Az agy és a tüdő kölcsönhatása (BALI) tanulmány
2021. január 25. frissítette: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
A pozitív végkilégzési nyomás hatása az intrakraniális nyomásra: Az agy és a tüdő kölcsönhatásáról (BALI) végzett vizsgálat
A tanulmány célja az intracranialis nyomás és a légúti nyomás közötti kapcsolat megértése a gépi lélegeztetés során.
Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív kohorszvizsgálat, amelyet a Beth Israel Deaconess Medical Centerben kell lefolytatni.
A vizsgálók olyan súlyos agysérülésben szenvedő betegeket vesznek fel (GCS 8 vagy kevesebb), akik rutinszerű orvosi ellátásuk részeként koponyaűri nyomásfigyelést és gépi lélegeztetést kapnak.
Az elsődleges végpont az intracranialis nyomás változása a pozitív végkilégzési nyomás függvényében.
Csak egy vizsgálati találkozás történik a biztonsági megfigyeléssel, legfeljebb 24 óráig.
Nincs szükség további nyomon követésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a súlyos agysérülésben szenvedő betegek (GCS 8 vagy kevesebb), akik a szokásos orvosi ellátás részeként gépi lélegeztetésben és koponyaűri nyomás monitorozásban is részesülnek, jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcsővarixban szenvedő betegek
- Nyelőcső traumás betegek
- Nemrég nyelőcsőműtéten átesett betegek
- Coagulopathiában szenvedő betegek (thrombocytaszám < 80k vagy INR> 2)
- A nyelőcső manometria egyéb ellenjavallata
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 24 órán belül 15 H2O cm-nél nagyobb PEEP-et kapnak
- Intrakraniális hipertónia (20 Hgmm-nél nagyobb ICP) a felvételt megelőző 48 órán belül
- Dekompressziós hemi-craniectomia
Leállítási feltételek: A vizsgálattal kapcsolatos lélegeztetőgép-beállítások és mérések a beavatkozás során bármikor leállnak, és a lélegeztetőgép beállításai visszaállnak a beavatkozás előtti beállításokra az alábbi feltételek mellett:
- Ha az ICP 20 Hgmm fölé emelkedik, az esemény időtartamától függetlenül.
- Ha a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alá csökken, függetlenül az esemény időtartamától.
- Ha a szisztolés vérnyomás 180 Hgmm fölé emelkedik, az esemény időtartamától függetlenül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PEEP titráló kar
|
Az alanyok sorban, lépésről lépésre növelik a pozitív véglejárati nyomást 5 H2O cm-ről 15 H2O cm-re, majd vissza 5 H20 cm-re.
A pleurális nyomást és a koponyán belüli nyomást minden lépésnél mérni kell.
A PEEP 5 H2O cm-es lépésekkel növekszik.
A fiziológiás méréseket rendszeres időközönként (minden PEEP-szinten 5 percen belül) kell elvégezni a PEEP-titrálási időszak alatt.
A mechanikus lélegeztetés módját (nyomás- vagy térfogatszabályozás), a belégzési időt és a belélegzett oxigén arányát (FIO2) a pácienst ellátó kritikus osztály határozza meg.
Abban az esetben, ha a PEEP > 5 H2O cm, a mérések ettől a kiindulási ponttól származnak, és legfeljebb 15 H2O cm-re nőnek.
A vizsgálat befejeztével a betegek visszaállnak arra a PEEP-szintre, amelyen a lélegeztetőgép titrálása előtt voltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koponyaűri nyomás változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 20 percre
|
Az elsődleges végpont az intracranialis nyomás változása a pozitív végkilégzési nyomás függvényében.
|
Változás az alapvonalról 20 percre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Rincon F, Ghosh S, Dey S, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, McBride W, Moussouttas M, Bell R, Ratliff JK, Jallo J. Impact of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome after traumatic brain injury in the United States. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):795-803. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672ae5.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
- Quilez ME, Fuster G, Villar J, Flores C, Marti-Sistac O, Blanch L, Lopez-Aguilar J. Erratum to: Injurious mechanical ventilation affects neuronal activation in ventilated rats. Crit Care. 2015 Oct 27;19:379. doi: 10.1186/s13054-015-1076-5. No abstract available.
- Pelosi P, Rocco PR. The lung and the brain: a dangerous cross-talk. Crit Care. 2011;15(3):168. doi: 10.1186/cc10259. Epub 2011 Jun 30.
- Pelosi P, Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Anzueto A, Putensen C, Raymondos K, Apezteguia C, Desmery P, Hurtado J, Abroug F, Elizalde J, Tomicic V, Cakar N, Gonzalez M, Arabi Y, Moreno R, Esteban A; Ventila Study Group. Management and outcome of mechanically ventilated neurologic patients. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1482-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821209a8.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P000830
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .