Terapeuttisen kosketuksen vaikutus koliikkioireisiin infantiililla koliikilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
sunnuntai 11. lokakuuta 2020 päivittänyt: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää terapeuttisen kosketuksen vaikutus vauvoille, joilla on koliikit, pikkulasten koliikkiasteikon pistemäärään, itkuun ja uniaikaan.
Menetelmä: Tutkimus suoritetaan yksisokkoisena, satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena. Tutkimuspopulaatio on lastenpoliklinikalle tulevia pikkulapsia, joilla on lastenlääkärin arvion mukaan diagnosoitu infantiili koliikki ja joilla ei ole muita terveysongelmia. Vauvat jaetaan kahteen ryhmään interventio- ja kontrolliryhmiksi tietokoneympäristön ositetun lohkosatunnaistuksen mukaan. Satunnaistamisen jälkeen interventioryhmään sovelletaan terapeuttista kosketusta. Mitään menetelmää ei sovelleta kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdella ryhmällä interventio- ja kontrolliryhminä.
Tutkimuksen otoskoko on määritetty tehoanalyysillä samankaltaisella tutkimusmenetelmällä tehdyistä tutkimuksista saatujen tulosten mukaisesti.
Analyysitulosten mukaan se on laskettu kussakin ryhmässä 27 ja yhteensä 54.
Ottaen huomioon mahdolliset tapaushäviöt, 20 % otoksesta nostettiin.
Otos koostui 64 vauvasta, 32 interventiosta ja 32 kontrollista.
Tutkimuskriteerit täyttävien imeväisten äideille tiedotetaan sekä kirjallisesti että suullisesti.
Kirjallinen suostumus saadaan.
Vauvat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneympäristön ositetun lohkosatunnaistuksen mukaan.
Vauvat ositetaan sukupuolen ja iän mukaan.
Satunnaistamisen jälkeen interventioryhmään sovelletaan terapeuttista kosketusta.
Tutkija ei käytä menetelmää kontrolliryhmään.
Tutkimusaineiston hankinnassa käytetään 4 työkalua: "Äiti-vauvatietolomake", "Infantiili koliikkiasteikko", Itkuajan rekisteröintilomake ja Uniajan rekisteröintilomake.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki
- Karaman education and research hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheet vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
- Vauva syntyi aikanaan
- Vauva on 4-12 viikon ikäinen
- Syntymäpaino on 2500-4500 g
- Vauvalla on diagnosoitu infantiili koliikki Wesselin kriteerien mukaan
- Äitien kyky lukea, kirjoittaa ja puhua turkkia
- Uusi diagnoosi lapsen koliikista
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvalla on krooninen sairaus ja synnynnäinen poikkeama
- Äidillä on diagnosoitu mielenterveysongelmia
- Äiti tupakoi
- Laktoosi-intoleranssin diagnoosi imeväisille lääkärin toimesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Terapeuttista kosketusta ei käytetä kontrolliryhmän imeväisille.
Viikoittaisen vauvan rutiiniseuranta ja käyttäytyminen arvioidaan kuitenkin sen varmistamiseksi, että vanhemmat ovat sokeita.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Therapeutic Touchia levitetään vauvoille 3 peräkkäisenä päivänä, kerran päivässä, 10 minuuttia milloin tahansa päivän aikana.
Tulee neljän päivän tauko.
Therapeutic Touch tehdään yhteensä 6 kertaa 2 viikon aikana.
|
Therapeutic Touchia levitetään vauvoille 3 peräkkäisenä päivänä, kerran päivässä, 10 minuuttia milloin tahansa päivän aikana.
Tulee neljän päivän tauko.
Therapeutic Touch tehdään yhteensä 6 kertaa 2 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infantiili koliikkiasteikko
Aikaikkuna: Kahdessa viikossa
|
Ellet et ai. (2002) kehittivät Likert-tyyppisen asteikon koliikkia aiheuttavien tekijöiden määrittämiseksi ja koliikkien diagnosoimiseksi.
Cetinkaya ja Başbakkal (2007) testasivat asteikon pätevyyttä ja luotettavuutta Turkin väestölle.
Asteikko koostuu 5 alamittasta ja 19 kohdasta. Asteikon alhainen kokonaispistemäärän keskiarvo osoittaa, että koliikki vähenee ja korkea keskiarvo osoittaa koliikkien lisääntymistä.
|
Kahdessa viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuaika
Aikaikkuna: Kahdessa viikossa
|
Vauvojen viikoittaiset itkuajat kirjataan.
|
Kahdessa viikossa
|
|
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Kahdessa viikossa
|
Vauvojen viikoittaiset uniajat kirjataan.
|
Kahdessa viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Päätutkija: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoğlu Mehmetbey University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/2123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .