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凍結療法と痩身 (Cryotherapy)

2020年2月25日 更新者：Clinic Cryo Esthetic

腹部とサドルバッグの痩身における凍結療法の有効性の評価

この研究の目的は、腹部とサドルバッグの皮下脂肪量の痩身に対する凍結療法の有効性を評価することです。 凍結療法は完全に非侵襲的な方法で、腹部、脇腹、膝の内側、太ももの内側、背中、腕などの領域を局所的に制御して冷却することにより、脂肪細胞を選択的に減少させます。

脂肪組織は、白色脂肪組織と褐色脂肪組織の 2 種類の組織で構成されています。 研究によると、寒さにさらされると、筋肉によって生成されるホルモンのイリシンの影響下で褐色脂肪細胞の数が増加することが示されています (PET/CT スキャンで検出)。 さらに、別の研究では、寒さに長時間さらされると褐色脂肪細胞のサイズが減少し、熱発生につながることが示されており、寒さへの露出が肥満の制御に寄与する可能性があることが示唆されています.

この凍結療法ユニットの凍結技術により、皮下脂肪組織の温度がほぼ瞬時に-6°Cから-10°Cに変化し、皮下脂肪組織が徐々に減少します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、単一中心のパイロットおよび単純なブラインドでの比較（前後）研究（オペレーターとは異なる評価者）。

  • 凍結療法の有効性は、治療部位の測定基準によって評価されます: ウエスト周囲、ヒップからサドルバッグの高さまで。
  • iDXAスキャナーで施術部位の皮下脂肪量を測定
  • 血液検査の代謝パラメータ: 肝機能 (AST、ALT、ガンマ GT)、炎症マーカー、血漿脂肪酸、グリセロール、総コレステロール、トリグリセリド、脂質、血糖、インスリン、乳酸。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、BMI が 20 から 30 (20≧IMC≦30) の閉経前の患者で、腹部皮下脂肪組織の過負荷およびサドルバッグ

除外基準:

  • - 18歳未満。
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 風邪アレルギー：2分間アイスキューブテストで陽性
  • 病的な脂肪分布を示すウエスト/ヒップ比 (女性で >0.8、男性で >0.9)
  • 内分泌の病状 (クッシング病、内分泌腫瘍、不均衡な明白または不安定な甲状腺機能低下症、多毛症およびアンドロゲン過剰症、インスリン抵抗性および/または不均衡な 2 型糖尿病など)
  • 腫瘍形成
  • 治療の有無にかかわらず精神医学的病状（抗うつ薬、神経弛緩薬、抗不安薬...）、よく特徴付けられる拒食症-過食症症候群。
  • 確立されたアルコール依存症。 毎日のアルコール消費量は、1 日あたりワイン 2 杯を超えてはなりません。
  • 消化器疾患（特に肝臓）および機能性消化器疾患（慢性便秘、交互便秘-下痢、慢性腹痛）。
  • 腹壁の弱点（臍、鼠径、下腿ヘルニア）
  • 治療中のHIV
  • 遺伝的奇形および疾患
  • ベジタリアン/ベジタリアン食、マクロビオティック食
  • 痙攣性愛
  • 生後3ヶ月未満の手術
  • アンバランス冠動脈疾患、未治療の狭心症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹部とサドルバッグのクロイセラピー
6 ～ 10 個のアプリケーター (塗布面積 17 cm X 6 cm) を、背側 (背中、腰、サドルバッグ) に 45 分間、次に腹側 (腹) に 45 分間適用します。参加者の大きさ。 デバイスで適用される温度は可変です (-10°C ～ -7°C)。
デバイス：腹部とサドルバッグの凍結療法
凍結療法装置 FG660L-006 (Beijing ADSS Development CO., Ltd) を使用した治療部位への可変温度 (-10°c ～ -7°c) の適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理された領域のメートル法による測定 (cm)
時間枠：治療後15日
凍結療法の有効性は、治療部位の測定基準によって評価されます。腰から馬のズボンまでの胴囲です。
治療後15日
処理された領域のメートル法による測定 (cm)
時間枠：治療後3ヶ月
凍結療法の有効性は、治療部位の測定基準によって評価されます。腰から馬のズボンまでの胴囲です。
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
iDXAスキャナー測定
時間枠：15日間
IDXAスキャナーで治療した部位の皮下脂肪量を測定
15日間
iDXAスキャナー測定
時間枠：3ヶ月
IDXAスキャナーで治療した部位の皮下脂肪量を測定
3ヶ月
代謝評価
時間枠：治療後15日
血液検査による代謝評価：肝機能：トランスアミナーゼGOT、トランスアミナーゼGPT、ガンマGT（U/l）
治療後15日
代謝評価
時間枠：治療後15日
総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール (g/l)
治療後15日
代謝評価
時間枠：治療後15日
ネオプテリン (nmol/l)
治療後15日
代謝評価
時間枠：治療後15日
レプチン (pg/l)
治療後15日
代謝評価
時間枠：治療後15日
アディポレプチン (mg/l)
治療後15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinic Cryo Esthetic

捜査官

  • 主任研究者：Suva Loap, MD、Cryoesthetic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月17日

一次修了 (実際)

2018年4月22日

研究の完了 (実際)

2018年9月17日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-A01278-45

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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