Kryoterapi och kroppsbantning (Cryotherapy)
25 februari 2020 uppdaterad av: Clinic Cryo Esthetic
Utvärdering av effektiviteten av kryoterapi vid bantning av buken och sadelväskor
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kryoterapi på bantning av subkutan fettmassa i buken och sadelväskor. Kryoterapi är en helt icke-invasiv metod som inducerar en selektiv minskning av fettceller genom lokal och kontrollerad kylning i områden som mage, flanker, inre knän, inre lår, rygg och armar.
Fettvävnad består av två typer av vävnad: vit och brun fettvävnad. Studier har visat att exponering för kyla inducerar en ökning av antalet bruna adipocyter (upptäckt med PET/CT-skanning) under inverkan av hormonet irisin som produceras av musklerna. Dessutom har en annan studie visat att långvarig exponering för kyla minskar storleken på bruna adipocyter, vilket leder till termogenes, vilket tyder på att exponering för kyla kan bidra till kontroll av fetma.
Frysteknologin i denna kryoterapienhet gör att temperaturen i den subkutana fettvävnaden kan röra sig nästan omedelbart från -6°C till -10°C, vilket gradvis orsakar minskningen av subkutan fettvävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, monocentrisk pilotstudie och jämförande (före och efter) studie i enkel blind (bedömare skiljer sig från operatören).
- Effektiviteten av kryoterapi kommer att utvärderas genom det metriska måttet av de behandlade områdena: midjeomkrets, från höfterna till sadelväskornas nivå.
- Mätning av subkutan fettmassa med iDXA-skanner på behandlade områden
- Metaboliska parametrar från ett blodprov: Leverfunktion (AST, ALT, gamma GT), inflammatoriska markörer, plasmatiska fettsyror, glycerol, totalkolesterol, triglycerider, lipider, blodsocker, insulin, laktat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75007
- Cryoesthetic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år och icke-menopausala med ett BMI mellan 20 och 30 (20≥IMC≤30), med en överbelastning av buksubkutan fettvävnad och vid sadelväskorna
Exklusions kriterier:
- - < 18 år gammal.
- Graviditet
- Amning
- Förkylningsallergi: 2-minuters isbittest positivt
- Ett midja/höftförhållande som indikerar en patologisk fettfördelning (>0,8 för kvinnor, >0,9 för män)
- Endokrina patologier (Cushings sjukdom, endokrina tumörer, obalanserad uppriktig eller labil hypotyreos, hirsutism och hyperandrogenism, insulinresistens och/eller obalanserad typ 2-diabetes...)
- Neoplasi
- Psykiatriska patologier med eller utan behandling (antidepressiva, neuroleptika, anxiolytika...), väl karakteriserade anorexi-bulimisyndrom.
- Etablerad alkoholism. Daglig alkoholkonsumtion bör inte överstiga 2 glas vin per dag.
- Matsmältningspatologier (särskilt lever) och funktionella matsmältningsrubbningar (kronisk förstoppning, alternerande förstoppning-diarré, kronisk buksmärta).
- Svagheter i bukväggen (navel-, inguinal-, bukbråck)
- HIV i terapi
- Genetiska missbildningar och sjukdomar
- Vegetarisk/vegetarisk kost, makrobiotisk kost
- Spasmofili
- Operation mindre än 3 månader gammal
- Obalanserad kranskärlssjukdom, obehandlad angina
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Croyterapi på mage och sadelväskor
Sex (6) till 10 applikatorer (appliceringsyta 17 cm X 6 cm) appliceras på ryggsidan (rygg, midja, sadelväskor) i 45 minuter och sedan på ventralsidan (buk) i 45 minuter, med justeringar enl. storleken på deltagaren.
Temperaturen som appliceras med enheten är variabel (-10°c till -7°C).
|
Användning av variabel temperatur (-10°c till -7°c) på de behandlade områdena med hjälp av kryoterapianordningen FG660L-006 (Beijing ADSS Development CO., Ltd)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metriska mått på de behandlade områdena (cm)
Tidsram: 15 dagar efter behandlingen
|
Effektiviteten av kryoterapi kommer att utvärderas genom det metriska måttet av de behandlade områdena: midjeomkrets, från höfterna till hästens ridbyxor.
|
15 dagar efter behandlingen
|
|
Metriska mått på de behandlade områdena (cm)
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Effektiviteten av kryoterapi kommer att utvärderas genom det metriska måttet av de behandlade områdena: midjeomkrets, från höfterna till hästens ridbyxor.
