y 19 ítems. La puntuación media total baja de la escala indica que los cólicos disminuyen y la puntuación media alta indica que los cólicos aumentan.
En dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: En dos semanas
Se registrarán los tiempos de llanto semanales de los bebés.
En dos semanas
Tiempo de sueño
Periodo de tiempo: En dos semanas
Se registrarán los tiempos de sueño semanales de los bebés.
En dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Investigador principal: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoğlu Mehmetbey University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/2123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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