Potilasverenhallintaohjelman toteuttaminen mahasyöpäkirurgiassa (IPAT)

Espanjalainen EUROpEan CanCer Audit (EURECCA) Esophagogastric Cancer Group on kirurgisen laadun parantamisprojekti, joka liittyy EURECCA-verkostoon Euroopassa. EURECCA:n väestöpohjainen rekisteri kerää kliinisiä tietoja kaikista osallistuvien alueiden julkisista sairaaloista ja tarjoaa niille tuloksia muihin sairaaloihin verrattuna. Kunkin laitoksen referenssikirurgi kerää jokaisesta potilaasta 90 muuttujaa yksityiskohtaisilla määritelmillä. Tietojen rekisteröinnin täydellisyyden ja tarkkuuden validointi (kausi 2014–2017) on äskettäin suoritettu, ja sen täydellisyysaste on 97 % ja tarkkuus 95 % (ClinicalTrials.gov, NCT03541629, odottaa julkaisua).

Espanjalaisen EURECCA Esophagogastric Cancer Groupin työpajassa toukokuussa 2014 sairaaloiden perioperatiivisissa verensiirtokäytännöissä havaittiin laaja heterogeenisuus. Useiden kokousten jälkeen sovittiin helmikuussa 2016 yhtenäinen PBM-toimenpiteiden protokolla (upPBM). Lyhyesti, upPBM sisälsi strategioita kahdelle PBM-pilarille: anemian havaitseminen ja hoito kuvassa 1 kuvatun algoritmin mukaisesti; ja rajoittava verensiirtokäytäntö kansallisten verensiirron laukaisimia koskevien ohjeiden mukaisesti. 2–4 viikkoa ennen leikkausta suoritetun laboratoriotutkimuksen jälkeen suositellaan ennen leikkausta rautalisähoitoa raudanpuuteanemian varalta vähintään 7 päivää ennen leikkausta. Preoperatiivinen anemia määriteltiin Hb-tasolla < 13 g/dl molemmilla sukupuolilla. Aneemisille potilaille suositeltiin rautastatustutkimusta ja raudan lisäystä suonensisäisellä raudalla, jos Hb < 12 g/dl ja/tai ferritiini < 300 mg/l. Laskimonsisäistä rautaa (ferrisakkaroosia tai karboksimaltoosia) annettiin raudan puutteen palauttamiseksi, laskettuna Ganzonin kaavalla tai yksinkertaistetulla strategialla, joka on saatavilla vain rautakarboksimaltoosille. Suositeltavat verensiirron laukaisevat tekijät olivat: Hb < 9 g/dl potilailla, joilla on riskitekijöitä ja/tai anemiaoireita; ja Hb < 7 g/dl muille potilaille aktiivisen verenvuodon puuttuessa.

Konsensuksen jälkeen tämän tutkimuksen kaksi päätutkijaa esittelivät upPBM:n erityisissä työpajoissa paikallisen monitieteisen tiimin jäsenille kaikista osallistuvista sairaaloista, ja hyväksyntä saatiin jokaiselta instituutiolta. Kunkin keskuksen referenssikirurgi ilmoitti upPBM:n käytön alkamisesta prospektiivisesti tutkimuksen päätutkijalle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PBM-protokollan täytäntöönpanoa ja tehokkuutta perioperatiivisessa RBCT:ssä ja leikkauksen jälkeisissä tuloksissa potilailla, joille tehdään mahasyövän resektio parantavalla tarkoituksella.

Tämä on monikeskustutkimus retrospektiivisestä kohortista peräkkäisistä potilaista, joille tehtiin elektiivinen mahasyövän resektio tammikuun 2014 ja joulukuun 2018 välisenä aikana Espanjan EURECCA-projektin sairaaloissa, joissa upPBM toteutettiin ennen 31. joulukuuta 2017, jotta varmistetaan vähintään 1- vuoden seuranta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ne, joilla on mahasyöpädiagnoosi ennen upPBM-toteutusta hoitokeskuksessaan ja ne, joilla on diagnoosi sen jälkeen.

Jokaisen potilaan tallennetut tiedot ovat ikä, sukupuoli, American Society of Anesthesiologists -luokitus (ASA-luokka), painoindeksi (BMI), tahattoman painonpudotuksen prosenttiosuus 6 kuukautta ennen leikkausta, Charlsonin komorbiditeettiindeksi (CCI) (luokiteltu 0, 1- 2 ja > 3), kasvaimen sijainti, kasvaimen patologinen vaihe (8. painos, Union for International Cancer Control, UICC), neoadjuvanttihoito, gastrektomian tyyppi (distaalinen välisumma tai kokonaismäärä), lymfadenektomian laajennus Japanin mahasyöpäliiton luokituksen mukaan (D), kirurginen lähestymistapa (avoin tai minimaalisesti invasiivinen), siihen liittyvä multiviskeraalinen resektio, Hb diagnoosin yhteydessä ja ennen leikkausta, preoperatiivinen suonensisäinen rautahoito, verensiirtojen määrä, verensiirron hetki (pre- tai perioperatiivinen), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, takaisinotto sairaalaan ja kuolleisuus. Transfuusionopeus (TR) määritellään RBCT:tä saaneiden potilaiden prosenttiosuutena potilaiden kokonaismäärästä. Transfuusioindeksi (TI) määritellään siirrettyjen punasolujen kokonaismääränä jaettuna verensiirron saaneiden potilaiden lukumäärällä. Sekä TR että TI määritellään preoperatiiviseksi (mahasyövän diagnoosipäivästä leikkauspäivään), perioperatiiviseksi (leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään) tai globaaliksi (diagnoosin päivämäärästä leikkauspäivään). sairaalasta kotiuttaminen). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjattiin 30 ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen, määriteltynä mahalaukun poistokomplikaatioiden konsensusryhmän (GCCG) mukaan ja luokiteltu Clavien-Dindo (CD) -luokituksen mukaan. Takaisinotto otetaan huomioon 30 ensimmäisen päivän aikana sairaalasta poistumisen jälkeen ja kuolleisuus kirjataan 90 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Epäonnistuminen pelastukseen laskettiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli vakava komplikaatio (Clavien-Dindo-pisteet > IIIa), jotka kuolivat ensimmäisen 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Ensisijaiset päätepisteet ovat globaali, preoperatiivinen ja perioperatiivinen TR. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat TI, Hb:n paraneminen ennen leikkausta suonensisäisellä rautahoidolla, vaikeiden ja tarttuvien postoperatiivisten komplikaatioiden yleisyys, oleskelun pituus ja kuolleisuus. Protokollan noudattaminen arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä: Hb:n määritys > 14 päivää ennen leikkausta; ferritiinin määritys potilailla, joiden Hb < 13 g/dl; potilaiden prosenttiosuus, joiden Hb < 12 g/dl ja/tai ferritiini < 300 mg/l diagnoosin yhteydessä, hoidettiin ennen leikkausta suonensisäisellä raudalla > 7 päivää ennen leikkausta; ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat verensiirron PBM-kynnyssuositusten mukaisesti.

Datamuuttujat kuvataan käyttämällä tarvittaessa lukuja ja prosentteja, keskiarvoja ja keskihajontaa tai mediaani- ja kvartiilialuetta (IQR). Potilaan perusominaisuuksien, kasvaimen ja leikkauksen ominaisuuksien osalta vertailu ennen ja jälkeen upPBM:n tehdään Chi2-tutkimuksella epäjatkuville muuttujille ja t Student -tutkimukselle jatkuville muuttujille, ottaen huomioon merkittävä ero, kun p<0,05. Tutkimustuloksissa raaka ja korjatut erot ennen ja jälkeen upPBM:n toteutuksen raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä (CI95 %). Oikaisussa käytetyt muuttujat ovat mahdollisia hämmentäviä tekijöitä, jotka voivat tutkijan aikaisemman kokemuksen ja julkaistujen tietojen perusteella vaihdella aikana tutkimusjakson ja niillä on mahdollinen vaikutus perioperatiiviseen verensiirtoon, leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja oleskelun kestoon: ikä, CCI-pisteet, neoadjuvanttihoito, gastrektomiatyyppi (välisumma tai kokonaismäärä), minimaalisesti invasiivinen leikkaus, lymfadenektomian laajennus (D) ja viskeraaliin liittyvä resektio . Globaalin, preoperatiivisen ja intra + postoperatiivisen TR-eron arvioimiseksi ennen ja jälkeen upPBM:n toteutuksen käytetään nollapaisutettua negatiivista binomiaalista regressiomallia. Logistista regressiomallia käytetään postoperatiivisten komplikaatioiden, uusintaleikkauksen, sairaalaan takaisinoton (30 päivää) ja postoperatiivisen kuolleisuuden (90 päivää) eron arvioimiseksi ennen ja jälkeen upPBM:n toteutuksen. Arvioita rajoittavat 95 %:n luottamusvälit. Tilastollinen merkitsevyys pidettiin 5 %:ssa. Kaikki analyysit suoritetaan R-versiolla 3.6.1.