Crioterapia y Adelgazamiento Corporal (Cryotherapy)
25 de febrero de 2020 actualizado por: Clinic Cryo Esthetic
Evaluación de la Efectividad de la Crioterapia en Adelgazamiento de Abdomen y Alforjas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la crioterapia en el adelgazamiento de la masa grasa subcutánea en el abdomen y las alforjas. La crioterapia es un método completamente no invasivo que induce una reducción selectiva de las células grasas mediante un enfriamiento localizado y controlado en áreas como el abdomen, los flancos, la parte interna de las rodillas, la parte interna de los muslos, la espalda y los brazos.
El tejido adiposo está compuesto por dos tipos de tejido: tejido adiposo blanco y marrón. Los estudios han demostrado que la exposición al frío induce un aumento en el número de adipocitos marrones (detectados por PET/CT-scan) bajo el efecto de la hormona irisina producida por los músculos. Además, otro estudio ha demostrado que la exposición prolongada al frío reduce el tamaño de los adipocitos marrones que conducen a la termogénesis, lo que sugiere que la exposición al frío puede contribuir al control de la obesidad.
La tecnología de congelación de esta unidad de crioterapia permite que la temperatura del tejido adiposo subcutáneo pase casi instantáneamente de -6°C a -10°C, provocando gradualmente la reducción del tejido adiposo subcutáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, piloto monocéntrico y comparativo (antes y después) en ciego simple (evaluador diferente al operador).
- La eficacia de la crioterapia se evaluará mediante la medida métrica de las zonas tratadas: circunferencia de la cintura, desde las caderas hasta el nivel de las alforjas.
- Medición de masa grasa subcutánea con escáner iDXA en áreas tratadas
- Parámetros metabólicos de un análisis de sangre: función hepática (AST, ALT, gamma GT), marcadores inflamatorios, ácidos grasos plasmáticos, glicerol, colesterol total, triglicéridos, lípidos, azúcar en sangre, insulina, lactato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75007
- Cryoesthetic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años y no menopáusicas con un IMC entre 20 y 30 (20≥IMC≤30), con sobrecarga de tejido graso subcutáneo abdominal y en las alforjas
Criterio de exclusión:
- - < 18 años.
- El embarazo
- Amamantamiento
- Alergia al frío: prueba de cubitos de hielo de 2 minutos positiva
- Una relación cintura/cadera indicativa de una distribución de grasa patológica (>0.8 para mujeres, >0.9 para hombres)
- Patologías endocrinas (enfermedad de Cushing, tumores endocrinos, hipotiroidismo desequilibrado franco o lábil, hirsutismo e hiperandrogenismo, resistencia a la insulina y/o diabetes tipo 2 desequilibrada...)
- neoplasia
- Patologías psiquiátricas con o sin tratamiento (Antidepresivos, Neurolépticos, Ansiolíticos...), síndromes de anorexia-bulimia bien caracterizados.
- Alcoholismo establecido. El consumo diario de alcohol no debe exceder las 2 copas de vino al día.
- Patologías digestivas (especialmente hepáticas) y trastornos digestivos funcionales (estreñimiento crónico, alternancia estreñimiento-diarrea, dolor abdominal crónico).
- Debilidades de la pared abdominal (hernias umbilicales, inguinales, crurales)
- VIH en terapia
- Deformidades y enfermedades genéticas
- Dieta vegetariana/vegetariana, dieta macrobiótica
- espasmofilia
- Cirugía de menos de 3 meses
- Enfermedad arterial coronaria desequilibrada, angina no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Croiterapia en abdomen y alforjas
Se aplican de seis (6) a 10 aplicadores (área de aplicación de 17 cm X 6 cm) en el lado dorsal (espalda, cintura, alforjas) durante 45 minutos y luego en el lado ventral (vientre) durante 45 minutos, con ajustes según el tamaño del participante.
La temperatura aplicada con el dispositivo es variable (-10°c a -7°C).
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Aplicación de temperatura variable (-10°c a -7°c) en las áreas tratadas utilizando el dispositivo de crioterapia FG660L-006 (Beijing ADSS Development CO., Ltd)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas métricas de las áreas tratadas (cm)
Periodo de tiempo: 15 días después del tratamiento
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La eficacia de la crioterapia se evaluará mediante la medida métrica de las zonas tratadas: circunferencia de la cintura, desde las caderas hasta los calzones del caballo.
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15 días después del tratamiento
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Medidas métricas de las áreas tratadas (cm)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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La eficacia de la crioterapia se evaluará mediante la medida métrica de las zonas tratadas: circunferencia de la cintura, desde las caderas hasta los calzones del caballo.
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del escáner iDXA
Periodo de tiempo: 15 días
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Medición de masa grasa subcutánea en áreas tratadas con el escáner iDXA
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15 días
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Medición del escáner iDXA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de masa grasa subcutánea en áreas tratadas con el escáner iDXA
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3 meses
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Evaluación metabólica
Periodo de tiempo: 15 días después del tratamiento
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Valoración metabólica a partir de un análisis de sangre: Función hepática: Transaminasa GOT, Transaminasa GPT, Gamma GT (U/l)
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15 días después del tratamiento
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Evaluación metabólica
Periodo de tiempo: 15 días después del tratamiento
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Colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL (g/l)
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15 días después del tratamiento
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Evaluación metabólica
Periodo de tiempo: 15 días después del tratamiento
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Neopterina (nmol/l)
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15 días después del tratamiento
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Evaluación metabólica
Periodo de tiempo: 15 días después del tratamiento
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leptina (pg/l)
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15 días después del tratamiento
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Evaluación metabólica
Periodo de tiempo: 15 días después del tratamiento
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adipoleptina (mg/l)
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15 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suva Loap, MD, Cryoesthetic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aronne LJ. Epidemiology, morbidity, and treatment of overweight and obesity. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 23:13-22.
- Kennedy J, Verne S, Griffith R, Falto-Aizpurua L, Nouri K. Non-invasive subcutaneous fat reduction: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Sep;29(9):1679-88. doi: 10.1111/jdv.12994. Epub 2015 Feb 9.
- Avram MM, Harry RS. Cryolipolysis for subcutaneous fat layer reduction. Lasers Surg Med. 2009 Dec;41(10):703-8. doi: 10.1002/lsm.20864. Erratum In: Lasers Surg Med. 2012 Jul;44(5):436.
- Mulholland RS, Paul MD, Chalfoun C. Noninvasive body contouring with radiofrequency, ultrasound, cryolipolysis, and low-level laser therapy. Clin Plast Surg. 2011 Jul;38(3):503-20, vii-iii. doi: 10.1016/j.cps.2011.05.002.
- Bernstein EF. Longitudinal evaluation of cryolipolysis efficacy: two case studies. J Cosmet Dermatol. 2013 Jun;12(2):149-52. doi: 10.1111/jocd.12036.
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- Lee P, Swarbrick MM, Ho KK. Brown adipose tissue in adult humans: a metabolic renaissance. Endocr Rev. 2013 Jun;34(3):413-38. doi: 10.1210/er.2012-1081. Epub 2013 Apr 2.
- Manstein D, Laubach H, Watanabe K, Farinelli W, Zurakowski D, Anderson RR. Selective cryolysis: a novel method of non-invasive fat removal. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):595-604. doi: 10.1002/lsm.20719.
- Zelickson B, Egbert BM, Preciado J, Allison J, Springer K, Rhoades RW, Manstein D. Cryolipolysis for noninvasive fat cell destruction: initial results from a pig model. Dermatol Surg. 2009 Oct;35(10):1462-70. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01259.x. Epub 2009 Jul 13.
- Coleman SR, Sachdeva K, Egbert BM, Preciado J, Allison J. Clinical efficacy of noninvasive cryolipolysis and its effects on peripheral nerves. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):482-8. doi: 10.1007/s00266-008-9286-8. Epub 2009 Mar 19.
- Dierickx CC, Mazer JM, Sand M, Koenig S, Arigon V. Safety, tolerance, and patient satisfaction with noninvasive cryolipolysis. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/dsu.12238. Epub 2013 May 2.
- Garibyan L, Sipprell WH 3rd, Jalian HR, Sakamoto FH, Avram M, Anderson RR. Three-dimensional volumetric quantification of fat loss following cryolipolysis. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):75-80. doi: 10.1002/lsm.22207. Epub 2013 Dec 3.
- Saarelainen J, Hakulinen M, Rikkonen T, Kroger H, Tuppurainen M, Koivumaa-Honkanen H, Honkanen R, Hujo M, Jurvelin JS. Cross-Calibration of GE Healthcare Lunar Prodigy and iDXA Dual-Energy X-Ray Densitometers for Bone Mineral Measurements. J Osteoporos. 2016;2016:1424582. doi: 10.1155/2016/1424582. Epub 2016 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01278-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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