Внедрение программы управления кровью пациентов в хирургии рака желудка (IPAT)

Испанская группа EUROPEan CanCer Audit (EURECCA) по раку пищевода и желудка — это проект повышения качества хирургии, связанный с сетью EURECCA в Европе. Реестр населения EURECCA проспективно собирает клинические данные из всех государственных больниц в участвующих регионах, предоставляя им результаты, сравниваемые с другими больницами. Врач-референт в каждом учреждении проспективно собирает 90 переменных с подробными определениями у каждого пациента. Недавно была проведена проверка полноты и точности регистрации данных (период 2014-2017 гг.), которая показала уровень полноты 97% и уровень точности 95% (ClinicalTrials.gov, NCT03541629, ожидается публикация).

Во время семинара испанской группы EURECCA по раку пищевода и желудка в мае 2014 г. была обнаружена широкая неоднородность политик периоперационной трансфузии среди больниц. После нескольких встреч в феврале 2016 года был согласован единый протокол мер PBM (upPBM). Вкратце, upPBM включала стратегии, направленные на решение двух основных задач PBM: выявление и лечение анемии в соответствии с алгоритмом, описанным на рисунке 1; и ограничительная практика переливания крови в соответствии с национальными рекомендациями по триггерам переливания. После проведения лабораторного обследования за 2–4 недели до операции рекомендовалось предоперационное введение препаратов железа при железодефицитной анемии не менее чем за 7 дней до операции. Предоперационная анемия определялась по уровню Hb < 13 г/дл для обоих полов. У пациентов с анемией было рекомендовано исследование статуса железа и показана добавка железа с внутривенным введением железа, если Hb<12 г/дл и/или ферритин <300 мг/л. Внутривенное введение железа (сахароза железа или карбоксимальтозы) вводили с целью восполнения дефицита железа, рассчитываемого по формуле Ганцони или по упрощенной стратегии, доступной только для карбоксимальтозы железа. Рекомендуемыми триггерами переливания были: Hb < 9 г/дл для пациентов с факторами риска и/или симптомами анемии; и Hb < 7 г/дл для остальных пациентов при отсутствии активного кровотечения.

После достижения консенсуса upPBM был представлен на специальных семинарах членам местной междисциплинарной группы из всех участвующих больниц двумя главными исследователями этого исследования, и было получено одобрение от каждого институционального наблюдательного совета. О начале применения upPBM проспективно сообщил главному исследователю исследования хирург-референт в каждом центре.

Целью данного исследования является оценка внедрения и эффективности протокола PBM в периоперационной RBCT и послеоперационных исходах у пациентов, перенесших резекцию рака желудка с лечебной целью.

Это многоцентровое ретроспективное исследование проспективной когорты последовательных пациентов, перенесших плановую резекцию рака желудка с лечебной целью в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г. в больницах испанского проекта EURECCA, который внедрил upPBM до 31 декабря 2017 г., чтобы обеспечить как минимум 1- год наблюдения. Пациенты разделены на 2 группы: с диагнозом рака желудка до внедрения апПБМ в их стационаре и с диагнозом после.

Зарегистрированные данные для каждого пациента включают возраст, пол, классификацию Американского общества анестезиологов (класс ASA), индекс массы тела (ИМТ), процент непреднамеренной потери веса за 6 месяцев до операции, индекс коморбидности Чарлсона (CCI) (классифицированный как 0, 1- 2 и > 3), локализация опухоли, патологическая стадия опухоли (8-е издание, Union for International Cancer Control, UICC), неоадъювантное лечение, вид гастрэктомии (дистальная субтотальная или тотальная), удлинение лимфаденэктомии по классификации Японской ассоциации рака желудка (D), хирургический доступ (открытый или малоинвазивный), сопутствующая мультивисцеральная резекция, гемоглобин на момент постановки диагноза и до операции, предоперационная внутривенная терапия железом, количество переливаемых единиц, момент переливания (до или после операции), послеоперационные осложнения, повторная госпитализация и смертность. Скорость трансфузии (TR) определяется как процент пациентов, получающих какую-либо RBCT, от общего числа пациентов. Трансфузионный индекс (TI) определяется как общее количество перелитых единиц эритроцитов, деленное на количество перелитых пациентов. И TR, и TI определяются как предоперационные (от даты постановки диагноза рака желудка до даты операции), периоперационные (от даты операции до даты выписки из стационара) или глобальные (от даты постановки диагноза до даты операции). выписка из больницы). Послеоперационные осложнения регистрировались в первые 30 дней после операции, определялись в соответствии с Консенсусной группой по осложнениям гастрэктомии (GCCG) и классифицировались по классификации Clavien-Dindo (CD). Повторные госпитализации учитывают в течение 30 первых дней после выписки из стационара, а смертность регистрируют в течение 90 первых дней после операции. Неудача спасения рассчитывалась как доля пациентов с тяжелым осложнением (оценка Clavien-Dindo > IIIa), умерших в течение первых 90 дней после операции.

Первичными конечными точками являются глобальная, предоперационная и периоперационная ТР. Вторичными конечными точками были TI, улучшение гемоглобина после предоперационного лечения внутривенным введением железа, частота общих, тяжелых и инфекционных послеоперационных осложнений, продолжительность пребывания в стационаре и смертность. Соблюдение протокола оценивается следующими мерами: определение Hb > 14 дней до операции; определение ферритина у пациентов с Hb < 13 г/дл; процент пациентов с уровнем гемоглобина <12 г/дл и/или ферритином <300 мг/л при постановке диагноза, получавших до операции внутривенное введение железа за > 7 дней до операции; и процент пациентов, перелитых в соответствии с рекомендациями по повышению порога PBM.

Переменные данных описываются с использованием количества и процентов, средних значений и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона (IQR) по мере необходимости. Для исходных характеристик пациента, опухоли и операции сравнение до и после upPBM проводится с исследованием Chi2 для прерывистых переменных и исследованием t-Стьюдента для непрерывных переменных, принимая во внимание значительную разницу при p<0,05. Для результатов исследования необработанные и скорректированные различия до и после внедрения upPBM сообщаются с доверительным интервалом 95% (CI95%). периода исследования и имеют потенциальное влияние на периоперационное переливание, послеоперационную заболеваемость и продолжительность пребывания в стационаре: возраст, балл CCI, неоадъювантное лечение, тип гастрэктомии (субтотальная или тотальная), минимально инвазивное хирургическое вмешательство, удлинение лимфаденэктомии (D) и висцерально-ассоциированная резекция . Для оценки глобальной, предоперационной и интраоперационной + послеоперационной разницы TR до и после внедрения upPBM используется модель отрицательной биномиальной регрессии с нулевым завышением. Для оценки разницы послеоперационных осложнений, повторной операции, повторной госпитализации (30 дней) и послеоперационной летальности (90 дней) до и после внедрения upPBM используется модель логистической регрессии. Оценки ограничены 95% доверительными интервалами. Статистическая значимость была проведена на уровне 5%. Все анализы выполняются с использованием R версии 3.6.1.