|
3 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iDXA-skannermätning
Tidsram: 15 dagar
|
Mätning av subkutan fettmassa i områden som behandlats med iDXA-skannern
|
15 dagar
|
|
iDXA-skannermätning
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av subkutan fettmassa i områden som behandlats med iDXA-skannern
|
3 månader
|
|
Metabolisk bedömning
Tidsram: 15 dagar efter behandlingen
|
Metabolisk bedömning från ett blodprov: Leverfunktion: Transaminas GOT, Transaminas GPT, Gamma GT (U/l)
|
15 dagar efter behandlingen
|
|
Metabolisk bedömning
Tidsram: 15 dagar efter behandlingen
|
Totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol (g/l)
|
15 dagar efter behandlingen
|
|
Metabolisk bedömning
Tidsram: 15 dagar efter behandlingen
|
Neopterin (nmol/l)
|
15 dagar efter behandlingen
|
|
Metabolisk bedömning
Tidsram: 15 dagar efter behandlingen
|
leptin (pg/l)
|
15 dagar efter behandlingen
|
|
Metabolisk bedömning
Tidsram: 15 dagar efter behandlingen
|
adipoleptin (mg/l)
|
15 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suva Loap, MD, Cryoesthetic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aronne LJ. Epidemiology, morbidity, and treatment of overweight and obesity. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 23:13-22.
- Kennedy J, Verne S, Griffith R, Falto-Aizpurua L, Nouri K. Non-invasive subcutaneous fat reduction: a review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Sep;29(9):1679-88. doi: 10.1111/jdv.12994. Epub 2015 Feb 9.
- Avram MM, Harry RS. Cryolipolysis for subcutaneous fat layer reduction. Lasers Surg Med. 2009 Dec;41(10):703-8. doi: 10.1002/lsm.20864. Erratum In: Lasers Surg Med. 2012 Jul;44(5):436.
- Mulholland RS, Paul MD, Chalfoun C. Noninvasive body contouring with radiofrequency, ultrasound, cryolipolysis, and low-level laser therapy. Clin Plast Surg. 2011 Jul;38(3):503-20, vii-iii. doi: 10.1016/j.cps.2011.05.002.
- Bernstein EF. Longitudinal evaluation of cryolipolysis efficacy: two case studies. J Cosmet Dermatol. 2013 Jun;12(2):149-52. doi: 10.1111/jocd.12036.
- van der Lans AA, Wierts R, Vosselman MJ, Schrauwen P, Brans B, van Marken Lichtenbelt WD. Cold-activated brown adipose tissue in human adults: methodological issues. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Jul 15;307(2):R103-13. doi: 10.1152/ajpregu.00021.2014.
- Lee P, Swarbrick MM, Ho KK. Brown adipose tissue in adult humans: a metabolic renaissance. Endocr Rev. 2013 Jun;34(3):413-38. doi: 10.1210/er.2012-1081. Epub 2013 Apr 2.
- Manstein D, Laubach H, Watanabe K, Farinelli W, Zurakowski D, Anderson RR. Selective cryolysis: a novel method of non-invasive fat removal. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):595-604. doi: 10.1002/lsm.20719.
- Zelickson B, Egbert BM, Preciado J, Allison J, Springer K, Rhoades RW, Manstein D. Cryolipolysis for noninvasive fat cell destruction: initial results from a pig model. Dermatol Surg. 2009 Oct;35(10):1462-70. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01259.x. Epub 2009 Jul 13.
- Coleman SR, Sachdeva K, Egbert BM, Preciado J, Allison J. Clinical efficacy of noninvasive cryolipolysis and its effects on peripheral nerves. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):482-8. doi: 10.1007/s00266-008-9286-8. Epub 2009 Mar 19.
- Dierickx CC, Mazer JM, Sand M, Koenig S, Arigon V. Safety, tolerance, and patient satisfaction with noninvasive cryolipolysis. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/dsu.12238. Epub 2013 May 2.
- Garibyan L, Sipprell WH 3rd, Jalian HR, Sakamoto FH, Avram M, Anderson RR. Three-dimensional volumetric quantification of fat loss following cryolipolysis. Lasers Surg Med. 2014 Feb;46(2):75-80. doi: 10.1002/lsm.22207. Epub 2013 Dec 3.
- Saarelainen J, Hakulinen M, Rikkonen T, Kroger H, Tuppurainen M, Koivumaa-Honkanen H, Honkanen R, Hujo M, Jurvelin JS. Cross-Calibration of GE Healthcare Lunar Prodigy and iDXA Dual-Energy X-Ray Densitometers for Bone Mineral Measurements. J Osteoporos. 2016;2016:1424582. doi: 10.1155/2016/1424582. Epub 2016 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A01278-45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .