Crioterapia e Emagrecimento Corporal (Cryotherapy)
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Clinic Cryo Esthetic
Avaliação da Eficácia da Crioterapia no Emagrecimento do Abdômen e Alforjes
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da crioterapia no emagrecimento da massa adiposa subcutânea no abdome e alvéolos. A crioterapia é um método totalmente não invasivo que induz uma redução seletiva das células adiposas por resfriamento localizado e controlado em áreas como abdômen, flancos, parte interna dos joelhos, parte interna das coxas, costas e braços.
O tecido adiposo é composto por dois tipos de tecido: tecido adiposo branco e marrom. Estudos demonstraram que a exposição ao frio induz um aumento no número de adipócitos marrons (detectados por PET/CT-scan) sob o efeito do hormônio irisina produzido pelos músculos. Além disso, outro estudo mostrou que a exposição prolongada ao frio reduz o tamanho dos adipócitos marrons levando à termogênese, sugerindo que a exposição ao frio pode contribuir para o controle da obesidade.
A tecnologia de congelamento desta unidade de crioterapia permite que a temperatura do tecido adiposo subcutâneo passe quase instantaneamente de -6°C a -10°C, causando gradativamente a redução do tecido adiposo subcutâneo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto prospectivo, monocêntrico e comparativo (antes e depois) em cego simples (avaliador diferente do operador).
- A eficácia da crioterapia será avaliada pela medição métrica das áreas tratadas: circunferência da cintura, desde os quadris até o nível dos alforjes.
- Medição da massa de gordura subcutânea com scanner iDXA em áreas tratadas
- Parâmetros metabólicos de um exame de sangue: função hepática (AST, ALT, gama GT), marcadores inflamatórios, ácidos graxos plasmáticos, glicerol, colesterol total, triglicerídeos, lipídios, açúcar no sangue, insulina, lactato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Paris, França, 75007
- Cryoesthetic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos e não menopausadas com IMC entre 20 e 30 (20≥IMC≤30), com sobrecarga de tecido adiposo subcutâneo abdominal e nos alforjes
Critério de exclusão:
- - < 18 anos.
- Gravidez
- Amamentação
- Alergia ao frio: teste de cubo de gelo de 2 minutos positivo
- Uma relação cintura/quadril indicativa de uma distribuição patológica de gordura (>0,8 para mulheres, >0,9 para homens)
- Patologias endócrinas (doença de Cushing, tumores endócrinos, hipotiroidismo franco ou lábil desequilibrado, hirsutismo e hiperandrogenismo, resistência à insulina e/ou diabetes tipo 2 desequilibrada...)
- Neoplasia
- Patologias psiquiátricas com ou sem tratamento (Antidepressivos, Neurolépticos, Ansiolíticos...), síndromes de anorexia-bulimia bem caracterizadas.
- Alcoolismo estabelecido. O consumo diário de álcool não deve exceder 2 copos de vinho por dia.
- Patologias digestivas (especialmente hepáticas) e distúrbios funcionais digestivos (obstipação crónica, alternância obstipação-diarreia, dor abdominal crónica).
- Fraquezas da parede abdominal (hérnias umbilical, inguinal, crural)
- HIV em terapia
- Deformidades e doenças genéticas
- Dieta vegetariana/vegetariana, dieta macrobiótica
- espasmofilia
- Cirurgia com menos de 3 meses
- Doença arterial coronariana desequilibrada, angina não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Croytherapy no abdômen e alforjes
Seis (6) a 10 aplicadores (área de aplicação de 17 cm X 6 cm) são aplicados na parte dorsal (costas, cintura, alforjes) por 45 minutos e depois na parte ventral (barriga) por 45 minutos, com ajustes de acordo com o tamanho do participante.
A temperatura aplicada com o dispositivo é variável (-10°C a -7°C).
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Aplicação de temperatura variável (-10°c a -7°c) nas áreas tratadas usando o dispositivo de crioterapia FG660L-006 (Beijing ADSS Development CO., Ltd)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas métricas das áreas tratadas (cm)
Prazo: 15 dias após o tratamento
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A eficácia da crioterapia será avaliada pela medição métrica das áreas tratadas: circunferência da cintura, desde os quadris até as nádegas do cavalo.
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15 dias após o tratamento
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Medidas métricas das áreas tratadas (cm)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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A eficácia da crioterapia será avaliada pela medição métrica das áreas tratadas: circunferência da cintura, desde os quadris até as nádegas do cavalo.
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do scanner iDXA
Prazo: 15 dias
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Medição da massa de gordura subcutânea em áreas tratadas com o scanner iDXA
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15 dias
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Medição do scanner iDXA
Prazo: 3 meses
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Medição da massa de gordura subcutânea em áreas tratadas com o scanner iDXA
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3 meses
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Avaliação metabólica
Prazo: 15 dias após o tratamento
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Avaliação metabólica de um exame de sangue: Função hepática: Transaminase GOT, Transaminase GPT, Gama GT (U/l)
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15 dias após o tratamento
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Avaliação metabólica
Prazo: 15 dias após o tratamento
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Colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL (g/l)
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15 dias após o tratamento
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Avaliação metabólica
Prazo: 15 dias após o tratamento
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Neopterina (nmol/l)
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15 dias após o tratamento
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Avaliação metabólica
Prazo: 15 dias após o tratamento
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leptina (pg/l)
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15 dias após o tratamento
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Avaliação metabólica
Prazo: 15 dias após o tratamento
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adipoleptina (mg/l)
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15 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suva Loap, MD, Cryoesthetic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aronne LJ. Epidemiology, morbidity, and treatment of overweight and obesity. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 23:13-22.
- Kennedy J, Verne S, Griffith R, Falto-Aizpurua L, Nouri K. Non-invasive subcutaneous fat reduction: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Sep;29(9):1679-88. doi: 10.1111/jdv.12994. Epub 2015 Feb 9.
- Avram MM, Harry RS. Cryolipolysis for subcutaneous fat layer reduction. Lasers Surg Med. 2009 Dec;41(10):703-8. doi: 10.1002/lsm.20864. Erratum In: Lasers Surg Med. 2012 Jul;44(5):436.
- Mulholland RS, Paul MD, Chalfoun C. Noninvasive body contouring with radiofrequency, ultrasound, cryolipolysis, and low-level laser therapy. Clin Plast Surg. 2011 Jul;38(3):503-20, vii-iii. doi: 10.1016/j.cps.2011.05.002.
- Bernstein EF. Longitudinal evaluation of cryolipolysis efficacy: two case studies. J Cosmet Dermatol. 2013 Jun;12(2):149-52. doi: 10.1111/jocd.12036.
- van der Lans AA, Wierts R, Vosselman MJ, Schrauwen P, Brans B, van Marken Lichtenbelt WD. Cold-activated brown adipose tissue in human adults: methodological issues. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Jul 15;307(2):R103-13. doi: 10.1152/ajpregu.00021.2014.
- Lee P, Swarbrick MM, Ho KK. Brown adipose tissue in adult humans: a metabolic renaissance. Endocr Rev. 2013 Jun;34(3):413-38. doi: 10.1210/er.2012-1081. Epub 2013 Apr 2.
- Manstein D, Laubach H, Watanabe K, Farinelli W, Zurakowski D, Anderson RR. Selective cryolysis: a novel method of non-invasive fat removal. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):595-604. doi: 10.1002/lsm.20719.
- Zelickson B, Egbert BM, Preciado J, Allison J, Springer K, Rhoades RW, Manstein D. Cryolipolysis for noninvasive fat cell destruction: initial results from a pig model. Dermatol Surg. 2009 Oct;35(10):1462-70. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01259.x. Epub 2009 Jul 13.
- Coleman SR, Sachdeva K, Egbert BM, Preciado J, Allison J. Clinical efficacy of noninvasive cryolipolysis and its effects on peripheral nerves. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):482-8. doi: 10.1007/s00266-008-9286-8. Epub 2009 Mar 19.
- Dierickx CC, Mazer JM, Sand M, Koenig S, Arigon V. Safety, tolerance, and patient satisfaction with noninvasive cryolipolysis. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/dsu.12238. Epub 2013 May 2.
- Garibyan L, Sipprell WH 3rd, Jalian HR, Sakamoto FH, Avram M, Anderson RR. Three-dimensional volumetric quantification of fat loss following cryolipolysis. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):75-80. doi: 10.1002/lsm.22207. Epub 2013 Dec 3.
- Saarelainen J, Hakulinen M, Rikkonen T, Kroger H, Tuppurainen M, Koivumaa-Honkanen H, Honkanen R, Hujo M, Jurvelin JS. Cross-Calibration of GE Healthcare Lunar Prodigy and iDXA Dual-Energy X-Ray Densitometers for Bone Mineral Measurements. J Osteoporos. 2016;2016:1424582. doi: 10.1155/2016/1424582. Epub 2016 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A01278-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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