胃癌手术患者血液管理计划的实施 (IPAT)

西班牙 EURopEan CanCer Audit (EURECCA) 食管胃癌小组是一个手术质量改进项目，与欧洲的 EURECCA 网络相关联。 EURECCA 基于人口的登记系统前瞻性地从参与地区的所有公立医院收集临床数据，为他们提供与其他医院相比的结果。 每个机构的参考外科医生前瞻性地从每位患者收集了 90 个具有详细定义的变量。 最近对数据注册的完整性和准确性（2014-2017 年）进行了验证，显示完整率为 97%，准确率为 95%（ClinicalTrials.gov， NCT03541629，待发表）。

在 2014 年 5 月西班牙 EURECCA 食管胃癌小组的一次研讨会上，发现医院之间在围手术期输血政策方面存在广泛的异质性。 经过几次会议，2016 年 2 月商定了 PBM 措施的统一协议 (upPBM)。 简而言之，upPBM 包括解决两个 PBM 支柱的策略：根据图 1 中描述的算法进行贫血检测和治疗；以及根据国家输血触发指南的限制性输血实践。 在手术前 2 至 4 周进行实验室检查后，建议在术前至少 7 天补充铁剂以防缺铁性贫血。 术前贫血定义为 Hb 水平 < 13 g/dL，男女均如此。 对于贫血患者，建议进行铁状态研究，如果 Hb<12g/dL 和/或铁蛋白<300 mg/l，则需要静脉补铁。 静脉注射铁剂（蔗糖铁或羧麦芽糖铁）以恢复缺铁为目标，使用 Ganzoni 公式或简化策略计算，仅适用于羧麦芽糖铁。 推荐的输血触发因素是： 对于有危险因素和/或贫血症状的患者，Hb < 9 g/dL；对于没有活动性出血的其余患者，Hb < 7 g/dL。

达成共识后，本研究的两位主要研究人员通过特定研讨会将 upPBM 介绍给所有参与医院的当地多学科团队成员，并获得了每个机构审查委员会的批准。 upPBM 应用的开始由每个中心的参考外科医生前瞻性地传达给该研究的主要研究者。

本研究的目的是评估 PBM 方案对接受根治性胃癌切除术的患者的围手术期 RBCT 和术后结果的实施和疗效。

这是一项多中心回顾性研究，对 2014 年 1 月至 2018 年 12 月期间在西班牙 EURECCA 项目的医院接受选择性胃癌切除术的连续患者进行了前瞻性队列研究，该项目在 2017 年 12 月 31 日之前实施了 upPBM，以确保至少 1-年随访。 患者分为两组：在主治中心实施 upPBM 之前被诊断为胃癌的患者和之后被诊断为胃癌的患者。

每位患者的记录数据包括年龄、性别、美国麻醉医师协会分类（ASA 分类）、体重指数 (BMI)、术前 6 个月意外体重减轻百分比、查尔森合并症指数 (CCI)（分类为 0、1- 2，和> 3），肿瘤位置，肿瘤病理分期（第8版，国际癌症控制联盟，UICC），新辅助治疗，胃切除术的类型（远端次全或全），根据日本胃癌协会分类扩大淋巴结切除术(D)、手术方式（开放式或微创式）、相关多脏器切除术、诊断时和手术前的 Hb、术前静脉铁剂治疗、输血单位数、输血时间（术前或围手术期）、术后并发症、再次入院和死亡。 输血率 (TR) 定义为接受任何 RBCT 的患者占患者总数的百分比。 输血指数 (TI) 定义为输血的 RBC 单位总数除以输血患者的数量。 TR 和 TI 均定义为术前（从诊断胃癌之日到手术之日）、围手术期（从手术之日到出院之日）或全局（从诊断之日到手术之日）出院）。 记录手术后第 30 天的术后并发症，根据胃切除术并发症共识组 (GCCG) 定义并使用 Clavien-Dindo (CD) 分类进行分级。 在出院后的头 30 天内考虑再入院，在手术后的头 90 天内记录死亡率。 抢救失败计算为在手术后前 90 天内出现严重并发症（Clavien-Dindo 评分 >IIIa）的患者死亡比例。

主要终点是全球、术前和围手术期 TR。 次要终点是术前静脉铁剂治疗后的 TI、Hb 改善、总体、严重和感染性术后并发症发生率、住院时间和死亡率。 协议依从性通过以下措施进行评估： Hb 测定 > 手术前 14 天； Hb < 13 g/dL 患者的铁蛋白测定；诊断时 Hb <12 g/dL 和/或铁蛋白 < 300 mg/l 且在手术前 7 天接受静脉铁剂治疗的患者百分比；和按照 PBM 阈值建议输血的患者百分比。

根据需要使用计数和百分比、均值和标准差或中位数和四分位距 (IQR) 来描述数据变量。 对于基础患者、肿瘤和手术特征，upPBM 之前和之后的比较是通过对不连续变量进行 Chi2 研究和对连续变量进行 t 学生研究进行的，考虑到 p<0.05 时的显着差异。 对于研究结果，upPBM 实施前后的原始差异和调整后差异以 95% 置信区间 (CI95%) 报告。调整中使用的变量是可能的混杂因素，根据研究者之前的经验和公布的数据，可能会在期间发生变化研究期间和对围手术期输血、术后发病率和住院时间的潜在影响：年龄、CCI 评分、新辅助治疗、胃切除术类型（次全或全胃切除术）、微创手术、淋巴结清扫术扩展 (D) 和内脏相关切除术. 为了评估 upPBM 实施前后的全局、术前和术中+术后 TR 差异，使用零膨胀负二项式回归模型。 为了评估 upPBM 实施前后的术后并发症、再次手术、再入院（30 天）和术后死亡率（90 天）差异，使用逻辑回归模型。 估计值受 95% 置信区间的限制。 统计显着性保持在 5%。 所有分析均使用 R 版本 3.6.1 执行。