Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie a hubnutí těla (Cryotherapy)

25. února 2020 aktualizováno: Clinic Cryo Esthetic

Hodnocení účinnosti kryoterapie při hubnutí břicha a sedlových vaků

Účelem této studie je zhodnotit účinnost kryoterapie na zeštíhlení podkožní tukové hmoty v oblasti břicha a sedlových vaků. Kryoterapie je zcela neinvazivní metoda, která navozuje selektivní redukci tukových buněk pomocí lokalizovaného a řízeného ochlazování v oblastech jako je břicho, boky, vnitřní kolena, vnitřní strana stehen, záda a paže.

Tuková tkáň se skládá ze dvou typů tkání: bílé a hnědé tukové tkáně. Studie ukázaly, že vystavení chladu vyvolává zvýšení počtu hnědých adipocytů (detekovaných PET/CT skenem) vlivem hormonu irisinu produkovaného svaly. Kromě toho další studie ukázala, že dlouhodobé vystavení chladu snižuje velikost hnědých adipocytů, což vede k termogenezi, což naznačuje, že vystavení chladu může přispět ke kontrole obezity.

Technologie zmrazování této kryoterapeutické jednotky umožňuje, aby se teplota podkožní tukové tkáně téměř okamžitě posunula z -6°C na -10°C, čímž postupně dochází k redukci podkožní tukové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, monocentrická pilotní a srovnávací (před a po) studie v jednoduché slepé (posuzující jiný než operátor).

  • Účinnost kryoterapie bude hodnocena metrickým měřením ošetřovaných oblastí: obvod pasu, od boků po úroveň sedlových brašen.
  • Měření hmoty podkožního tuku iDXA skenerem na ošetřovaných místech
  • Metabolické parametry z krevního testu: Funkce jater (AST, ALT, gama GT), zánětlivé markery, plazmatické mastné kyseliny, glycerol, celkový cholesterol, triglyceridy, lipidy, krevní cukr, inzulín, laktát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75007
        • Cryoesthetic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let a bez menopauzy s BMI mezi 20 a 30 (20≥IMC≤30), s přetížením abdominální podkožní tukové tkáně a sedlových vaků

Kritéria vyloučení:

  • - < 18 let.
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Alergie na chlad: 2minutový test na kostky ledu pozitivní
  • Poměr pas/boky svědčící o patologické distribuci tuku (>0,8 u žen, >0,9 u mužů)
  • Endokrinní patologie (Cushingova choroba, endokrinní nádory, nevyvážená otevřená nebo labilní hypotyreóza, hirsutismus a hyperandrogenismus, inzulínová rezistence a/nebo nevyvážený diabetes 2. typu...)
  • Neoplazie
  • Psychiatrické patologie s léčbou nebo bez léčby (antidepresiva, neuroleptika, anxiolytika...), dobře charakterizované syndromy anorexie-bulimie.
  • Prokázaný alkoholismus. Denní spotřeba alkoholu by neměla překročit 2 sklenice vína denně.
  • Patologie trávení (zejména jaterní) a funkční poruchy trávení (chronická zácpa, střídavá zácpa-průjem, chronické bolesti břicha).
  • Oslabení břišní stěny (pupeční, tříselné, břišní kýly)
  • HIV v terapii
  • Genetické deformity a nemoci
  • Vegetariánská/vegetariánská strava, makrobiotická strava
  • Spasmofilie
  • Operace mladší než 3 měsíce
  • Nevyvážené onemocnění koronárních tepen, neléčená angina pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Croyterapie na břiše a sedlové brašny
Šest (6) až 10 aplikátorů (aplikační plocha 17 cm x 6 cm) se aplikuje na hřbetní stranu (záda, pas, sedlové brašny) po dobu 45 minut a poté na ventrální stranu (břicho) po dobu 45 minut, s úpravou podle velikost účastníka. Teplota aplikovaná zařízením je variabilní (-10°C až -7°C).
Přístroj: Kryoterapie na břiše a sedlové brašny
Aplikace proměnlivé teploty (-10°C až -7°C) na ošetřované oblasti pomocí kryoterapeutického zařízení FG660L-006 (Beijing ADSS Development CO., Ltd)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metrické rozměry ošetřovaných ploch (cm)
Časové okno: 15 dní po ošetření
Účinnost kryoterapie bude hodnocena metrickým měřením ošetřovaných oblastí: obvod pasu, od boků až po kalhoty koně.
15 dní po ošetření
Metrické rozměry ošetřovaných ploch (cm)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Účinnost kryoterapie bude hodnocena metrickým měřením ošetřovaných oblastí: obvod pasu, od boků až po kalhoty koně.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření skenerem iDXA
Časové okno: 15 dní
Měření hmoty podkožního tuku v oblastech ošetřených iDXA skenerem
15 dní
Měření skenerem iDXA
Časové okno: 3 měsíce
Měření hmoty podkožního tuku v oblastech ošetřených iDXA skenerem
3 měsíce
Metabolické hodnocení
Časové okno: 15 dní po ošetření
Metabolické hodnocení z krevního testu: Funkce jater: Transamináza GOT, Transamináza GPT, Gama GT (U/l)
15 dní po ošetření
Metabolické hodnocení
Časové okno: 15 dní po ošetření
Celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol (g/l)
15 dní po ošetření
Metabolické hodnocení
Časové okno: 15 dní po ošetření
Neopterin (nmol/l)
15 dní po ošetření
Metabolické hodnocení
Časové okno: 15 dní po ošetření
leptin (pg/l)
15 dní po ošetření
Metabolické hodnocení
Časové okno: 15 dní po ošetření
adipoleptin (mg/l)
15 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinic Cryo Esthetic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suva Loap, MD, Cryoesthetic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A01278-45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit