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Kryotherapie und Body Slimming (Cryotherapy)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Clinic Cryo Esthetic

Bewertung der Wirksamkeit der Kryotherapie beim Abnehmen des Bauches und der Satteltaschen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kryotherapie auf das Abnehmen der subkutanen Fettmasse im Bauch und in den Satteltaschen zu bewerten. Kryotherapie ist eine völlig nicht-invasive Methode, die eine selektive Reduktion von Fettzellen durch lokalisierte und kontrollierte Kühlung in Bereichen wie Bauch, Flanken, Knieinnenseiten, Oberschenkelinnenseiten, Rücken und Armen bewirkt.

Fettgewebe besteht aus zwei Gewebetypen: weißem und braunem Fettgewebe. Studien haben gezeigt, dass Kälteeinwirkung unter der Wirkung des von den Muskeln produzierten Hormons Irisin zu einer Zunahme der Anzahl brauner Adipozyten (erkannt durch PET/CT-Scan) führt. Darüber hinaus hat eine andere Studie gezeigt, dass eine längere Kälteexposition die Größe brauner Adipozyten verringert, was zu Thermogenese führt, was darauf hindeutet, dass Kälteexposition zur Kontrolle von Fettleibigkeit beitragen kann.

Die Gefriertechnologie dieses Kryotherapiegeräts ermöglicht eine fast augenblickliche Temperaturänderung des subkutanen Fettgewebes von -6 °C auf -10 °C, wodurch das subkutane Fettgewebe allmählich reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, monozentrische Pilot- und Vergleichsstudie (vorher und nachher) in einfacher Blindheit (Gutachter unterschiedlich zum Operateur).

  • Die Wirksamkeit der Kryotherapie wird durch die metrische Messung der behandelten Bereiche bewertet: Taillenumfang, von den Hüften bis zur Höhe der Satteltaschen.
  • Messung der subkutanen Fettmasse mit iDXA-Scanner an behandelten Bereichen
  • Stoffwechselparameter aus einer Blutuntersuchung: Leberfunktion (AST, ALT, Gamma-GT), Entzündungsmarker, Plasmafettsäuren, Glycerin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipide, Blutzucker, Insulin, Laktat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Cryoesthetic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt und nicht menopausal mit einem BMI zwischen 20 und 30 (20≥IMC≤30), mit einer Überlastung des subkutanen Bauchfettgewebes und an den Satteltaschen

Ausschlusskriterien:

  • - < 18 Jahre alt.
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Erkältungsallergie: 2-Minuten-Eiswürfeltest positiv
  • Ein Taillen-Hüft-Verhältnis, das auf eine pathologische Fettverteilung hinweist (> 0,8 für Frauen, > 0,9 für Männer)
  • Endokrine Pathologien (Morbus Cushing, endokrine Tumore, unausgeglichene offene oder labile Hypothyreose, Hirsutismus und Hyperandrogenismus, Insulinresistenz und/oder unausgeglichener Typ-2-Diabetes...)
  • Neoplasie
  • Psychiatrische Pathologien mit oder ohne Behandlung (Antidepressiva, Neuroleptika, Anxiolytika...), gut charakterisierte Anorexie-Bulimie-Syndrome.
  • Etablierter Alkoholismus. Der tägliche Alkoholkonsum sollte 2 Gläser Wein pro Tag nicht überschreiten.
  • Verdauungspathologien (insbesondere hepatische) und funktionelle Verdauungsstörungen (chronische Verstopfung, abwechselnd Verstopfung-Durchfall, chronische Bauchschmerzen).
  • Schwächen der Bauchwand (Nabel-, Leisten-, Kreuzbruch)
  • HIV in der Therapie
  • Genetische Missbildungen und Krankheiten
  • Vegetarische/vegetarische Ernährung, makrobiotische Ernährung
  • Spasmophilie
  • Operation weniger als 3 Monate alt
  • Unausgeglichene koronare Herzkrankheit, unbehandelte Angina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kroytherapie auf Bauch und Satteltaschen
Sechs (6) bis 10 Applikatoren (Anwendungsbereich von 17 cm x 6 cm) werden auf der dorsalen Seite (Rücken, Taille, Satteltaschen) für 45 Minuten und dann auf der ventralen Seite (Bauch) für 45 Minuten mit Anpassungen gemäß angewendet die Größe des Teilnehmers. Die mit dem Gerät applizierte Temperatur ist variabel (-10°C bis -7°C).
Gerät: Kryotherapie auf Bauch und Satteltaschen
Anwendung einer variablen Temperatur (-10 °C bis -7 °C) auf die behandelten Bereiche mit dem Kryotherapiegerät FG660L-006 (Beijing ADSS Development CO., Ltd)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metrische Maße der behandelten Bereiche (cm)
Zeitfenster: 15 Tage nach der Behandlung
Die Wirksamkeit der Kryotherapie wird durch die metrische Messung der behandelten Bereiche bewertet: Taillenumfang, von den Hüften bis zu den Hosenbeinen des Pferdes.
15 Tage nach der Behandlung
Metrische Maße der behandelten Bereiche (cm)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die Wirksamkeit der Kryotherapie wird durch die metrische Messung der behandelten Bereiche bewertet: Taillenumfang, von den Hüften bis zu den Hosenbeinen des Pferdes.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iDXA-Scanner-Messung
Zeitfenster: 15 Tage
Messung der subkutanen Fettmasse in Bereichen, die mit dem iDXA-Scanner behandelt wurden
15 Tage
iDXA-Scanner-Messung
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der subkutanen Fettmasse in Bereichen, die mit dem iDXA-Scanner behandelt wurden
3 Monate
Stoffwechselbeurteilung
Zeitfenster: 15 Tage nach der Behandlung
Stoffwechselbeurteilung aus einer Blutuntersuchung: Leberfunktion: Transaminase GOT, Transaminase GPT, Gamma GT (U/l)
15 Tage nach der Behandlung
Stoffwechselbeurteilung
Zeitfenster: 15 Tage nach der Behandlung
Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin (g/l)
15 Tage nach der Behandlung
Stoffwechselbeurteilung
Zeitfenster: 15 Tage nach der Behandlung
Neopterin (nmol/l)
15 Tage nach der Behandlung
Stoffwechselbeurteilung
Zeitfenster: 15 Tage nach der Behandlung
Leptin (pg/l)
15 Tage nach der Behandlung
Stoffwechselbeurteilung
Zeitfenster: 15 Tage nach der Behandlung
Adipoleptin (mg/l)
15 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinic Cryo Esthetic

Ermittler

  • Hauptermittler: Suva Loap, MD, Cryoesthetic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A01278-45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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