Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапевтического прикосновения на симптомы колик у младенцев с инфантильными коликами: рандомизированное контролируемое исследование

11 октября 2020 г. обновлено: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University

Цель: Целью данного исследования является определение влияния терапевтического прикосновения, применяемого к младенцам с младенческими коликами, на оценку по шкале младенческих колик, плач и время сна.

Метод: исследование будет проводиться как одностороннее слепое рандомизированное контролируемое испытание. Исследуемой популяцией будут младенцы, которые обращаются в поликлинику педиатрии и у которых по заключению педиатра диагностированы младенческие колики и у которых нет других проблем со здоровьем. Младенцы будут разделены на две группы: экспериментальную и контрольную группы в соответствии со стратифицированной рандомизацией блоков в компьютерной среде. После рандомизации к группе вмешательства будет применено терапевтическое прикосновение. Никакой метод не будет применяться к контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться с двумя группами: интервенционной и контрольной. Размер выборки исследования был определен анализом мощности в соответствии с результатами, полученными в исследованиях, проведенных с использованием аналогичного метода исследования. По результатам анализа было рассчитано 27 для каждой группы и 54 в целом. Учитывая возможные потери гильзы, выборка была увеличена на 20%. Выборка состояла из 64 младенцев, 32 интервенционных и 32 контрольных. Матери младенцев, соответствующих критериям включения в исследование, будут проинформированы как в письменной, так и в устной форме. Будет получено письменное согласие. Младенцы будут разделены на две группы в соответствии со стратифицированной блочной рандомизацией в компьютерной среде. Младенцы будут стратифицированы по полу и возрасту. После рандомизации к группе вмешательства будет применено терапевтическое прикосновение. Исследователь не будет применять метод к контрольной группе. При получении данных исследования будут использоваться 4 инструмента: «Информационная форма матери и ребенка», «Шкала детских колик», Форма регистрации времени плача и Форма регистрации времени сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Karaman, Турция
        • Karaman Education and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Семья добровольно участвует в исследовании
  • Младенец родился в срок
  • Младенцу от 4 до 12 недель
  • Масса тела при рождении 2500-4500 г.
  • У ребенка диагностирована детская колика по критериям Весселя.
  • Способность матерей читать, писать и говорить по-турецки
  • Новый диагноз детской колики

Критерий исключения:

  • У младенца есть какие-либо хронические заболевания и врожденные аномалии
  • У матерей диагностированы психические и психические проблемы
  • Мать курит
  • Диагностика непереносимости лактозы у детей грудного возраста врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Терапевтическое прикосновение не будет применяться к младенцам контрольной группы. Тем не менее, рутинное наблюдение и поведение недельного ребенка будут оцениваться, чтобы убедиться, что родители слепы.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Терапевтическое прикосновение будет применяться к младенцам в течение 3 дней подряд, один раз в день, по 10 минут в любое время в течение дня. Будет четырехдневный перерыв. Терапевтическое прикосновение будет сделано в общей сложности 6 раз в течение 2 недель.
Другой: Терапевтическое прикосновение
Терапевтическое прикосновение будет применяться к младенцам в течение 3 дней подряд, один раз в день, по 10 минут в любое время в течение дня. Будет четырехдневный перерыв. Терапевтическое прикосновение будет сделано в общей сложности 6 раз в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфантильные колики
Временное ограничение: В течение двух недель
Эллет и др. (2002) разработали шкалу типа Лайкерта для определения факторов, вызывающих колики, и для диагностики колик. Четинкая и Башбаккал (2007) проверили достоверность и надежность шкалы для турецкого населения. Шкала состоит из 5 подпараметров и 19 пунктов. Низкий общий средний балл по шкале указывает на то, что колики уменьшаются, а высокий средний балл указывает на то, что колики усиливаются.
В течение двух недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время плача
Временное ограничение: В течение двух недель
Еженедельное время плача младенцев будет записываться.
В течение двух недель
Время сна
Временное ограничение: В течение двух недель
Еженедельное время сна младенцев будет записываться.
В течение двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karamanoğlu Mehmetbey University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Главный следователь: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoğlu Mehmetbey University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/2123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детские колики

Клинические исследования Терапевтическое прикосновение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться