Implementering av et pasientblodbehandlingsprogram i gastrisk kreftkirurgi (IPAT)

Den spanske EURopEan CanCer Audit (EURECCA) Esophagogastric Cancer Group er et kirurgisk kvalitetsforbedringsprosjekt, knyttet til EURECCA-nettverket i Europa. EURECCAs befolkningsbaserte register samler prospektivt inn kliniske data fra alle offentlige sykehus i de deltakende regionene, og gir dem resultatene som benchmarked mot andre sykehus. Nitti variabler med detaljerte definisjoner er prospektivt samlet inn fra hver pasient av referansekirurgen ved hver institusjon. Validering av fullstendighet og nøyaktighet av dataregistrering (perioden 2014-2017) har nylig blitt utført og avslørte en fullstendighetsgrad på 97 % og en nøyaktighetsgrad på 95 % (ClinicalTrials.gov, NCT03541629, venter på publisering).

Under en workshop av den spanske EURECCA Esophagogastric Cancer Group i mai 2014, ble det oppdaget en bred heterogenitet i perioperativ transfusjonspolitikk blant sykehus. Etter flere møter ble en enhetlig protokoll for PBM-tiltak (upPBM) avtalt i februar 2016. Kort fortalt inkluderte upPBM strategier for å adressere to PBM-pilarer: anemideteksjon og behandling i henhold til algoritmen beskrevet i figur 1; og en restriktiv transfusjonspraksis i henhold til nasjonale retningslinjer for transfusjonstriggere. Etter å ha utført laboratoriearbeid 2 til 4 uker før operasjonen, ble preoperativ jerntilskudd ved jernmangelanemi minst 7 dager før operasjonen anbefalt. Preoperativ anemi ble definert av et Hb-nivå < 13 g/dL for begge kjønn. Hos anemiske pasienter ble jernstatusstudie anbefalt og jerntilskudd med intravenøst ​​jern var indisert dersom Hb<12g/dL og/eller ferritin <300 mg/l. Intravenøst ​​jern (jernsukrose eller karboksymaltose) ble administrert med mål om å gjenvinne jernunderskudd, beregnet ved hjelp av Ganzoni-formelen eller etter den forenklede strategien, kun tilgjengelig for ferrikarboksymaltose. Anbefalte transfusjonstriggere var: Hb < 9 g/dL for pasienter med risikofaktorer og/eller anemisymptomer; og Hb < 7 g/dL for resten av pasientene i fravær av aktiv blødning.

Etter konsensus ble upPBM introdusert gjennom spesifikke workshops for medlemmene av det lokale tverrfaglige teamet fra alle deltakende sykehus av de to hovedetterforskerne av denne studien, og godkjenning ble innhentet fra hvert institusjonelt revisjonsråd. Start av påføring av upPBM ble prospektivt kommunisert til hovedetterforskeren av studien av referansekirurgen i hvert senter.

Målet med denne studien er å evaluere implementeringen og effekten av en PBM-protokoll på perioperativ RBCT og postoperative utfall for pasienter som gjennomgår gastrisk kreftreseksjon med kurativ hensikt.

Dette er en multisenter retrospektiv studie på en prospektiv kohort av påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv gastrisk kreftreseksjon med kurativ hensikt mellom januar 2014 og desember 2018 på sykehus i det spanske EURECCA-prosjektet som implementerte upPBM før 31. desember 2017, for å sikre minimum 1- års oppfølging. Pasienter er delt inn i 2 grupper: de med diagnosen magekreft før upPBM-implementeringen i sitt behandlingssenter og de med en diagnose etterpå.

Registrerte data for hver pasient er alder, kjønn, American Society of Anesthesiologists Classification (ASA-klasse), Body Mass Index (BMI), prosentandel av utilsiktet vekttap 6 måneder før operasjonen, Charlson Comorbidity Index (CCI) (kategorisert som 0, 1- 2, og > 3), tumorlokalisering, tumorpatologisk stadium (8. utgave, Union for International Cancer Control, UICC), neoadjuvant behandling, type gastrectomy (distal subtotal eller total), utvidelse av lymfadenektomi i henhold til den japanske gastriske kreftforeningens klassifikasjon (D), kirurgisk tilnærming (åpen eller minimalt invasiv), assosiert multivisceral reseksjon, Hb ved diagnose og før operasjon, preoperativ intravenøs jernbehandling, antall transfunderte enheter, transfusjonsmoment (pre- eller perioperativt), postoperative komplikasjoner, sykehusreinnleggelse og dødelighet. Transfusjonshastighet (TR) er definert som prosentandelen av pasienter som mottar RBCT i forhold til totalen av pasienter. Transfusjonsindeks (TI) er definert som det totale antallet RBC-enheter transfundert delt på antall transfunderte pasienter. Både TR og TI er definert som preoperative (fra diagnostiseringsdatoen for magekreft til operasjonsdatoen), perioperative (fra operasjonsdatoen til sykehusutskrivningsdatoen) eller global (fra diagnostiseringsdatoen til datoen for kirurgi). utskrivning fra sykehus). Postoperative komplikasjoner ble registrert de 30 første dagene etter operasjonen, definert i henhold til Gastrectomy Complications Consensus Group (GCCG) og gradert med Clavien-Dindo (CD) klassifiseringen. Reinnleggelser vurderes i løpet av de første 30 dagene etter utskrivning fra sykehuset, og dødeligheten registreres i løpet av de 90 første dagene etter operasjonen. Unnlatelse av redning ble beregnet som andelen pasienter med en alvorlig komplikasjon (Clavien-Dindo score >IIIa) som døde i løpet av de første 90 dagene etter operasjonen.

Primære endepunkter er globale, preoperative og perioperative TR. Sekundære endepunkter var TI, Hb-forbedring etter preoperativ behandling med intravenøst ​​jern, generelle, alvorlige og infeksiøse postoperative komplikasjoner, liggetid og dødelighet. Protokolloverholdelse vurderes med følgende tiltak: bestemmelse av Hb > 14 dager før operasjon; bestemmelse av ferritin hos pasienter med Hb < 13 g/dL; prosentandel av pasienter med Hb <12 g/dL og/eller ferritin < 300 mg/l ved diagnose behandlet preoperativt med intravenøst ​​jern > 7 dager før operasjon; og prosentandelen av pasienter som ble transfundert etter anbefalingene for PBM-terskel.

Datavariabler beskrives ved bruk av tellinger og prosenter, gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilområde (IQR) etter behov. For basale pasient-, tumor- og kirurgikarakteristika gjøres sammenligning før og etter upPBM med en Chi2-studie for diskontinuerlige og t Studentstudie for kontinuerlige variabler, med tanke på signifikant forskjell når p<0,05. For studieresultater rapporteres rå og justerte forskjeller før og etter upPBM-implementering med et 95 % konfidensintervall (CI95%). Variabler brukt i justeringen er mulige forvirrende faktorer som, basert på etterforskerens tidligere erfaring og publiserte data, kan variere i løpet av studieperioden og har en potensiell innvirkning på perioperativ transfusjon, postoperativ morbiditet og liggetid: alder, CCI-score, neoadjuvant behandling, type gastrectomi (subtotal eller total), minimalt invasiv kirurgi, lymfadenektomiforlengelse (D) og visceral assosiert reseksjon . For å vurdere global, preoperativ og intra + postoperativ TR-forskjell før og etter upPBM-implementering brukes en null-oppblåst negativ binomial regresjonsmodell. For å vurdere postoperative komplikasjoner, reoperasjon, sykehusreinnleggelse (30 dager) og postoperativ mortalitet (90 dager) forskjell før og etter upPBM-implementering brukes en logistisk regresjonsmodell. Estimater er avgrenset av 95 % konfidensintervaller. Statistisk signifikans ble holdt på 5 %. Alle analyser er utført med R versjon 3.6.1.