Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi og kroppsslanking (Cryotherapy)

25. februar 2020 oppdatert av: Clinic Cryo Esthetic

Evaluering av effektiviteten av kryoterapi ved slanking av magen og salvesker

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kryoterapi på slanking av subkutan fettmasse i magen og salvesker. Kryoterapi er en fullstendig ikke-invasiv metode som induserer en selektiv reduksjon av fettceller ved lokalisert og kontrollert avkjøling i områder som mage, flanker, indre knær, indre lår, rygg og armer.

Fettvev er sammensatt av to typer vev: hvitt og brunt fettvev. Studier har vist at eksponering for kulde induserer en økning i antall brune adipocytter (påvist ved PET/CT-skanning) under påvirkning av hormonet irisin som produseres av musklene. I tillegg har en annen studie vist at langvarig eksponering for kulde reduserer størrelsen på brune adipocytter som fører til termogenese, noe som tyder på at kuldeeksponering kan bidra til kontroll av fedme.

Fryseteknologien til denne kryoterapienheten gjør at temperaturen i det subkutane fettvevet kan bevege seg nesten øyeblikkelig fra -6°C til -10°C, noe som gradvis forårsaker reduksjon av subkutant fettvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, monosentrisk pilot og komparativ (før og etter) studie i enkel blind (bedømmer forskjellig fra operatøren).

  • Effektiviteten av kryoterapi vil bli evaluert ved metrisk måling av de behandlede områdene: midjeomkrets, fra hoftene til nivået av salveskene.
  • Måling av subkutan fettmasse med iDXA-skanner på behandlede områder
  • Metabolske parametere fra en blodprøve: Leverfunksjon (AST, ALT, gamma GT), inflammatoriske markører, plasmafettsyrer, glyserol, totalkolesterol, triglyserider, lipider, blodsukker, insulin, laktat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Cryoesthetic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år og ikke-menopausale med en BMI mellom 20 og 30 (20≥IMC≤30), med overbelastning av abdominalt subkutant fettvev og ved salveskene

Ekskluderingskriterier:

  • - < 18 år gammel.
  • Svangerskap
  • Amming
  • Forkjølelsesallergi: 2-minutters isbittest positiv
  • Et midje/hofte-forhold som indikerer en patologisk fettfordeling (>0,8 for kvinner, >0,9 for menn)
  • Endokrine patologier (Cushings sykdom, endokrine svulster, ubalansert ærlig eller labil hypotyreose, hirsutisme og hyperandrogenisme, insulinresistens og/eller ubalansert type 2 diabetes...)
  • Neoplasi
  • Psykiatriske patologier med eller uten behandling (antidepressiva, nevroleptika, anxiolytika...), godt karakteriserte anoreksi-bulimi-syndromer.
  • Etablert alkoholisme. Daglig alkoholforbruk bør ikke overstige 2 glass vin per dag.
  • Fordøyelsespatologier (spesielt lever) og funksjonelle fordøyelsessykdommer (kronisk forstoppelse, vekslende forstoppelse-diaré, kroniske magesmerter).
  • Svakheter i bukveggen (navle-, lyske-, crural brokk)
  • HIV i terapi
  • Genetiske misdannelser og sykdommer
  • Vegetarisk/vegetarisk kosthold, makrobiotisk kosthold
  • Spasmofili
  • Kirurgi mindre enn 3 måneder gammel
  • Ubalansert koronarsykdom, ubehandlet angina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Croyterapi på mage og salvesker
Seks (6) til 10 applikatorer (påføringsareal 17 cm X 6 cm) påføres på ryggsiden (rygg, midje, salvesker) i 45 minutter og deretter på ventralsiden (buk) i 45 minutter, med justeringer iht. størrelsen på deltakeren. Temperaturen påført med enheten er variabel (-10°c til -7°C).
Enhet: Kryoterapi på mage og salvesker
Påføring av variabel temperatur (-10°c til -7°c) på de behandlede områdene ved å bruke kryoterapiapparatet FG660L-006 (Beijing ADSS Development CO., Ltd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metriske mål av de behandlede områdene (cm)
Tidsramme: 15 dager etter behandling
Effektiviteten av kryoterapi vil bli evaluert ved metrisk måling av de behandlede områdene: midjeomkrets, fra hoftene til hestens knebukser.
15 dager etter behandling
Metriske mål av de behandlede områdene (cm)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Effektiviteten av kryoterapi vil bli evaluert ved metrisk måling av de behandlede områdene: midjeomkrets, fra hoftene til hestens knebukser.
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iDXA skannermåling
Tidsramme: 15 dager
Måling av subkutan fettmasse i områder behandlet med iDXA-skanneren
15 dager
iDXA skannermåling
Tidsramme: 3 måneder
Måling av subkutan fettmasse i områder behandlet med iDXA-skanneren
3 måneder
Metabolsk vurdering
Tidsramme: 15 dager etter behandling
Metabolisk vurdering fra en blodprøve: Leverfunksjon: Transaminase GOT, Transaminase GPT, Gamma GT (U/l)
15 dager etter behandling
Metabolsk vurdering
Tidsramme: 15 dager etter behandling
Totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol (g/l)
15 dager etter behandling
Metabolsk vurdering
Tidsramme: 15 dager etter behandling
Neopterin (nmol/l)
15 dager etter behandling
Metabolsk vurdering
Tidsramme: 15 dager etter behandling
leptin (pg/l)
15 dager etter behandling
Metabolsk vurdering
Tidsramme: 15 dager etter behandling
adipoleptin (mg/l)
15 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinic Cryo Esthetic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suva Loap, MD, Cryoesthetic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A01278-45

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere