冷冻疗法和瘦身 (Cryotherapy)
2020年2月25日 更新者：Clinic Cryo Esthetic
冷冻疗法瘦腹及腰包效果评估
本研究的目的是评估冷冻疗法对减少腹部和鞍囊皮下脂肪量的疗效。 冷冻疗法是一种完全非侵入性的方法，通过在腹部、侧腹、膝盖内侧、大腿内侧、背部和手臂等区域进行局部和受控冷却，选择性地减少脂肪细胞。
脂肪组织由两种类型的组织组成：白色和棕色脂肪组织。 研究表明，在肌肉产生的激素鸢尾素的作用下，暴露于寒冷会导致棕色脂肪细胞数量增加（通过 PET/CT 扫描检测到）。 此外，另一项研究表明，长时间暴露于寒冷会减少棕色脂肪细胞的大小，从而导致产热，这表明寒冷暴露可能有助于控制肥胖。
这种冷冻治疗仪的冷冻技术使皮下脂肪组织的温度几乎在瞬间从-6°C移动到-10°C，逐渐导致皮下脂肪组织减少。
研究概览
详细说明
前瞻性、单中心试点和比较（前后）研究，采用简单盲法（评估员与操作员不同）。
- 冷冻疗法的有效性将通过治疗区域的公制测量来评估：腰围，从臀部到鞍囊的水平。
- 使用 iDXA 扫描仪测量治疗区域的皮下脂肪量
- 血液测试的代谢参数：肝功能（AST、ALT、γ-GT）、炎症标志物、血浆脂肪酸、甘油、总胆固醇、甘油三酯、血脂、血糖、胰岛素、乳酸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75007
- Cryoesthetic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且未绝经且BMI在20至30之间（20≥IMC≤30）且腹部皮下脂肪组织和鞍囊超负荷的患者
排除标准：
- - < 18 岁。
- 怀孕
- 哺乳
- 冷过敏：2 分钟冰块测试呈阳性
- 表明病理性脂肪分布的腰臀比（女性 >0.8，男性 >0.9）
- 内分泌疾病（库欣病、内分泌肿瘤、不平衡的坦率或不稳定的甲状腺功能减退症、多毛症和高雄激素血症、胰岛素抵抗和/或不平衡的 2 型糖尿病……）
- 肿瘤
- 有或没有治疗的精神疾病（抗抑郁药、安定药、抗焦虑药……），特征明确的厌食症-贪食症综合征。
- 建立酗酒。 每日饮酒量不应超过每天 2 杯葡萄酒。
- 消化系统疾病（尤其是肝脏）和功能性消化系统疾病（慢性便秘、便秘-腹泻交替、慢性腹痛）。
- 腹壁薄弱（脐疝、腹股沟疝、小腿疝）
- 艾滋病治疗
- 遗传畸形和疾病
- 素食/素食饮食，长寿饮食
- 痉挛症
- 3个月以内手术
- 不平衡冠状动脉疾病，未经治疗的心绞痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹部和马鞍的冷冻疗法
将六 (6) 至 10 个涂抹器（涂抹面积为 17 cm X 6 cm）涂抹在背侧（背部、腰部、鞍囊）45 分钟，然后在腹侧（腹部）涂抹 45 分钟，并根据参与者的规模。
设备施加的温度是可变的（-10°c 至 -7°C）。
|
使用冷冻治疗仪FG660L-006（北京爱德仕发展有限公司）在治疗部位应用可变温度（-10°c至-7°c）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗区域的公制测量值（厘米）
大体时间：治疗后15天
|
冷冻疗法的有效性将通过治疗区域的公制测量来评估：腰围，从臀部到马裤。
|
治疗后15天
|
|
治疗区域的公制测量值（厘米）
大体时间：治疗后3个月
|
冷冻疗法的有效性将通过治疗区域的公制测量来评估：腰围，从臀部到马裤。
|
治疗后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
iDXA 扫描仪测量
大体时间：15天
|
使用 iDXA 扫描仪治疗区域的皮下脂肪量测量
|
15天
|
|
iDXA 扫描仪测量
大体时间：3个月
|
使用 iDXA 扫描仪治疗区域的皮下脂肪量测量
|
3个月
|
|
代谢评估
大体时间：治疗后15天
|
血液测试的代谢评估：肝功能：转氨酶 GOT、转氨酶 GPT、γ GT (U/l)
|
治疗后15天
|
|
代谢评估
大体时间：治疗后15天
|
总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇 (g/l)
|
治疗后15天
|
|
代谢评估
大体时间：治疗后15天
|
新蝶呤 (nmol/l)
|
治疗后15天
|
|
代谢评估
大体时间：治疗后15天
|
瘦素 (皮克/升)
|
治疗后15天
|
|
代谢评估
大体时间：治疗后15天
|
脂肽素 (mg/l)
|
治疗后15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suva Loap, MD、Cryoesthetic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aronne LJ. Epidemiology, morbidity, and treatment of overweight and obesity. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 23:13-22.
- Kennedy J, Verne S, Griffith R, Falto-Aizpurua L, Nouri K. Non-invasive subcutaneous fat reduction: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Sep;29(9):1679-88. doi: 10.1111/jdv.12994. Epub 2015 Feb 9.
- Avram MM, Harry RS. Cryolipolysis for subcutaneous fat layer reduction. Lasers Surg Med. 2009 Dec;41(10):703-8. doi: 10.1002/lsm.20864. Erratum In: Lasers Surg Med. 2012 Jul;44(5):436.
- Mulholland RS, Paul MD, Chalfoun C. Noninvasive body contouring with radiofrequency, ultrasound, cryolipolysis, and low-level laser therapy. Clin Plast Surg. 2011 Jul;38(3):503-20, vii-iii. doi: 10.1016/j.cps.2011.05.002.
- Bernstein EF. Longitudinal evaluation of cryolipolysis efficacy: two case studies. J Cosmet Dermatol. 2013 Jun;12(2):149-52. doi: 10.1111/jocd.12036.
- van der Lans AA, Wierts R, Vosselman MJ, Schrauwen P, Brans B, van Marken Lichtenbelt WD. Cold-activated brown adipose tissue in human adults: methodological issues. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Jul 15;307(2):R103-13. doi: 10.1152/ajpregu.00021.2014.
- Lee P, Swarbrick MM, Ho KK. Brown adipose tissue in adult humans: a metabolic renaissance. Endocr Rev. 2013 Jun;34(3):413-38. doi: 10.1210/er.2012-1081. Epub 2013 Apr 2.
- Manstein D, Laubach H, Watanabe K, Farinelli W, Zurakowski D, Anderson RR. Selective cryolysis: a novel method of non-invasive fat removal. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):595-604. doi: 10.1002/lsm.20719.
- Zelickson B, Egbert BM, Preciado J, Allison J, Springer K, Rhoades RW, Manstein D. Cryolipolysis for noninvasive fat cell destruction: initial results from a pig model. Dermatol Surg. 2009 Oct;35(10):1462-70. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01259.x. Epub 2009 Jul 13.
- Coleman SR, Sachdeva K, Egbert BM, Preciado J, Allison J. Clinical efficacy of noninvasive cryolipolysis and its effects on peripheral nerves. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):482-8. doi: 10.1007/s00266-008-9286-8. Epub 2009 Mar 19.
- Dierickx CC, Mazer JM, Sand M, Koenig S, Arigon V. Safety, tolerance, and patient satisfaction with noninvasive cryolipolysis. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/dsu.12238. Epub 2013 May 2.
- Garibyan L, Sipprell WH 3rd, Jalian HR, Sakamoto FH, Avram M, Anderson RR. Three-dimensional volumetric quantification of fat loss following cryolipolysis. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):75-80. doi: 10.1002/lsm.22207. Epub 2013 Dec 3.
- Saarelainen J, Hakulinen M, Rikkonen T, Kroger H, Tuppurainen M, Koivumaa-Honkanen H, Honkanen R, Hujo M, Jurvelin JS. Cross-Calibration of GE Healthcare Lunar Prodigy and iDXA Dual-Energy X-Ray Densitometers for Bone Mineral Measurements. J Osteoporos. 2016;2016:1424582. doi: 10.1155/2016/1424582. Epub 2016 Apr 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月17日
初级完成 (实际的)
2018年4月22日
研究完成 (实际的)
2018年9月17日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.