脑肺相互作用 (BALI) 研究
2021年1月25日 更新者：Shahzad Shaefi、Beth Israel Deaconess Medical Center
呼气末正压对颅内压的影响：脑肺相互作用 (BALI) 研究
本研究的目的是了解机械通气期间颅内压和气道压力之间的关系。
本研究是一项单中心、前瞻性队列研究，将在贝斯以色列女执事医疗中心进行。
研究人员将招募接受颅内压监测和机械通气作为常规医疗护理一部分的严重脑损伤（GCS 8 或以下）患者。
主要终点是作为呼气末正压函数的颅内压变化。
只有一项研究遇到了长达 24 小时的安全监测。
不需要额外的跟进。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受机械通气和颅内压监测作为标准医疗护理一部分的严重脑损伤（GCS 8 或以下）患者将被视为符合条件。
排除标准：
- 食管静脉曲张患者
- 食管外伤患者
- 近期食管手术患者
- 凝血障碍患者（血小板 < 80k 或 INR > 2 ）
- 食管测压的其他禁忌症
- 入组前 24 小时内接受 PEEP 大于 15 cmH2O 的患者
- 入组前 48 小时内出现颅内高压（定义为 ICP 大于 20 mmHg）
- 去骨瓣减压术
停止标准：研究相关的呼吸机调整和测量将在干预期间的任何时候停止，并且呼吸机设置将在以下条件下返回到干预前设置：
- 如果 ICP 升高超过 20mmHg，则无论事件的持续时间如何。
- 如果收缩压降至 90mmHg 以下，无论事件的持续时间如何。
- 如果收缩压升高到 180mmHg 以上，无论事件持续多久。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PEEP 滴定臂
|
受试者将收到呼气末正压从 5 cmH2O 到 15 cmH2O 并回落到 5 cmH2O 的顺序逐步增加。
将在每次增量时测量胸膜压和颅内压。
PEEP 将以 5 cmH2O 的增量增加。
在整个 PEEP 滴定期间，将定期（每个 PEEP 水平在 5 分钟内）获得生理测量值。
机械通气的模式（压力或容量控制）、吸气时间和吸入氧气分数 (FIO2) 将由照顾患者的重症监护团队决定。
如果 PEEP 设置为 > 5 cmH2O，将从该起点开始测量并增加到最大值 15 cmH2O。
在研究完成时，患者将恢复到呼吸机滴定之前的 PEEP 水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内压变化
大体时间：从基线更改为 20 分钟
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主要终点是作为呼气末正压函数的颅内压变化。
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从基线更改为 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Rincon F, Ghosh S, Dey S, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, McBride W, Moussouttas M, Bell R, Ratliff JK, Jallo J. Impact of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome after traumatic brain injury in the United States. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):795-803. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672ae5.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
- Quilez ME, Fuster G, Villar J, Flores C, Marti-Sistac O, Blanch L, Lopez-Aguilar J. Erratum to: Injurious mechanical ventilation affects neuronal activation in ventilated rats. Crit Care. 2015 Oct 27;19:379. doi: 10.1186/s13054-015-1076-5. No abstract available.
- Pelosi P, Rocco PR. The lung and the brain: a dangerous cross-talk. Crit Care. 2011;15(3):168. doi: 10.1186/cc10259. Epub 2011 Jun 30.
- Pelosi P, Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Anzueto A, Putensen C, Raymondos K, Apezteguia C, Desmery P, Hurtado J, Abroug F, Elizalde J, Tomicic V, Cakar N, Gonzalez M, Arabi Y, Moreno R, Esteban A; Ventila Study Group. Management and outcome of mechanically ventilated neurologic patients. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1482-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821209a8.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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