Betegvérkezelési program végrehajtása a gyomorráksebészetben (IPAT)

A spanyol EUROPEan CanCer Audit (EURECCA) Esophagogastric Cancer Group egy sebészeti minőségjavító projekt, amely az európai EURECCA hálózathoz kapcsolódik. Az EURECCA népességalapú regisztere prospektívan gyűjti a klinikai adatokat a részt vevő régiók összes közkórházától, és a többi kórházhoz viszonyított eredményeiket összehasonlítja. Kilencven változót részletes definíciókkal prospektívan gyűjt minden betegtől a referencia sebész minden intézményben. A közelmúltban elvégezték az adatregisztráció teljességének és pontosságának ellenőrzését (2014-2017 közötti időszak), amely 97%-os teljességi arányt és 95%-os pontosságot mutatott (ClinicalTrials.gov, NCT03541629, megjelenésre vár).

A spanyol EURECCA Esophagogastric Cancer Group 2014 májusában tartott workshopja során a kórházak perioperatív transzfúziós politikáinak széles körű heterogenitását észlelték. Több megbeszélés után 2016 februárjában megállapodtak a PBM intézkedések egységes protokolljáról (upPBM). Röviden, az upPBM stratégiákat tartalmazott a PBM két pillérének kezelésére: anémia kimutatása és kezelése az 1. ábrán leírt algoritmus szerint; és korlátozó transzfúziós gyakorlat a transzfúziós kiváltókra vonatkozó nemzeti irányelvek szerint. A műtét előtt 2-4 héttel végzett laboratóriumi vizsgálat után vashiányos vérszegénység esetén a műtét előtt legalább 7 nappal a műtét előtt vaspótlás javasolt. A preoperatív anaemiát mindkét nemnél < 13 g/dl Hb-szint határozta meg. Anémiás betegeknél vasstátusz vizsgálatot javasoltak, és vaspótlást javasoltak intravénás vassal, ha a Hb<12g/dl és/vagy a ferritin <300 mg/l. Intravénás vas (vas-szacharóz vagy karboxi-maltóz) beadása a vashiány helyreállítása céljából történt, a Ganzoni-képlettel vagy az egyszerűsített stratégiával számolva, amely csak a vas-karboxi-maltóz esetében áll rendelkezésre. A javasolt transzfúziót kiváltó okok a következők voltak: Hb < 9 g/dl kockázati tényezőkkel és/vagy vérszegénység tüneteivel rendelkező betegeknél; és Hb < 7 g/dl a többi beteg esetében aktív vérzés hiányában.

A konszenzus megszületése után az upPBM-et specifikus workshopokon mutatták be a helyi multidiszciplináris csapat tagjainak az összes részt vevő kórházból a jelen tanulmány két fő vizsgálója által, és minden intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. Az upPBM alkalmazásának kezdetét minden központban a referenciasebész előrelátóan közölte a vizsgálat vezető kutatójával.

E tanulmány célja egy PBM protokoll végrehajtásának és hatékonyságának értékelése a perioperatív RBCT-re és a posztoperatív kimenetelre olyan betegeknél, akiknél gyógyító szándékkal gyomorrák reszekciót hajtanak végre.

Ez egy többközpontú, retrospektív tanulmány olyan, egymást követő betegek leendő csoportján, akik 2014 januárja és 2018 decembere között gyógyító szándékkal elektív gyomorrák-reszekción estek át a spanyol EURECCA projekt kórházaiban, amelyek 2017. december 31. előtt végrehajtották az upPBM-et, hogy biztosítsák a legalább 1- évi követés. A betegeket 2 csoportra osztják: azok, akiknél gyomorrákot diagnosztizáltak az upPBM bevezetése előtt a kezelőközpontjukban, és azok, akiknél ezt követően diagnosztizálták.

Az egyes betegeknél rögzített adatok a következők: életkor, nem, Amerikai Aneszteziológusok Osztályozása (ASA osztály), Body Mass Index (BMI), nem szándékos fogyás százalékos aránya 6 hónappal a műtét előtt, Charlson komorbiditási index (CCI) (0, 1-be sorolva). 2 és > 3), tumor elhelyezkedése, tumor patológiás stádiuma (8. kiadás, Union for International Cancer Control, UICC), neoadjuváns kezelés, gastrectomia típusa (distalis részösszeg vagy teljes), lymphadenectomia kiterjesztése a Japán Gyomorrák Szövetség osztályozása szerint (D), sebészeti megközelítés (nyílt vagy minimálisan invazív), kapcsolódó multivisceralis reszekció, Hb diagnóziskor és műtét előtt, preoperatív intravénás vaskezelés, transzfúziós egységek száma, transzfúzió pillanata (pre- vagy perioperatív), posztoperatív szövődmények, kórházi visszafogadás és halálozás. A transzfúziós ráta (TR) az RBCT-t kapott betegek százalékos aránya az összes beteghez viszonyítva. A transzfúziós index (TI) a transzfundált vörösvértest-egységek teljes számának és a transzfundált betegek számának hányadosa. Mind a TR, mind a TI meghatározása preoperatív (a gyomorrák diagnosztizálásának időpontjától a műtét időpontjáig), perioperatív (a műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig) vagy globális (a diagnózis dátumától a műtét időpontjáig). kórházi elbocsátás). A posztoperatív szövődményeket a műtét utáni első 30 napon rögzítették, a Gastrectomiás szövődmények konszenzuscsoportja (GCCG) szerint, és a Clavien-Dindo (CD) osztályozás szerint osztályozták. A visszafogadást a kórházi elbocsátást követő 30. napon veszik figyelembe, a halálozást pedig a műtétet követő 90. napon rögzítik. A megmentés sikertelenségét a súlyos szövődményben szenvedő (Clavien-Dindo pontszám > IIIa) betegek arányaként számítottuk ki, akik a műtét utáni első 90 napban haltak meg.

Az elsődleges végpontok a globális, preoperatív és perioperatív TR. A másodlagos végpontok a TI, a Hb-javulás az intravénás vassal végzett preoperatív kezelést követően, az általános, súlyos és fertőző posztoperatív szövődmények aránya, a tartózkodás időtartama és a mortalitás. A protokollnak való megfelelés értékelése a következő intézkedésekkel történik: Hb meghatározása > 14 nappal a műtét előtt; a ferritin meghatározása olyan betegeknél, akiknek Hb < 13 g/dl; azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél a Hb <12 g/dl és/vagy a ferritin < 300 mg/l a diagnóziskor, a műtét előtt intravénás vassal kezelték a műtét előtt > 7 nappal; és azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik transzfúziót kaptak a PBM küszöbértékre vonatkozó ajánlások alapján.

Az adatváltozók leírása a számok és százalékok, átlagok és szórás vagy medián és interkvartilis tartomány (IQR) segítségével történik. Az alapbeteg-, a tumor- és a műtéti jellemzők esetében az upPBM előtti és utáni összehasonlítást Chi2 vizsgálattal végezzük a nem folyamatos és t Student vizsgálattal a folytonos változókra, figyelembe véve a szignifikáns különbséget, ha p<0,05. A vizsgálati eredmények esetében az upPBM bevezetése előtti és utáni nyers és korrigált különbségeket 95%-os konfidenciaintervallumban (CI95%) jelentik. A kiigazítás során használt változók lehetséges zavaró tényezők, amelyek a vizsgáló korábbi tapasztalatai és közzétett adatai alapján változhatnak a vizsgálati időszak, és potenciálisan befolyásolják a perioperatív transzfúziót, a posztoperatív morbiditást és a tartózkodás időtartamát: életkor, CCI pontszám, neoadjuváns kezelés, gastrectomia típusa (részösszeg vagy teljes), minimálisan invazív műtét, lymphadenectomia kiterjesztése (D) és zsigeri reszekció . A globális, preoperatív és intra + posztoperatív TR különbség felmérésére az upPBM implementáció előtt és után egy nulla felfújt negatív binomiális regressziós modellt használunk. A posztoperatív szövődmények, az újraműtét, a kórházi visszafogadás (30 nap) és a posztoperatív mortalitás (90 nap) különbségének felmérésére az upPBM bevezetése előtt és után logisztikus regressziós modellt alkalmazunk. A becsléseket 95%-os konfidencia intervallumok határolják. A statisztikai szignifikanciát 5%-on tartották. Minden elemzés az R 3.6.1-es verziójával történik.