Badanie interakcji mózgu i płuc (BALI).
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
Wpływ dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na ciśnienie wewnątrzczaszkowe: badanie interakcji mózgu i płuc (BALI)
Celem tego badania jest zrozumienie związku między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a ciśnieniem w drogach oddechowych podczas wentylacji mechanicznej.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, które ma zostać przeprowadzone w Beth Israel Deaconess Medical Center.
Badacze będą rekrutować pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu (GCS 8 lub mniej), którzy otrzymują monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wentylację mechaniczną w ramach rutynowej opieki medycznej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana ciśnienia wewnątrzczaszkowego jako funkcja dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego.
Jest tylko jedno spotkanie badawcze z monitorowaniem bezpieczeństwa do 24 godzin później.
Nie jest wymagana żadna dodatkowa obserwacja.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mózgu (GCS 8 lub niższy), którzy otrzymują zarówno wentylację mechaniczną, jak i monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ramach standardowej opieki medycznej, zostaną uznani za kwalifikujących się.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z żylakami przełyku
- Pacjenci z urazem przełyku
- Pacjenci po niedawnej operacji przełyku
- Pacjenci z koagulopatią (liczba płytek krwi < 80k lub INR> 2 )
- Inne przeciwwskazanie do manometrii przełyku
- Pacjenci, którzy otrzymują PEEP powyżej 15 cmH2O w ciągu 24 godzin przed włączeniem
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zdefiniowane jako ICP większe niż 20 mmHg) w ciągu 48 godzin przed włączeniem
- Dekompresyjna hemikraniektomia
Kryteria przerwania: Regulacje i pomiary respiratora związane z badaniem zostaną zatrzymane w dowolnym momencie podczas interwencji, a ustawienia respiratora zostaną przywrócone do ustawień sprzed interwencji pod następującymi warunkami:
- Jeśli ICP wzrośnie powyżej 20 mmHg, niezależnie od czasu trwania zdarzenia.
- Jeśli skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej 90 mmHg, niezależnie od czasu trwania zdarzenia.
- Jeśli skurczowe ciśnienie krwi wzrośnie powyżej 180 mmHg, niezależnie od czasu trwania zdarzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię miareczkowania PEEP
|
Badani otrzymają sekwencyjny, stopniowy wzrost dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego od 5 cmH2O do 15 cmH2O iz powrotem do 5 cmH2O.
Ciśnienie opłucnowe i ciśnienie wewnątrzczaszkowe będą mierzone przy każdym przyroście.
Wartość PEEP będzie zwiększana o 5 cmH2O.
Pomiary fizjologiczne będą wykonywane w regularnych odstępach czasu (w ciągu 5 minut na każdym poziomie PEEP) przez cały okres miareczkowania PEEP.
Tryb wentylacji mechanicznej (kontrola ciśnieniowa lub objętościowa), czas wdechu oraz frakcja wdychanego tlenu (FIO2) zostaną określone przez zespół intensywnej terapii opiekujący się pacjentem.
W przypadku ustawienia PEEP > 5 cmH2O, pomiary zostaną wykonane od tego punktu początkowego i zwiększone do maksymalnie 15 cmH2O.
Po zakończeniu badania pacjenci zostaną przywróceni do poziomu PEEP, na którym byli przed dostosowaniem dawki respiratora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 20 minut
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana ciśnienia wewnątrzczaszkowego jako funkcja dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego.
|
Zmień od linii podstawowej do 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Rincon F, Ghosh S, Dey S, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, McBride W, Moussouttas M, Bell R, Ratliff JK, Jallo J. Impact of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome after traumatic brain injury in the United States. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):795-803. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672ae5.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
- Quilez ME, Fuster G, Villar J, Flores C, Marti-Sistac O, Blanch L, Lopez-Aguilar J. Erratum to: Injurious mechanical ventilation affects neuronal activation in ventilated rats. Crit Care. 2015 Oct 27;19:379. doi: 10.1186/s13054-015-1076-5. No abstract available.
- Pelosi P, Rocco PR. The lung and the brain: a dangerous cross-talk. Crit Care. 2011;15(3):168. doi: 10.1186/cc10259. Epub 2011 Jun 30.
- Pelosi P, Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Anzueto A, Putensen C, Raymondos K, Apezteguia C, Desmery P, Hurtado J, Abroug F, Elizalde J, Tomicic V, Cakar N, Gonzalez M, Arabi Y, Moreno R, Esteban A; Ventila Study Group. Management and outcome of mechanically ventilated neurologic patients. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1482-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821209a8.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .