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O efeito do toque terapêutico nos sintomas de cólica em bebês com cólica infantil: um estudo controlado randomizado

11 de outubro de 2020 atualizado por: Selda Ateş Beşirik, Karamanoğlu Mehmetbey University

Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar o efeito do toque terapêutico aplicado a bebês com cólica infantil na pontuação da escala de cólica infantil, choro e tempo de sono.

Método: O estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado, simples-cego. A população do estudo serão lactentes que chegam ao Ambulatório de Pediatria e são diagnosticados como cólica infantil segundo avaliação do pediatra e não apresentam outros problemas de saúde. Os lactentes serão divididos em dois grupos como grupo intervenção e grupo controle de acordo com randomização em blocos estratificados no ambiente computacional. Após a randomização, o toque terapêutico será aplicado ao grupo intervenção. Nenhum método será aplicado ao grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa será realizada com dois grupos como grupos de intervenção e controle. O tamanho da amostra do estudo foi determinado pela análise de poder, de acordo com os resultados obtidos nos estudos que foram conduzidos usando um método de pesquisa semelhante. De acordo com os resultados da análise, foi calculado como 27 para cada grupo e 54 no total. Considerando as possíveis perdas de casos, aumentou-se 20% da amostra. A amostra foi composta por 64 bebês, 32 de intervenção e 32 de controle. As mães das crianças que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão informadas por escrito e verbalmente. O consentimento por escrito será obtido. Os lactentes serão divididos em dois grupos conforme randomização em blocos estratificados em ambiente computacional. Os lactentes serão estratificados por sexo e idade. Após a randomização, o toque terapêutico será aplicado ao grupo intervenção. Nenhum método será aplicado ao grupo controle pelo pesquisador. Na obtenção dos dados da pesquisa serão utilizados 4 instrumentos: "Ficha de Informações Mãe-bebê", "Escala de Cólica Infantil", Ficha de Registro do Tempo de Choro e Ficha de Registro do Tempo de Sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karaman, Peru
        • Karaman education and research hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntariado da família para participar da pesquisa
  • A criança nasceu a termo
  • O bebê tem entre 4 semanas e 12 semanas
  • O peso ao nascer é entre 2500-4500 g
  • A criança foi diagnosticada com cólica infantil de acordo com os critérios de Wessel
  • Habilidade das mães de ler, escrever e falar turco
  • Novo diagnóstico de cólica infantil

Critério de exclusão:

  • A criança tem qualquer doença crônica e anomalia congênita
  • As mães têm problemas mentais e mentais diagnosticados
  • mãe fumando
  • O diagnóstico de intolerância à lactose em lactentes pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O toque terapêutico não será aplicado aos lactentes do grupo controle. No entanto, o acompanhamento de rotina e o comportamento do bebê semanalmente serão avaliados para garantir que os pais sejam cegos.
Experimental: Grupo de Intervenção
O Toque Terapêutico será aplicado em bebês por 3 dias consecutivos, uma vez ao dia, 10 minutos a qualquer hora do dia. Haverá uma pausa de quatro dias. O Toque Terapêutico será feito um total de 6 vezes em 2 semanas.
O Toque Terapêutico será aplicado em bebês por 3 dias consecutivos, uma vez ao dia, 10 minutos a qualquer hora do dia. Haverá uma pausa de quatro dias. O Toque Terapêutico será feito um total de 6 vezes em 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Cólica Infantil
Prazo: Em duas semanas
Ellet et al. (2002) desenvolveram uma escala do tipo Likert para determinar os fatores causadores de cólica e para diagnosticá-la. Cetinkaya e Başbakkal (2007) testaram a validade e confiabilidade da escala para a população turca. A escala é composta por 5 subdimensões e 19 itens. A média de pontuação total baixa da escala indica que a cólica diminui, e a pontuação média alta indica que a cólica aumenta.
Em duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Chorar
Prazo: Em duas semanas
Os tempos semanais de choro dos bebês serão registrados.
Em duas semanas
Hora de dormir
Prazo: Em duas semanas
Os horários semanais de sono dos bebês serão registrados.
Em duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Investigador principal: Selda Ateş Beşirik, Res. Assist., Karamanoğlu Mehmetbey University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/2123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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