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L'effetto del tocco terapeutico sui sintomi della colica nei neonati con coliche infantili: uno studio controllato randomizzato

11 ottobre 2020 aggiornato da: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del tocco terapeutico applicato ai bambini con coliche infantili sul punteggio della scala delle coliche infantili, sul pianto e sul tempo di sonno.

Metodo: Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. La popolazione dello studio sarà composta da neonati che arrivano all'ambulatorio pediatrico e vengono diagnosticati come coliche infantili secondo la valutazione del pediatra e non hanno altri problemi di salute. I bambini saranno divisi in due gruppi come gruppi di intervento e di controllo in base alla randomizzazione a blocchi stratificata nell'ambiente informatico. Dopo la randomizzazione, il tocco terapeutico verrà applicato al gruppo di intervento. Nessun metodo verrà applicato al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta con due gruppi come gruppo di intervento e gruppo di controllo. La dimensione del campione dello studio è stata determinata dall'analisi di potenza, in linea con i risultati ottenuti dagli studi che sono stati condotti utilizzando un metodo di ricerca simile. Secondo i risultati dell'analisi, è stato calcolato in 27 per ciascun gruppo e 54 in totale. Considerando le possibili perdite, il 20% del campione è stato aumentato. Il campione era composto da 64 neonati, 32 di intervento e 32 di controllo. Le madri dei bambini che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno informate sia per iscritto che verbalmente. Sarà ottenuto il consenso scritto. I neonati saranno divisi in due gruppi in base alla randomizzazione a blocchi stratificata nell'ambiente informatico. I neonati saranno stratificati per sesso ed età. Dopo la randomizzazione, il tocco terapeutico verrà applicato al gruppo di intervento. Nessun metodo sarà applicato al gruppo di controllo dal ricercatore. Per ottenere i dati della ricerca, verranno utilizzati 4 strumenti: "Modulo informativo madre-bambino", "Scala coliche infantili", Modulo di registrazione del tempo di pianto e Modulo di registrazione del tempo di sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino
        • Karaman education and research hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato familiare per partecipare alla ricerca
  • Il bambino è nato a termine
  • Il neonato ha tra le 4 e le 12 settimane
  • Il peso alla nascita è compreso tra 2500-4500 g
  • Al neonato sono state diagnosticate coliche infantili secondo i criteri di Wessel
  • Capacità delle madri di leggere, scrivere e parlare turco
  • Nuova diagnosi di coliche infantili

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una malattia cronica e un'anomalia congenita
  • Le madri hanno diagnosticato problemi mentali e mentali
  • Madre che fuma
  • La diagnosi di intolleranza al lattosio nei neonati da parte del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il tocco terapeutico non verrà applicato ai neonati del gruppo di controllo. Tuttavia, il follow-up di routine e il comportamento del bambino settimanale saranno valutati per garantire che i genitori siano ciechi.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Therapeutic Touch verrà applicato ai neonati per 3 giorni consecutivi, una volta al giorno, 10 minuti in qualsiasi momento della giornata. Ci sarà una pausa di quattro giorni. Il tocco terapeutico verrà eseguito un totale di 6 volte in 2 settimane.
Altro: Tocco terapeutico
Therapeutic Touch verrà applicato ai neonati per 3 giorni consecutivi, una volta al giorno, 10 minuti in qualsiasi momento della giornata. Ci sarà una pausa di quattro giorni. Il tocco terapeutico verrà eseguito un totale di 6 volte in 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle coliche infantili
Lasso di tempo: In due settimane
Elet et al. (2002) hanno sviluppato una scala di tipo Likert per determinare i fattori che causano le coliche e per diagnosticare le coliche. Cetinkaya e Başbakkal (2007) hanno testato la validità e l'affidabilità della scala per la popolazione turca. La scala è composta da 5 sottodimensioni e 19 voci. La media del punteggio totale basso della scala indica che la colica diminuisce e il punteggio medio alto indica che la colica aumenta.
In due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianto
Lasso di tempo: In due settimane
Verranno registrati i tempi di pianto settimanali dei neonati.
In due settimane
Tempo di dormire
Lasso di tempo: In due settimane
Verranno registrati i tempi di sonno settimanali dei neonati.
In due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Investigatore principale: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoglu Mehmetbey University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/2123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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