Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криотерапия и похудение тела (Cryotherapy)

25 февраля 2020 г. обновлено: Clinic Cryo Esthetic

Оценка эффективности криотерапии в похудении живота и седельных сумок

Целью данного исследования является оценка эффективности криотерапии в отношении уменьшения подкожно-жировой массы в области живота и седельных сумок. Криотерапия является полностью неинвазивным методом, который вызывает избирательное уменьшение жировых клеток путем локализованного и контролируемого охлаждения в таких областях, как живот, бока, внутренняя поверхность коленей, внутренняя поверхность бедер, спина и руки.

Жировая ткань состоит из двух типов тканей: белой и бурой жировой ткани. Исследования показали, что воздействие холода вызывает увеличение количества коричневых адипоцитов (выявляемых при ПЭТ/КТ-сканировании) под действием гормона иризина, вырабатываемого мышцами. Кроме того, другое исследование показало, что длительное воздействие холода уменьшает размер бурых адипоцитов, что приводит к термогенезу, предполагая, что воздействие холода может способствовать контролю ожирения.

Технология замораживания этого криотерапевтического аппарата позволяет температуре подкожной жировой ткани практически мгновенно изменяться от -6°C до -10°C, постепенно вызывая уменьшение подкожной жировой ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, моноцентрическое пилотное и сравнительное (до и после) исследование в простом слепом режиме (оценщик отличается от оператора).

  • Эффективность криотерапии будет оцениваться путем метрического измерения обрабатываемых зон: окружности талии, от бедер до уровня седельных сумок.
  • Измерение массы подкожного жира сканером iDXA на обработанных участках
  • Метаболические параметры из анализа крови: функция печени (АСТ, АЛТ, гамма-ГТ), маркеры воспаления, плазматические жирные кислоты, глицерин, общий холестерин, триглицериды, липиды, сахар в крови, инсулин, лактат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки ≥ 18 лет и не в менопаузе с ИМТ от 20 до 30 (20≥IMC≤30), с перегрузкой абдоминальной подкожно-жировой клетчаткой и седельными сумками

Критерий исключения:

  • - < 18 лет.
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Аллергия на холод: положительная 2-минутная проба с кубиком льда
  • Соотношение талия/бедра свидетельствует о патологическом распределении жира (> 0,8 для женщин, > 0,9 для мужчин).
  • Эндокринные патологии (болезнь Кушинга, эндокринные опухоли, несбалансированный явный или лабильный гипотиреоз, гирсутизм и гиперандрогения, инсулинорезистентность и/или несбалансированный диабет 2 типа...)
  • Неоплазия
  • Психиатрические патологии с лечением или без него (антидепрессанты, нейролептики, анксиолитики...), хорошо охарактеризованные синдромы анорексии-булимии.
  • Установленный алкоголизм. Ежедневное потребление алкоголя не должно превышать 2 бокалов вина в день.
  • Патологии пищеварения (особенно печеночной) и функциональные расстройства пищеварения (хронические запоры, чередование запоров-поносов, хронические боли в животе).
  • Слабости брюшной стенки (пупочные, паховые, голени грыжи)
  • ВИЧ в терапии
  • Генетические деформации и заболевания
  • Вегетарианская/вегетарианская диета, макробиотическая диета
  • Спазмофилия
  • Операция не старше 3 месяцев
  • Несбалансированная ишемическая болезнь сердца, нелеченая стенокардия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кройтерапия живота и седельных сумок
От шести (6) до 10 аппликаторов (площадь нанесения 17 см X 6 см) накладывают на спинную сторону (спина, талия, седельные сумки) на 45 минут, а затем на брюшную сторону (живот) на 45 минут с регулировкой в ​​соответствии с размер участника. Температура, применяемая с устройством, может варьироваться (от -10°C до -7°C).
Устройство: Криотерапия живота и седельных сумок
Применение переменной температуры (от -10°C до -7°C) на обрабатываемых участках с помощью устройства для криотерапии FG660L-006 (Beijing ADSS Development CO., Ltd)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метрические размеры обработанных площадей (см)
Временное ограничение: 15 дней после лечения
Эффективность криотерапии будет оцениваться по метрическим измерениям обрабатываемых зон: окружность талии, от бедер до галифе.
15 дней после лечения
Метрические размеры обработанных площадей (см)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Эффективность криотерапии будет оцениваться по метрическим измерениям обрабатываемых зон: окружность талии, от бедер до галифе.
Через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение сканером iDXA
Временное ограничение: 15 дней
Измерение массы подкожного жира в областях, обработанных сканером iDXA
15 дней
Измерение сканером iDXA
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение массы подкожного жира в областях, обработанных сканером iDXA
3 месяца
Метаболическая оценка
Временное ограничение: 15 дней после лечения
Метаболическая оценка по анализу крови: Функция печени: Трансаминаза GOT, Трансаминаза GPT, Гамма GT (Ед/л)
15 дней после лечения
Метаболическая оценка
Временное ограничение: 15 дней после лечения
Общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП (г/л)
15 дней после лечения
Метаболическая оценка
Временное ограничение: 15 дней после лечения
Неоптерин (нмоль/л)
15 дней после лечения
Метаболическая оценка
Временное ограничение: 15 дней после лечения
лептин (пг/л)
15 дней после лечения
Метаболическая оценка
Временное ограничение: 15 дней после лечения
адиполептин (мг/л)
15 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinic Cryo Esthetic

Следователи

  • Главный следователь: Suva Loap, MD, Cryoesthetic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A01278-45

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться