Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​terapeutisk berøring på koliksymptomer hos spædbørn med kolik: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

11. oktober 2020 opdateret af: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​terapeutisk berøring på spædbørn med infantil kolik på spædbørns kolikskala score, gråd og søvntid.

Metode: Studiet vil blive udført som et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsens population vil være spædbørn, der kommer til Pædiatrisk Ambulatorium og er diagnosticeret som infantil kolik i henhold til børnelægens vurdering og ikke har andre helbredsproblemer. Spædbørnene vil blive opdelt i to grupper som interventions- og kontrolgrupper efter stratificeret blokrandomisering i computermiljøet. Efter randomiseringen vil der blive anvendt terapeutisk berøring til interventionsgruppen. Ingen metode vil blive anvendt på kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil blive udført med to grupper som interventions- og kontrolgrupper. Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen er blevet bestemt af effektanalysen i overensstemmelse med resultaterne opnået fra undersøgelserne, som er blevet udført ved hjælp af en lignende forskningsmetode. Ifølge analyseresultaterne er det beregnet til 27 for hver gruppe og 54 i alt. I betragtning af de mulige tilfældestap blev 20 % af stikprøven øget. Prøven bestod af 64 babyer, 32 interventioner og 32 kontroller. Mødre til spædbørn, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive informeret både skriftligt og mundtligt. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke. Spædbørnene vil blive opdelt i to grupper efter stratificeret blokrandomisering i computermiljøet. Spædbørnene vil blive stratificeret efter køn og alder. Efter randomiseringen vil der blive anvendt terapeutisk berøring til interventionsgruppen. Ingen metode vil blive anvendt på kontrolgruppen af ​​forskeren. Ved indhentning af forskningsdata vil 4 værktøjer blive brugt: "Moder-infant Information Form", "Infantile Colic Scale", Crying Time Registration Form og Sleep Time Registration Form.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun
        • Karaman education and research hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familie melder sig frivilligt til at deltage i forskningen
  • Spædbarnet blev født til termin
  • Spædbarnet er mellem 4 uger og 12 uger
  • Fødselsvægten er mellem 2500-4500 g
  • Spædbarnet er blevet diagnosticeret med infantil kolik efter Wessel kriterier
  • Mødres evne til at læse, skrive og tale tyrkisk
  • Ny diagnose af infantil kolik

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarnet har en kronisk sygdom og medfødt anomali
  • Mødre har diagnosticeret psykiske og psykiske problemer
  • Mor ryger
  • Diagnose af laktoseintolerance over for spædbørn af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den terapeutiske berøring vil ikke blive anvendt på kontrolgruppens spædbørn. Den rutinemæssige opfølgning og adfærd for den ugentlige baby vil dog blive evalueret for at sikre, at forældre er blinde.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Therapeutic Touch vil blive anvendt på spædbørn i 3 på hinanden følgende dage, en gang om dagen, 10 minutter på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen. Der vil være fire dages pause. Therapeutic Touch vil blive udført i alt 6 gange på 2 uger.
Andet: Terapeutisk berøring
Therapeutic Touch vil blive anvendt på spædbørn i 3 på hinanden følgende dage, en gang om dagen, 10 minutter på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen. Der vil være fire dages pause. Therapeutic Touch vil blive udført i alt 6 gange på 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infantil kolikskala
Tidsramme: Om to uger
Ellet et al. (2002) udviklede en Likert-type skala til at bestemme de faktorer, der forårsager kolik og til at diagnosticere kolik. Cetinkaya og Başbakkal (2007) testede validiteten og pålideligheden af ​​skalaen for den tyrkiske befolkning. Skalaen består af 5 underdimensioner og 19 punkter. Det lave samlede scoregennemsnit fra skalaen indikerer, at kolikken falder, og den høje gennemsnitsscore indikerer, at kolikken stiger.
Om to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædetid
Tidsramme: Om to uger
Spædbørns ugentlige grådetider vil blive registreret.
Om to uger
Sengetid
Tidsramme: Om to uger
Spædbørns ugentlige sovetider vil blive registreret.
Om to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Efterforskere

  • Studieleder: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Ledende efterforsker: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoglu Mehmetbey University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/2123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med Terapeutisk berøring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner