L'effet du toucher thérapeutique sur les symptômes coliques chez les nourrissons coliques infantiles : une étude contrôlée randomisée
11 octobre 2020 mis à jour par: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer l'effet du toucher thérapeutique appliqué aux nourrissons souffrant de coliques infantiles sur le score de l'échelle des coliques infantiles, les pleurs et le temps de sommeil.
Méthode : L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. La population de l'étude sera constituée de nourrissons qui viennent à la clinique externe de pédiatrie et qui sont diagnostiqués comme des coliques infantiles selon l'évaluation du pédiatre et qui n'ont aucun autre problème de santé. Les nourrissons seront divisés en deux groupes en tant que groupes d'intervention et de contrôle selon la randomisation en blocs stratifiés dans l'environnement informatique. Après la randomisation, le toucher thérapeutique sera appliqué au groupe d'intervention. Aucune méthode ne sera appliquée au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche sera menée avec deux groupes en tant que groupes d'intervention et de contrôle.
La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par l'analyse de puissance, conformément aux résultats obtenus à partir des études qui ont été menées à l'aide d'une méthode de recherche similaire.
Selon les résultats de l'analyse, il a été calculé comme 27 pour chaque groupe et 54 au total.
Compte tenu des pertes de cas possibles, 20% de l'échantillon a été augmenté.
L'échantillon était composé de 64 bébés, 32 interventions et 32 contrôles.
Les mères des nourrissons répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront informées à la fois par écrit et verbalement.
Un consentement écrit sera obtenu.
Les nourrissons seront divisés en deux groupes selon la randomisation par blocs stratifiés dans l'environnement informatique.
Les nourrissons seront stratifiés par sexe et par âge.
Après la randomisation, le toucher thérapeutique sera appliqué au groupe d'intervention.
Aucune méthode ne sera appliquée au groupe contrôle par le chercheur.
Dans l'obtention des données de recherche, 4 outils seront utilisés : « Formulaire d'information mère-enfant », « Échelle de coliques infantiles », Formulaire d'enregistrement du temps de pleurs et Formulaire d'enregistrement du temps de sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie
- Karaman education and research hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontariat familial pour participer à la recherche
- L'enfant est né à terme
- Le nourrisson a entre 4 semaines et 12 semaines
- Le poids à la naissance est compris entre 2500 et 4500 g
- Le nourrisson a reçu un diagnostic de colique infantile selon les critères de Wessel
- Capacité des mères à lire, écrire et parler turc
- Nouveau diagnostic de colique infantile
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson a une maladie chronique et une anomalie congénitale
- Les mères ont diagnostiqué des problèmes mentaux et mentaux
- Mère qui fume
- Le diagnostic d'intolérance au lactose chez le nourrisson par le médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le toucher thérapeutique ne sera pas appliqué aux nourrissons du groupe témoin.
Cependant, le suivi de routine et le comportement du bébé hebdomadaire seront évalués pour s'assurer que les parents sont aveugles.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le toucher thérapeutique sera appliqué aux nourrissons pendant 3 jours consécutifs, une fois par jour, 10 minutes à tout moment de la journée.
Il y aura une pause de quatre jours.
Le toucher thérapeutique sera effectué au total 6 fois en 2 semaines.
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Le toucher thérapeutique sera appliqué aux nourrissons pendant 3 jours consécutifs, une fois par jour, 10 minutes à tout moment de la journée.
Il y aura une pause de quatre jours.
Le toucher thérapeutique sera effectué au total 6 fois en 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle colique infantile
Délai: Dans deux semaines
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Ellet et al. (2002) ont développé une échelle de type Likert pour déterminer les facteurs causant les coliques et diagnostiquer les coliques.
Cetinkaya et Başbakkal (2007) ont testé la validité et la fiabilité de l'échelle pour la population turque.
L'échelle se compose de 5 sous-dimensions et de 19 éléments. La moyenne du score total faible de l'échelle indique que les coliques diminuent, et le score moyen élevé indique que les coliques augmentent.
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Dans deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de pleurs
Délai: Dans deux semaines
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Les temps de pleurs hebdomadaires des nourrissons seront enregistrés.
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Dans deux semaines
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Temps de sommeil
Délai: Dans deux semaines
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Les heures de sommeil hebdomadaires des nourrissons seront enregistrées.
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Dans deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Chercheur principal: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoğlu Mehmetbey University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/2123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .