Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dotyku terapeutycznego na objawy kolki u niemowląt z kolką niemowlęcą: randomizowane badanie kontrolowane

11 października 2020 zaktualizowane przez: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University

Cel: Celem pracy jest określenie wpływu dotyku terapeutycznego stosowanego u niemowląt z kolką niemowlęcą na wynik skali kolki niemowlęcej, płacz oraz czas snu.

Metoda: Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Populacją badania będą niemowlęta, które zgłaszają się do Poradni Pediatrycznej iw ocenie lekarza pediatry mają zdiagnozowaną kolkę niemowlęcą i nie mają innych problemów zdrowotnych. Niemowlęta zostaną podzielone na dwie grupy jako grupy interwencyjne i grupy kontrolne zgodnie z randomizacją bloków warstwowych w środowisku komputerowym. Po randomizacji grupie interwencyjnej zostanie poddany dotyk terapeutyczny. Żadna metoda nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania będą prowadzone w dwóch grupach jako interwencyjnej i kontrolnej. Liczebność próby badawczej została określona metodą analizy mocy, zgodnie z wynikami uzyskanymi z badań przeprowadzonych podobną metodą badawczą. Zgodnie z wynikami analizy zostało to obliczone na 27 dla każdej z grup, a łącznie 54. Biorąc pod uwagę możliwe straty w przypadku, zwiększono próbę o 20%. Próba składała się z 64 dzieci, 32 interwencyjnych i 32 kontrolnych. Matki niemowląt spełniających kryteria włączenia do badania zostaną poinformowane pisemnie i ustnie. Uzyskana zostanie pisemna zgoda. Niemowlęta zostaną podzielone na dwie grupy zgodnie z warstwową randomizacją bloków w środowisku komputerowym. Niemowlęta zostaną podzielone na warstwy według płci i wieku. Po randomizacji grupie interwencyjnej zostanie poddany dotyk terapeutyczny. Żadna metoda nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej przez badacza. W pozyskiwaniu danych badawczych wykorzystane zostaną 4 narzędzia: „Karta informacyjna matka-niemowlę”, „Skala kolki niemowlęcej”, „Karta rejestracji czasu płaczu” i „Karta rejestracji czasu snu”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Karaman, Indyk
        • Karaman education and research hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariat rodzinny do udziału w badaniach
  • Niemowlę urodziło się w terminie
  • Niemowlę ma od 4 do 12 tygodni
  • Waga urodzeniowa wynosi od 2500 do 4500 g
  • U niemowlęcia rozpoznano kolkę niemowlęcą według kryteriów Wessela
  • Zdolność matek do czytania, pisania i mówienia po turecku
  • Nowa diagnoza kolki niemowlęcej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę i wadę wrodzoną
  • Matki mają zdiagnozowane problemy psychiczne i psychiczne
  • Palenie matki
  • Rozpoznanie nietolerancji laktozy u niemowląt przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dotyk terapeutyczny nie będzie stosowany w przypadku niemowląt z grupy kontrolnej. Jednak rutynowa obserwacja i zachowanie cotygodniowego dziecka zostaną ocenione, aby upewnić się, że rodzice są niewidomi.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Terapeutyczny Dotyk będzie stosowany u niemowląt przez 3 kolejne dni, raz dziennie, 10 minut o dowolnej porze dnia. Będzie czterodniowa przerwa. Terapeutyczny Dotyk zostanie wykonany łącznie 6 razy w ciągu 2 tygodni.
Inny: Dotyk terapeutyczny
Terapeutyczny Dotyk będzie stosowany u niemowląt przez 3 kolejne dni, raz dziennie, 10 minut o dowolnej porze dnia. Będzie czterodniowa przerwa. Terapeutyczny Dotyk zostanie wykonany łącznie 6 razy w ciągu 2 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kolki niemowlęcej
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni
Ellet i in. (2002) opracowali skalę typu Likerta do określania czynników wywołujących kolkę i do diagnozowania kolki. Cetinkaya i Başbakkal (2007) przetestowali ważność i rzetelność skali dla populacji tureckiej. Skala składa się z 5 podwymiarów i 19 stwierdzeń. Niska średnia łączna ze skali wskazuje, że kolka się zmniejsza, a wysoka średnia wskazuje, że kolka się nasila.
W ciągu dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaczu
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni
Rejestrowany będzie tygodniowy czas płaczu niemowląt.
W ciągu dwóch tygodni
Czas spania
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni
Rejestrowany będzie tygodniowy czas snu niemowląt.
W ciągu dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Główny śledczy: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoğlu Mehmetbey University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/2123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka niemowlęca

Badania kliniczne na Dotyk terapeutyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj