Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Brain and Lung Interaction (BALI) undersøgelse

25. januar 2021 opdateret af: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekten af ​​positivt endeekspiratorisk tryk på intrakranielt tryk: hjerne- og lungeinteraktion (BALI) undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå sammenhængen mellem intrakranielt tryk og luftvejstryk under mekanisk ventilation. Denne undersøgelse er et enkelt-center, prospektivt kohortestudie, der skal udføres på Beth Israel Deaconess Medical Center. Efterforskerne vil rekruttere patienter med svær hjerneskade (GCS 8 eller mindre), som modtager intrakraniel trykovervågning og mekanisk ventilation som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling. Det primære endepunkt er ændringen i intrakranielt tryk som funktion af positivt endeekspiratorisk tryk. Der er kun ét undersøgelsesmøde med sikkerhedsovervågning i op til 24 timer efter. Der kræves ingen yderligere opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med svær hjerneskade (GCS 8 eller mindre), som modtager både mekanisk ventilation og intrakraniel trykmonitorering som en del af deres almindelige medicinske behandling, vil blive betragtet som kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med esophageal varicer
  • Patienter med øsofagus traume
  • Patienter med nylig kirurgi i spiserøret
  • Patienter med koagulopati (blodplader < 80k eller INR> 2 )
  • Anden kontraindikation for esophageal manometri
  • Patienter, der får PEEP mere end 15 cmH2O inden for 24 timer før indskrivning
  • Intrakraniel hypertension (defineret som ICP større end 20 mmHg) inden for 48 timer før indskrivning
  • Dekompressiv hemi-kraniektomi

Ophørskriterier: Undersøgelsesrelaterede ventilatorjusteringer og -målinger vil blive standset på et hvilket som helst tidspunkt under interventionen, og ventilatorindstillingerne vil blive returneret til præ-interventionsindstillingerne under følgende forhold:

  • Hvis ICP stiger til over 20 mmHg, uanset hændelsens varighed.
  • Hvis det systoliske blodtryk falder til under 90 mmHg, uanset hændelsens varighed.
  • Hvis det systoliske blodtryk stiger til over 180 mmHg, uanset hændelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEEP Titreringsarm
Andet: PEEP titreret mekanisk ventilation
Forsøgspersonerne vil modtage en sekventiel, trinvis stigning i positivt endeudløbstryk fra 5 cmH2O til 15 cmH2O og tilbage ned til 5 cmH20. Pleuratryk og intrakranielt tryk vil blive målt ved hvert trin. PEEP vil blive øget i trin på 5 cmH2O. De fysiologiske målinger vil blive opnået med regelmæssige intervaller (inden for 5 minutter på hvert PEEP-niveau) gennem hele PEEP-titreringsperioden. Den mekaniske ventilationsmåde (tryk- eller volumenkontrol), indåndingstid og fraktion af indåndet oxygen (FIO2) vil blive bestemt af det kritiske plejeteam, der tager sig af patienten. I tilfælde af at PEEP er sat > 5 cmH2O, vil målene blive opnået fra dette udgangspunkt og øget til maksimalt 15 cmH2O. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive returneret til det PEEP-niveau, de var på før titreringen af ​​ventilatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intrakranielt tryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 minutter
Det primære endepunkt er ændringen i intrakranielt tryk som funktion af positivt endeekspiratorisk tryk.
Skift fra baseline til 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med PEEP titreret mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner