Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryotherapie en afslanken van het lichaam (Cryotherapy)

25 februari 2020 bijgewerkt door: Clinic Cryo Esthetic

Evaluatie van de effectiviteit van cryotherapie bij het afslanken van de buik en zadeltassen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van cryotherapie op het afslanken van onderhuidse vetmassa in de buik en zadeltassen. Cryotherapie is een volledig niet-invasieve methode die een selectieve vermindering van vetcellen induceert door gelokaliseerde en gecontroleerde koeling in gebieden zoals de buik, flanken, binnenkant knieën, binnenkant dijen, rug en armen.

Vetweefsel bestaat uit twee soorten weefsel: wit en bruin vetweefsel. Studies hebben aangetoond dat blootstelling aan kou een toename veroorzaakt van het aantal bruine adipocyten (gedetecteerd met PET/CT-scan) onder invloed van het hormoon irisine dat door de spieren wordt geproduceerd. Bovendien heeft een ander onderzoek aangetoond dat langdurige blootstelling aan kou de grootte van bruine adipocyten verkleint, wat leidt tot thermogenese, wat suggereert dat blootstelling aan kou kan bijdragen aan de beheersing van obesitas.

De bevriezingstechnologie van deze cryotherapie-eenheid zorgt ervoor dat de temperatuur van het onderhuidse vetweefsel vrijwel onmiddellijk van -6°C naar -10°C kan gaan, waardoor het onderhuidse vetweefsel geleidelijk afneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, monocentrisch pilot- en vergelijkend (voor en na) onderzoek in eenvoudig blind (beoordelaar verschilt van de operator).

  • De doeltreffendheid van cryotherapie wordt geëvalueerd door de metrische meting van de behandelde gebieden: tailleomtrek, van de heupen tot het niveau van de zadeltassen.
  • Meting van onderhuidse vetmassa met iDXA-scanner op behandelde gebieden
  • Metabole parameters van een bloedtest: leverfunctie (AST, ALT, gamma GT), ontstekingsmarkers, plasmatische vetzuren, glycerol, totaal cholesterol, triglyceriden, lipiden, bloedsuiker, insuline, lactaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75007
        • Cryoesthetic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar en niet-menopauzaal met een BMI tussen 20 en 30 (20≥IMC≤30), met een overbelasting van abdominaal onderhuids vetweefsel en aan de zadeltassen

Uitsluitingscriteria:

  • - < 18 jaar oud.
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Koude allergie: 2 minuten ijsblokjestest positief
  • Een taille/heupverhouding die wijst op een pathologische vetverdeling (>0,8 voor vrouwen, >0,9 voor mannen)
  • Endocriene pathologieën (ziekte van Cushing, endocriene tumoren, onevenwichtige openhartige of labiele hypothyreoïdie, hirsutisme en hyperandrogenisme, insulineresistentie en/of onevenwichtige type 2 diabetes...)
  • Neoplasie
  • Psychiatrische pathologieën met of zonder behandeling (antidepressiva, neuroleptica, anxiolytica...), goed gekarakteriseerde anorexia-boulimia syndromen.
  • Gevestigd alcoholisme. Dagelijkse alcoholconsumptie mag niet meer zijn dan 2 glazen wijn per dag.
  • Spijsverteringspathologieën (vooral hepatisch) en functionele spijsverteringsstoornissen (chronische constipatie, alternerende constipatie-diarree, chronische buikpijn).
  • Zwakke punten van de buikwand (navelbreuk, liesbreuk, crurale hernia)
  • Hiv in therapie
  • Genetische misvormingen en ziekten
  • Vegetarisch/vegetarisch dieet, macrobiotisch dieet
  • Spasmofilie
  • Chirurgie minder dan 3 maanden oud
  • Ongebalanceerde coronaire hartziekte, onbehandelde angina pectoris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Croytherapie op buik en zadeltassen
Zes (6) tot 10 applicators (aanbrenggebied van 17 cm x 6 cm) worden aangebracht op de dorsale zijde (rug, middel, zadeltassen) gedurende 45 minuten en vervolgens op de ventrale zijde (buik) gedurende 45 minuten, met aanpassingen volgens de grootte van de deelnemer. De met het apparaat toegepaste temperatuur is variabel (-10°C tot -7°C).
Apparaat: Cryotherapie op buik en zadeltassen
Toepassing van variabele temperatuur (-10°c tot -7°c) op de behandelde gebieden met behulp van het cryotherapie-apparaat FG660L-006 (Beijing ADSS Development CO., Ltd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metrische afmetingen van de behandelde gebieden (cm)
Tijdsspanne: 15 dagen na de behandeling
De effectiviteit van cryotherapie zal worden geëvalueerd door de metrische meting van de behandelde gebieden: tailleomtrek, van de heupen tot de paardenbroek.
15 dagen na de behandeling
Metrische afmetingen van de behandelde gebieden (cm)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
De effectiviteit van cryotherapie zal worden geëvalueerd door de metrische meting van de behandelde gebieden: tailleomtrek, van de heupen tot de paardenbroek.
3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iDXA-scannermeting
Tijdsspanne: 15 dagen
Meting van onderhuidse vetmassa in gebieden behandeld met de iDXA-scanner
15 dagen
iDXA-scannermeting
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van onderhuidse vetmassa in gebieden behandeld met de iDXA-scanner
3 maanden
Metabolische beoordeling
Tijdsspanne: 15 dagen na de behandeling
Metabolische beoordeling van een bloedtest: Leverfunctie: Transaminase GOT, Transaminase GPT, Gamma GT (U/l)
15 dagen na de behandeling
Metabolische beoordeling
Tijdsspanne: 15 dagen na de behandeling
Totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol (g/l)
15 dagen na de behandeling
Metabolische beoordeling
Tijdsspanne: 15 dagen na de behandeling
Neopterine (nmol/l)
15 dagen na de behandeling
Metabolische beoordeling
Tijdsspanne: 15 dagen na de behandeling
leptine (pg/l)
15 dagen na de behandeling
Metabolische beoordeling
Tijdsspanne: 15 dagen na de behandeling
adipoleptine (mg/l)
15 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinic Cryo Esthetic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suva Loap, MD, Cryoesthetic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A01278-45

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren