Kryoterapi og kropsslankning (Cryotherapy)
25. februar 2020 opdateret af: Clinic Cryo Esthetic
Evaluering af effektiviteten af kryoterapi ved slankning af maven og sadeltasker
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af kryoterapi på slankning af subkutan fedtmasse i maven og sadeltasker. Kryoterapi er en fuldstændig non-invasiv metode, der inducerer en selektiv reduktion af fedtceller ved lokaliseret og kontrolleret afkøling i områder som mave, flanker, indvendige knæ, inderlår, ryg og arme.
Fedtvæv er sammensat af to typer væv: hvidt og brunt fedtvæv. Undersøgelser har vist, at udsættelse for kulde inducerer en stigning i antallet af brune adipocytter (påvist ved PET/CT-scanning) under påvirkning af hormonet irisin produceret af musklerne. Derudover har en anden undersøgelse vist, at langvarig udsættelse for kulde reducerer størrelsen af brune adipocytter, hvilket fører til termogenese, hvilket tyder på, at kuldeeksponering kan bidrage til kontrol af fedme.
Fryseteknologien i denne kryoterapienhed gør det muligt for temperaturen i det subkutane fedtvæv at bevæge sig næsten øjeblikkeligt fra -6°C til -10°C, hvilket gradvist forårsager reduktion af subkutant fedtvæv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, monocentrisk pilot og komparativ (før og efter) undersøgelse i simple blind (bedømmer forskellig fra operatøren).
- Effektiviteten af kryoterapi vil blive evalueret ved den metriske måling af de behandlede områder: taljeomkreds, fra hofterne til sadeltaskernes niveau.
- Måling af subkutan fedtmasse med iDXA scanner på behandlede områder
- Metaboliske parametre fra en blodprøve: Leverfunktion (AST, ALT, gamma GT), inflammatoriske markører, plasmafedtsyrer, glycerol, total kolesterol, triglycerider, lipider, blodsukker, insulin, laktat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75007
- Cryoesthetic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år og ikke-menopausale med et BMI mellem 20 og 30 (20≥IMC≤30), med overbelastning af abdominalt subkutant fedtvæv og ved sadeltaskerne
Ekskluderingskriterier:
- - < 18 år gammel.
- Graviditet
- Amning
- Forkølelsesallergi: 2-minutters isterningtest positiv
- Et talje/hofte-forhold, der indikerer en patologisk fedtfordeling (>0,8 for kvinder, >0,9 for mænd)
- Endokrine patologier (Cushings sygdom, endokrine tumorer, ubalanceret ærlig eller labil hypothyroidisme, hirsutisme og hyperandrogenisme, insulinresistens og/eller ubalanceret type 2-diabetes...)
- Neoplasi
- Psykiatriske patologier med eller uden behandling (antidepressiva, neuroleptika, anxiolytika...), velkarakteriserede anoreksi-bulimi-syndromer.
- Etableret alkoholisme. Det daglige alkoholforbrug bør ikke overstige 2 glas vin om dagen.
- Fordøjelsessygdomme (især lever) og funktionelle fordøjelsesforstyrrelser (kronisk forstoppelse, vekslende forstoppelse-diarré, kroniske mavesmerter).
- Svagheder i bugvæggen (navle-, lyske-, knoglebrok)
- HIV i terapi
- Genetiske deformiteter og sygdomme
- Vegetarisk/vegetarisk kost, makrobiotisk kost
- Spasmofili
- Operation mindre end 3 måneder gammel
- Ubalanceret koronararteriesygdom, ubehandlet angina
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Croyterapi på mave og sadeltasker
Seks (6) til 10 applikatorer (påføringsareal på 17 cm X 6 cm) påføres på rygsiden (ryg, talje, sadeltasker) i 45 minutter og derefter på den ventrale side (maven) i 45 minutter, med justeringer iht. deltagerens størrelse.
Temperaturen påført med enheden er variabel (-10°c til -7°C).
|
Anvendelse af variabel temperatur (-10°c til -7°c) på de behandlede områder ved hjælp af kryoterapienheden FG660L-006 (Beijing ADSS Development CO., Ltd)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metriske mål af de behandlede områder (cm)
Tidsramme: 15 dage efter behandlingen
|
Effektiviteten af kryoterapi vil blive evalueret ved den metriske måling af de behandlede områder: taljeomkreds, fra hofterne til hestens ridebukser.
|
15 dage efter behandlingen
|
|
Metriske mål af de behandlede områder (cm)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Effektiviteten af kryoterapi vil blive evalueret ved den metriske måling af de behandlede områder: taljeomkreds, fra hofterne til hestens ridebukser.
|
3 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iDXA scanner måling
Tidsramme: 15 dage
|
Måling af subkutan fedtmasse i områder behandlet med iDXA-scanneren
|
15 dage
|
|
iDXA scanner måling
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af subkutan fedtmasse i områder behandlet med iDXA-scanneren
|
3 måneder
|
|
Metabolisk vurdering
Tidsramme: 15 dage efter behandlingen
|
Metabolisk vurdering fra en blodprøve: Leverfunktion: Transaminase GOT, Transaminase GPT, Gamma GT (U/l)
|
15 dage efter behandlingen
|
|
Metabolisk vurdering
Tidsramme: 15 dage efter behandlingen
|
Total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol (g/l)
|
15 dage efter behandlingen
|
|
Metabolisk vurdering
Tidsramme: 15 dage efter behandlingen
|
Neopterin (nmol/l)
|
15 dage efter behandlingen
|
|
Metabolisk vurdering
Tidsramme: 15 dage efter behandlingen
|
leptin (pg/l)
|
15 dage efter behandlingen
|
|
Metabolisk vurdering
Tidsramme: 15 dage efter behandlingen
|
adipoleptin (mg/l)
|
15 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suva Loap, MD, Cryoesthetic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aronne LJ. Epidemiology, morbidity, and treatment of overweight and obesity. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 23:13-22.
- Kennedy J, Verne S, Griffith R, Falto-Aizpurua L, Nouri K. Non-invasive subcutaneous fat reduction: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Sep;29(9):1679-88. doi: 10.1111/jdv.12994. Epub 2015 Feb 9.
- Avram MM, Harry RS. Cryolipolysis for subcutaneous fat layer reduction. Lasers Surg Med. 2009 Dec;41(10):703-8. doi: 10.1002/lsm.20864. Erratum In: Lasers Surg Med. 2012 Jul;44(5):436.
- Mulholland RS, Paul MD, Chalfoun C. Noninvasive body contouring with radiofrequency, ultrasound, cryolipolysis, and low-level laser therapy. Clin Plast Surg. 2011 Jul;38(3):503-20, vii-iii. doi: 10.1016/j.cps.2011.05.002.
- Bernstein EF. Longitudinal evaluation of cryolipolysis efficacy: two case studies. J Cosmet Dermatol. 2013 Jun;12(2):149-52. doi: 10.1111/jocd.12036.
- van der Lans AA, Wierts R, Vosselman MJ, Schrauwen P, Brans B, van Marken Lichtenbelt WD. Cold-activated brown adipose tissue in human adults: methodological issues. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Jul 15;307(2):R103-13. doi: 10.1152/ajpregu.00021.2014.
- Lee P, Swarbrick MM, Ho KK. Brown adipose tissue in adult humans: a metabolic renaissance. Endocr Rev. 2013 Jun;34(3):413-38. doi: 10.1210/er.2012-1081. Epub 2013 Apr 2.
- Manstein D, Laubach H, Watanabe K, Farinelli W, Zurakowski D, Anderson RR. Selective cryolysis: a novel method of non-invasive fat removal. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):595-604. doi: 10.1002/lsm.20719.
- Zelickson B, Egbert BM, Preciado J, Allison J, Springer K, Rhoades RW, Manstein D. Cryolipolysis for noninvasive fat cell destruction: initial results from a pig model. Dermatol Surg. 2009 Oct;35(10):1462-70. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01259.x. Epub 2009 Jul 13.
- Coleman SR, Sachdeva K, Egbert BM, Preciado J, Allison J. Clinical efficacy of noninvasive cryolipolysis and its effects on peripheral nerves. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):482-8. doi: 10.1007/s00266-008-9286-8. Epub 2009 Mar 19.
- Dierickx CC, Mazer JM, Sand M, Koenig S, Arigon V. Safety, tolerance, and patient satisfaction with noninvasive cryolipolysis. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/dsu.12238. Epub 2013 May 2.
- Garibyan L, Sipprell WH 3rd, Jalian HR, Sakamoto FH, Avram M, Anderson RR. Three-dimensional volumetric quantification of fat loss following cryolipolysis. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):75-80. doi: 10.1002/lsm.22207. Epub 2013 Dec 3.
- Saarelainen J, Hakulinen M, Rikkonen T, Kroger H, Tuppurainen M, Koivumaa-Honkanen H, Honkanen R, Hujo M, Jurvelin JS. Cross-Calibration of GE Healthcare Lunar Prodigy and iDXA Dual-Energy X-Ray Densitometers for Bone Mineral Measurements. J Osteoporos. 2016;2016:1424582. doi: 10.1155/2016/1424582. Epub 2016 Apr 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A01278-45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kryoterapi på mave og sadeltasker
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk lidelse | Executive dysfunktionForenede Stater
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlusRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeItalien
-
Lauren KenworthyUniversity of Colorado, Denver; Georgetown UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Executive funktion | Attention Deficit-Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun