Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia i Wyszczuplanie Ciała (Cryotherapy)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Clinic Cryo Esthetic

Ocena skuteczności krioterapii w odchudzaniu brzucha i sakw

Celem pracy jest ocena skuteczności krioterapii w odchudzaniu podskórnej masy tłuszczowej w jamie brzusznej i sakwach. Krioterapia jest całkowicie nieinwazyjną metodą indukującą selektywną redukcję komórek tłuszczowych poprzez miejscowe i kontrolowane chłodzenie w obszarach takich jak brzuch, boki, wewnętrzna strona kolan, wewnętrzna strona ud, plecy i ramiona.

Tkanka tłuszczowa składa się z dwóch rodzajów tkanki: białej i brązowej tkanki tłuszczowej. Badania wykazały, że ekspozycja na zimno indukuje wzrost liczby brązowych adipocytów (wykrywanych przez badanie PET/CT) pod wpływem hormonu iryzyny wytwarzanego przez mięśnie. Ponadto inne badanie wykazało, że długotrwała ekspozycja na zimno zmniejsza rozmiar brązowych adipocytów, co prowadzi do termogenezy, co sugeruje, że ekspozycja na zimno może przyczynić się do kontroli otyłości.

Technologia zamrażania tego urządzenia do krioterapii pozwala na niemal natychmiastowe przejście temperatury podskórnej tkanki tłuszczowej od -6°C do -10°C, powodując stopniową redukcję podskórnej tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, monocentryczne badanie pilotażowe i porównawcze (przed i po) na prostej ślepej próbie (osoba oceniająca inna niż operator).

  • Skuteczność krioterapii zostanie oceniona poprzez pomiar metryczny leczonych obszarów: obwód pasa, od bioder do poziomu sakw.
  • Pomiar podskórnej masy tłuszczowej skanerem iDXA na leczonych obszarach
  • Parametry metaboliczne z badania krwi: Czynność wątroby (AST, ALT, gamma GT), markery stanu zapalnego, kwasy tłuszczowe osocza, glicerol, cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipidy, cukier we krwi, insulina, mleczan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75007
        • Cryoesthetic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i bez menopauzy, z BMI między 20 a 30 (20≥IMC≤30), z przeciążeniem podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha i przy sakwach

Kryteria wyłączenia:

  • - < 18 lat.
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Alergia na zimno: 2-minutowy test z kostkami lodu pozytywny
  • Stosunek talii do bioder wskazujący na patologiczną dystrybucję tkanki tłuszczowej (>0,8 dla kobiet, >0,9 dla mężczyzn)
  • Patologie endokrynologiczne (choroba Cushinga, nowotwory endokrynologiczne, niezrównoważona jawna lub labilna niedoczynność tarczycy, hirsutyzm i hiperandrogenizm, insulinooporność i/lub niezrównoważona cukrzyca typu 2...)
  • Nowotwory
  • Patologie psychiczne z leczeniem lub bez (antydepresanty, neuroleptyki, anksjolityki...), dobrze scharakteryzowane zespoły anoreksji-bulimii.
  • Utrwalony alkoholizm. Dzienne spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 2 kieliszków wina dziennie.
  • Patologie przewodu pokarmowego (zwłaszcza wątroby) i zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego (przewlekłe zaparcia, naprzemienne zaparcia-biegunki, przewlekłe bóle brzucha).
  • Słabości powłok brzusznych (przepukliny pępkowe, pachwinowe, podudzia)
  • HIV w terapii
  • Deformacje i choroby genetyczne
  • Dieta wegetariańska/wegetariańska, dieta makrobiotyczna
  • Spazmofilia
  • Operacja w wieku poniżej 3 miesięcy
  • Niezrównoważona choroba wieńcowa, nieleczona dusznica bolesna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krojoterapia na brzuch i sakwy
Sześć (6) do 10 aplikatorów (obszar aplikacji 17 cm X 6 cm) nakłada się na stronę grzbietową (plecy, talia, sakwy) na 45 minut, a następnie na stronę brzuszną (brzuch) na 45 minut, z dostosowaniem zgodnie z wielkość uczestnika. Temperatura stosowana za pomocą urządzenia jest zmienna (od -10°C do -7°C).
Urządzenie: Krioterapia na brzuch i sakwy
Aplikacja zmiennej temperatury (-10°C do -7°C) na leczone miejsca za pomocą urządzenia do krioterapii FG660L-006 (Beijing ADSS Development CO., Ltd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary metryczne leczonych obszarów (cm)
Ramy czasowe: 15 dni po leczeniu
Skuteczność krioterapii zostanie oceniona poprzez pomiar metryczny leczonych obszarów: obwód pasa od bioder do bryczesów konia.
15 dni po leczeniu
Wymiary metryczne leczonych obszarów (cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Skuteczność krioterapii zostanie oceniona poprzez pomiar metryczny leczonych obszarów: obwód pasa od bioder do bryczesów konia.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skanerem iDXA
Ramy czasowe: 15 dni
Pomiar masy tłuszczu podskórnego w obszarach poddanych zabiegowi skanerem iDXA
15 dni
Pomiar skanerem iDXA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar masy tłuszczu podskórnego w obszarach poddanych zabiegowi skanerem iDXA
3 miesiące
Ocena metaboliczna
Ramy czasowe: 15 dni po leczeniu
Ocena metabolizmu na podstawie badania krwi: Czynność wątroby: Transaminaza GOT, Transaminaza GPT, Gamma GT (U/l)
15 dni po leczeniu
Ocena metaboliczna
Ramy czasowe: 15 dni po leczeniu
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL (g/l)
15 dni po leczeniu
Ocena metaboliczna
Ramy czasowe: 15 dni po leczeniu
Neopteryna (nmol/l)
15 dni po leczeniu
Ocena metaboliczna
Ramy czasowe: 15 dni po leczeniu
leptyna (pg/l)
15 dni po leczeniu
Ocena metaboliczna
Ramy czasowe: 15 dni po leczeniu
adipoleptyna (mg/l)
15 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinic Cryo Esthetic

Śledczy

  • Główny śledczy: Suva Loap, MD, Cryoesthetic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A01278-45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj