Implementación de un programa de manejo de sangre del paciente en cirugía de cáncer gástrico (IPAT)

El Grupo Español de Cáncer Esofagogástrico EURopEan CanCer Audit (EURECCA) es un proyecto de mejora de la calidad quirúrgica, vinculado a la red EURECCA en Europa. El registro basado en la población de EURECCA recopila prospectivamente datos clínicos de todos los hospitales públicos en las regiones participantes y les proporciona resultados comparados con otros hospitales. Noventa variables con definiciones detalladas son recolectadas prospectivamente de cada paciente por el cirujano de referencia en cada institución. La validación de la integridad y precisión del registro de datos (período 2014-2017) se realizó recientemente y reveló una tasa de integridad del 97 % y una tasa de precisión del 95 % (ClinicalTrials.gov, NCT03541629, pendiente de publicación).

Durante un taller del Grupo Español de Cáncer Esofagogástrico de EURECCA en mayo de 2014, se detectó una gran heterogeneidad en las políticas de transfusión perioperatoria entre los hospitales. Tras varias reuniones, en febrero de 2016 se acordó un protocolo unificado de medidas de PBM (upPBM). En resumen, upPBM incluyó estrategias para abordar dos pilares de PBM: detección y tratamiento de anemia según el algoritmo descrito en la Figura 1; y una práctica de transfusión restrictiva de acuerdo con las pautas nacionales para desencadenantes de transfusión. Después de realizar un estudio de laboratorio de 2 a 4 semanas antes de la cirugía, se recomendó la suplementación preoperatoria con hierro en caso de anemia ferropénica al menos 7 días antes de la cirugía. La anemia preoperatoria se definió por un nivel de Hb < 13 g/dL para ambos sexos. En pacientes anémicos se recomendó estudio del estado del hierro y se indicó suplementación con hierro intravenoso si Hb < 12 g/dl y/o ferritina < 300 mg/l. Se administró hierro intravenoso (sacarosa o carboximaltosa férrica) con el fin de recuperar el déficit de hierro, calculado mediante la fórmula de Ganzoni o por la estrategia simplificada, solo disponible para la carboximaltosa férrica. Los desencadenantes de transfusión recomendados fueron: Hb < 9 g/dL para pacientes con factores de riesgo y/o síntomas de anemia; y Hb < 7 g/dL para el resto de pacientes en ausencia de sangrado activo.

Después del consenso, los dos investigadores principales de este estudio presentaron el upPBM a través de talleres específicos a los miembros del equipo multidisciplinario local de todos los hospitales participantes, y se obtuvo la aprobación de cada Junta de Revisión Institucional. El inicio de la aplicación de upPBM fue comunicado prospectivamente al investigador principal del estudio por el cirujano de referencia en cada centro.

El objetivo de este estudio es evaluar la implementación y la eficacia de un protocolo PBM en RBCT perioperatorio y resultados postoperatorios para pacientes sometidos a resección de cáncer gástrico con intención curativa.

Este es un estudio retrospectivo multicéntrico de una cohorte prospectiva de pacientes consecutivos sometidos a resección electiva de cáncer gástrico con intención curativa entre enero de 2014 y diciembre de 2018 en hospitales del proyecto español EURECCA que implementó el upPBM antes del 31 de diciembre de 2017, para asegurar un mínimo de 1- seguimiento al año. Los pacientes se dividen en 2 grupos: aquellos con diagnóstico de cáncer gástrico antes de la implementación de upPBM en su centro de atención y aquellos con diagnóstico posterior.

Los datos registrados para cada paciente son edad, sexo, clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (clase ASA), índice de masa corporal (IMC), porcentaje de pérdida de peso involuntaria 6 meses antes de la cirugía, índice de comorbilidad de Charlson (CCI) (categorizado como 0, 1- 2, y > 3), localización del tumor, estadio patológico tumoral (8ª edición, Union for International Cancer Control, UICC), tratamiento neoadyuvante, tipo de gastrectomía (distal subtotal o total), extensión de linfadenectomía según la Clasificación de la Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico (D), abordaje quirúrgico (abierto o mínimamente invasivo), resección multivisceral asociada, Hb al diagnóstico y antes de la cirugía, tratamiento con hierro intravenoso preoperatorio, número de unidades transfundidas, momento de la transfusión (pre o perioperatorio), complicaciones postoperatorias, reingreso hospitalario y mortalidad. La Tasa de Transfusión (TR) se define como el porcentaje de pacientes que reciben algún RBCT sobre el total de pacientes. El índice de transfusión (TI) se define como el número total de unidades de glóbulos rojos transfundidos dividido por el número de pacientes transfundidos. Tanto la TR como la TI se definen como preoperatorias (desde la fecha del diagnóstico de cáncer gástrico hasta la fecha de la cirugía), perioperatorias (desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria) o globales (desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la cirugía). alta hospitalaria). Las complicaciones postoperatorias se registraron los 30 primeros días después de la cirugía, definidas según el Gastrectomy Complications Consensus Group (GCCG) y graduadas con la clasificación de Clavien-Dindo (CD). Se consideran reingresos durante los 30 primeros días tras el alta hospitalaria y se registra la mortalidad durante los 90 primeros días tras la cirugía. La falla de rescate se calculó como la proporción de pacientes con una complicación grave (puntuación de Clavien-Dindo > IIIa) que fallecieron durante los primeros 90 días después de la cirugía.

Los criterios de valoración primarios son la IT global, preoperatoria y perioperatoria. Los criterios de valoración secundarios fueron TI, mejora de la Hb después del tratamiento preoperatorio con hierro intravenoso, tasas de complicaciones postoperatorias globales, graves e infecciosas, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad. El cumplimiento del protocolo se evalúa con las siguientes medidas: determinación de Hb > 14 días antes de la cirugía; determinación de ferritina en pacientes con Hb < 13 g/dL; porcentaje de pacientes con Hb < 12 g/dl y/o ferritina < 300 mg/l al diagnóstico tratados preoperatoriamente con hierro intravenoso > 7 días antes de la cirugía; y porcentaje de pacientes transfundidos siguiendo las recomendaciones de umbral de PBM.

Las variables de datos se describen utilizando recuentos y porcentajes, medias y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico (IQR) según sea necesario. Para las características basales del paciente, del tumor y de la cirugía, la comparación antes y después de upPBM se realiza con un estudio de Chi2 para variables discontinuas y de t de Student para variables continuas, considerándose diferencia significativa cuando p<0,05. Para los resultados del estudio, las diferencias brutas y ajustadas antes y después de la implementación de upPBM se informan con un intervalo de confianza del 95 % (IC95 %). Las variables utilizadas en el ajuste son posibles factores de confusión que, según la experiencia previa del investigador y los datos publicados, podrían variar durante el período de estudio y tienen un impacto potencial en la transfusión perioperatoria, la morbilidad posoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria: edad, puntaje CCI, tratamiento neoadyuvante, tipo de gastrectomía (subtotal o total), cirugía mínimamente invasiva, extensión de linfadenectomía (D) y resección visceral asociada . Para evaluar la diferencia de TR global, preoperatoria e intra + postoperatoria antes y después de la implementación de upPBM, se utiliza un modelo de regresión binomial negativo inflado con ceros. Para evaluar la diferencia de complicaciones postoperatorias, reoperación, reingreso hospitalario (30 días) y mortalidad postoperatoria (90 días) antes y después de la implementación de upPBM, se utiliza un modelo de regresión logística. Las estimaciones están limitadas por intervalos de confianza del 95%. La significancia estadística se mantuvo en 5%. Todos los análisis se realizan utilizando R versión 3.6.1.