위암 수술 환자 혈액관리 프로그램 시행 (IPAT)

스페인 EURopEan Cancer Audit(EURECCA) 식도위암 그룹은 유럽의 EURECCA 네트워크와 연결된 수술 품질 개선 프로젝트입니다. EURECCA의 인구 기반 레지스트리는 참여 지역의 모든 공립 병원에서 전향적으로 임상 데이터를 수집하여 다른 병원과 비교하여 벤치마킹한 결과를 제공합니다. 자세한 정의가 있는 90개의 변수는 각 기관의 참조 외과의에 의해 각 환자로부터 전향적으로 수집됩니다. 데이터 등록의 완전성 및 정확성 검증(기간 2014-2017)을 최근 실시한 결과 완전성 97%, 정확도 95%(ClinicalTrials.gov, NCT03541629, 게시 대기 중).

2014년 5월 스페인 EURECCA 식도위암 그룹 워크숍에서 병원 간 수술 전후 수혈 정책의 광범위한 이질성이 감지되었습니다. 여러 회의를 거쳐 2016년 2월에 PBM 조치의 통합 프로토콜(upPBM)이 합의되었습니다. 간단히 말해서 upPBM에는 그림 1에 설명된 알고리즘에 따른 빈혈 감지 및 치료라는 두 가지 PBM 기둥을 다루는 전략이 포함되었습니다. 수혈 트리거에 대한 국가 지침에 따른 제한적인 수혈 관행. 수술 2~4주 전에 검사실 검사를 한 후, 철결핍성 빈혈인 경우에는 수술 7일 전부터 수술 전 철분 보충을 권장합니다. 수술 전 빈혈은 남녀 모두 Hb 수치 < 13g/dL로 정의됩니다. 빈혈 환자의 경우 철분 상태 연구가 권장되고 Hb<12g/dL 및/또는 페리틴 <300mg/l인 경우 정맥 내 철분 보충이 지시되었습니다. 정맥 내 철분(자당 제2철 또는 카르복시말토스)은 간조니 공식을 사용하거나 단순화된 전략으로 계산된 철분 결핍 회복을 목표로 투여되었으며, 철 카르복시말토스에만 사용할 수 있습니다. 권장 수혈 트리거는 다음과 같습니다. 위험 요인 및/또는 빈혈 증상이 있는 환자의 경우 Hb < 9g/dL; 활동성 출혈이 없는 나머지 환자의 경우 Hb < 7g/dL.

합의 후 upPBM은 본 연구의 두 명의 주임 연구자에 의해 모든 참여 병원의 지역 다학제 팀 구성원에게 특정 워크샵을 통해 소개되었으며 각 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다. upPBM의 적용 시작은 각 센터의 참조 외과 의사가 연구의 주 조사관에게 전향적으로 전달했습니다.

이 연구의 목적은 치료 목적으로 위암 절제술을 받는 환자의 수술 전후 RBCT 및 수술 후 결과에 대한 PBM 프로토콜의 구현 및 효능을 평가하는 것입니다.

이것은 2017년 12월 31일 이전에 upPBM을 구현한 스페인 EURECCA 프로젝트의 병원에서 2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 치료 목적으로 선택적 위암 절제술을 받는 연속 환자의 전향적 코호트에 대한 다기관 후향적 연구입니다. 년 후속 조치. 환자는 주치의에서 upPBM 시행 전 위암 진단을 받은 환자와 이후 진단을 받은 환자군으로 나뉜다.

각 환자에 대해 기록된 데이터는 연령, 성별, 미국 마취학회 분류(ASA class), 체질량 지수(BMI), 수술 6개월 전 의도하지 않은 체중 감소 비율, 찰슨 동반이환 지수(CCI)(0, 1- 2 및 > 3), 종양 위치, 종양 병리학적 병기(제8판, 국제암통제연맹, UICC), 선행 치료, 위절제술의 유형(원위 소계 또는 전체), 일본 위암 협회 분류에 따른 림프절 절제술의 연장 (D), 외과적 접근법(개방 또는 최소 침습), 관련 다장 내장 절제술, 진단 시 및 수술 전 Hb, 수술 전 정맥 철분 치료, 수혈 단위 수, 수혈 순간(수술 전 또는 수술 전후), 수술 후 합병증, 병원 재입원 및 인류. 수혈률(TR)은 전체 환자 중 RBCT를 받는 환자의 비율로 정의됩니다. 수혈 지수(TI)는 수혈된 총 적혈구 수를 수혈된 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. TR과 TI는 모두 수술 전(위암 진단일부터 수술일까지), 수술 전후(수술일부터 퇴원일까지) 또는 전체적(진단일부터 수술일까지)으로 정의됩니다. 퇴원). 수술 후 합병증은 위절제술 합병증 합의 그룹(GCCG)에 따라 정의되고 Clavien-Dindo(CD) 분류로 등급이 매겨진 수술 후 30일째에 기록되었습니다. 재입원은 퇴원 후 첫 30일 동안 고려되며 사망률은 수술 후 첫 90일 동안 기록됩니다. 구조 실패는 수술 후 처음 90일 동안 사망한 심각한 합병증(Clavien-Dindo 점수 >IIIa)이 있는 환자의 비율로 계산되었습니다.

기본 끝점은 글로벌, 수술 전 및 수술 전후 TR입니다. 2차 종점은 TI, 정맥 철분으로 수술 전 치료 후 Hb 개선, 전반적인 중증 및 감염성 수술 후 합병증 비율, 입원 기간 및 사망률이었습니다. 프로토콜 준수는 다음 측정으로 평가됩니다: 수술 전 > 14일 Hb 결정; Hb < 13 g/dL인 환자에서 페리틴 측정; 진단 당시 Hb < 12 g/dL 및/또는 페리틴 < 300 mg/l인 환자의 비율, 수술 전 > 수술 7일 전에 정맥 주사 철로 치료됨; 및 upPBM 임계값 권장 사항에 따라 수혈된 환자의 비율.

데이터 변수는 필요에 따라 개수 및 백분율, 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)를 사용하여 설명됩니다. 기초 환자, 종양 및 수술 특성에 대해 p<0.05일 때 유의한 차이를 고려하여 불연속적인 경우 Chi2 연구와 연속적인 변수인 경우 t Student 연구로 upPBM 전후 비교를 수행합니다. 연구 결과의 경우, upPBM 구현 전후의 원시 및 조정된 차이가 95% 신뢰 구간(CI95%)으로 보고됩니다. 조정에 사용된 변수는 연구자의 이전 경험과 발표된 데이터를 기반으로 하는 가능한 교란 요인입니다. 연구 기간 및 수술 전후 수혈, 수술 후 이환율 및 체류 기간에 잠재적인 영향을 미칩니다: 연령, CCI 점수, 선행 치료, 위절제술 유형(소계 또는 전체), 최소 침습 수술, 림프절 절제 확장(D) 및 내장 관련 절제 . upPBM 구현 전후의 전역, 수술 전 및 수술 내 + 수술 후 TR 차이를 평가하기 위해 제로 팽창 음 이항 회귀 모델이 사용됩니다. 수술 후 합병증, 재수술, 병원 재입원(30일) 및 수술 후 사망률(90일) 차이를 upPBM 구현 전후로 평가하기 위해 로지스틱 회귀 모델이 사용됩니다. 추정치는 95% 신뢰 구간으로 제한됩니다. 통계적 유의성은 5%로 유지되었다. 모든 분석은 R 버전 3.6.1을 사용하여 수행됩니다.