Исследование взаимодействия мозга и легких (BALI)
25 января 2021 г. обновлено: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
Влияние положительного давления в конце выдоха на внутричерепное давление: исследование взаимодействия мозга и легких (BALI)
Целью данного исследования является понимание взаимосвязи между внутричерепным давлением и давлением в дыхательных путях во время искусственной вентиляции легких.
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное когортное исследование, которое будет проводиться в медицинском центре Beth Israel Deaconess.
Исследователи будут набирать пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (8 баллов по шкале ШКГ или меньше), которым будет проводиться мониторинг внутричерепного давления и механическая вентиляция легких в рамках их обычной медицинской помощи.
Первичной конечной точкой является изменение внутричерепного давления в зависимости от положительного давления в конце выдоха.
Существует только одно исследование с мониторингом безопасности в течение 24 часов после.
Дополнительного сопровождения не требуется.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой (8 баллов по шкале ШКГ или ниже), которые получают искусственную вентиляцию легких и мониторинг внутричерепного давления в рамках стандартной медицинской помощи, будут считаться подходящими.
Критерий исключения:
- Пациенты с варикозным расширением вен пищевода
- Пациенты с травмой пищевода
- Пациенты с недавно перенесенной операцией на пищеводе
- