- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04286737
O efeito do toque terapêutico nos sintomas de cólica em bebês com cólica infantil: um estudo controlado randomizado
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar o efeito do toque terapêutico aplicado a bebês com cólica infantil na pontuação da escala de cólica infantil, choro e tempo de sono.
Método: O estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado, simples-cego. A população do estudo serão lactentes que chegam ao Ambulatório de Pediatria e são diagnosticados como cólica infantil segundo avaliação do pediatra e não apresentam outros problemas de saúde. Os lactentes serão divididos em dois grupos como grupo intervenção e grupo controle de acordo com randomização em blocos estratificados no ambiente computacional. Após a randomização, o toque terapêutico será aplicado ao grupo intervenção. Nenhum método será aplicado ao grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Karaman, Peru
- Karaman education and research hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado da família para participar da pesquisa
- A criança nasceu a termo
- O bebê tem entre 4 semanas e 12 semanas
- O peso ao nascer é entre 2500-4500 g
- A criança foi diagnosticada com cólica infantil de acordo com os critérios de Wessel
- Habilidade das mães de ler, escrever e falar turco
- Novo diagnóstico de cólica infantil
Critério de exclusão:
- A criança tem qualquer doença crônica e anomalia congênita
- As mães têm problemas mentais e mentais diagnosticados
- mãe fumando
- O diagnóstico de intolerância à lactose em lactentes pelo médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O toque terapêutico não será aplicado aos lactentes do grupo controle.
No entanto, o acompanhamento de rotina e o comportamento do bebê semanalmente serão avaliados para garantir que os pais sejam cegos.
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Experimental: Grupo de Intervenção
O Toque Terapêutico será aplicado em bebês por 3 dias consecutivos, uma vez ao dia, 10 minutos a qualquer hora do dia.
Haverá uma pausa de quatro dias.
O Toque Terapêutico será feito um total de 6 vezes em 2 semanas.
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O Toque Terapêutico será aplicado em bebês por 3 dias consecutivos, uma vez ao dia, 10 minutos a qualquer hora do dia.
Haverá uma pausa de quatro dias.
O Toque Terapêutico será feito um total de 6 vezes em 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Cólica Infantil
Prazo: Em duas semanas
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Ellet et al. (2002) desenvolveram uma escala do tipo Likert para determinar os fatores causadores de cólica e para diagnosticá-la.
Cetinkaya e Başbakkal (2007) testaram a validade e confiabilidade da escala para a população turca.
A escala é composta por 5 subdimensões e 19 itens. A média de pontuação total baixa da escala indica que a cólica diminui, e a pontuação média alta indica que a cólica aumenta.
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Em duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de Chorar
Prazo: Em duas semanas
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Os tempos semanais de choro dos bebês serão registrados.
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Em duas semanas
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Hora de dormir
Prazo: Em duas semanas
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Os horários semanais de sono dos bebês serão registrados.
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Em duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Investigador principal: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoğlu Mehmetbey University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/2123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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