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Crioterapia e dimagrimento del corpo (Cryotherapy)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Clinic Cryo Esthetic

Valutazione dell'efficacia della crioterapia nel dimagrimento dell'addome e delle bisacce

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della crioterapia sul dimagrimento della massa grassa sottocutanea dell'addome e delle bisacce. La crioterapia è una metodica completamente non invasiva che induce una riduzione selettiva delle cellule adipose mediante raffreddamento localizzato e controllato in zone come addome, fianchi, interno ginocchia, interno cosce, schiena e braccia.

Il tessuto adiposo è composto da due tipi di tessuto: tessuto adiposo bianco e bruno. Gli studi hanno dimostrato che l'esposizione al freddo induce un aumento del numero di adipociti bruni (rilevati mediante PET/TC-scan) sotto l'effetto dell'ormone irisina prodotto dai muscoli. Inoltre, un altro studio ha dimostrato che l'esposizione prolungata al freddo riduce le dimensioni degli adipociti bruni portando alla termogenesi, suggerendo che l'esposizione al freddo può contribuire al controllo dell'obesità.

La tecnologia di congelamento di questa unità di crioterapia consente alla temperatura del tessuto adiposo sottocutaneo di passare quasi istantaneamente da -6°C a -10°C, provocando gradualmente la riduzione del tessuto adiposo sottocutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota prospettico, monocentrico e comparativo (prima e dopo) in semplice cieco (valutatore diverso dall'operatore).

  • L'efficacia della crioterapia sarà valutata dalla misurazione metrica delle zone trattate: circonferenza vita, dai fianchi al livello delle bisacce.
  • Misurazione della massa grassa sottocutanea con scanner iDXA sulle aree trattate
  • Parametri metabolici da un esame del sangue: Funzionalità epatica (AST, ALT, gamma GT), marcatori infiammatori, acidi grassi plasmatici, glicerolo, colesterolo totale, trigliceridi, lipidi, glicemia, insulina, lattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75007
        • Cryoesthetic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni e non in menopausa con un BMI compreso tra 20 e 30 (20≥IMC≤30), con un sovraccarico di tessuto adiposo sottocutaneo addominale e alle bisacce

Criteri di esclusione:

  • - < 18 anni.
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Allergia al freddo: test del cubetto di ghiaccio di 2 minuti positivo
  • Un rapporto vita/fianchi indicativo di una distribuzione patologica del grasso (>0,8 per le donne, >0,9 per gli uomini)
  • Patologie endocrine (malattia di Cushing, tumori endocrini, ipotiroidismo franco o labile non bilanciato, irsutismo e iperandrogenismo, insulino-resistenza e/o diabete di tipo 2 non bilanciato...)
  • Neoplasia
  • Patologie psichiatriche con o senza trattamento (Antidepressivi, Neurolettici, Ansiolitici...), sindromi anoressia-bulimiche ben caratterizzate.
  • Alcolismo consolidato. Il consumo giornaliero di alcol non deve superare i 2 bicchieri di vino al giorno.
  • Patologie dell'apparato digerente (soprattutto epatico) e disturbi funzionali dell'apparato digerente (stipsi cronica, alternanza stitichezza-diarrea, dolori addominali cronici).
  • Debolezza della parete addominale (ernie ombelicali, inguinali, crurali)
  • HIV in terapia
  • Deformità e malattie genetiche
  • Dieta vegetariana/vegetariana, dieta macrobiotica
  • Spasmofilia
  • Chirurgia meno di 3 mesi
  • Malattia coronarica squilibrata, angina non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Croytherapy su addome e bisacce
Da sei (6) a 10 applicatori (area di applicazione di 17 cm X 6 cm) vengono applicati sul lato dorsale (schiena, vita, bisacce) per 45 minuti e poi sul lato ventrale (pancia) per 45 minuti, con regolazioni secondo la dimensione del partecipante. La temperatura applicata con il dispositivo è variabile (da -10°c a -7°C).
Dispositivo: Crioterapia su addome e bisacce
Applicazione di temperatura variabile (da -10°c a -7°c) sulle aree trattate utilizzando il dispositivo per crioterapia FG660L-006 (Beijing ADSS Development CO., Ltd)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure metriche delle aree trattate (cm)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trattamento
L'efficacia della crioterapia sarà valutata dalla misurazione metrica delle zone trattate: circonferenza vita, dai fianchi ai calzoni del cavallo.
15 giorni dopo il trattamento
Misure metriche delle aree trattate (cm)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
L'efficacia della crioterapia sarà valutata dalla misurazione metrica delle zone trattate: circonferenza vita, dai fianchi ai calzoni del cavallo.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello scanner iDXA
Lasso di tempo: 15 giorni
Misurazione della massa grassa sottocutanea nelle aree trattate con lo scanner iDXA
15 giorni
Misurazione dello scanner iDXA
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della massa grassa sottocutanea nelle aree trattate con lo scanner iDXA
3 mesi
Valutazione metabolica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trattamento
Valutazione metabolica da un esame del sangue: Funzionalità epatica: Transaminasi GOT, Transaminasi GPT, Gamma GT (U/l)
15 giorni dopo il trattamento
Valutazione metabolica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trattamento
Colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL (g/l)
15 giorni dopo il trattamento
Valutazione metabolica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trattamento
Neopterina (nmol/l)
15 giorni dopo il trattamento
Valutazione metabolica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trattamento
leptina (pg/l)
15 giorni dopo il trattamento
Valutazione metabolica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trattamento
adipoleptina (mg/l)
15 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinic Cryo Esthetic

Investigatori

  • Investigatore principale: Suva Loap, MD, Cryoesthetic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A01278-45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crioterapia su addome e bisacce

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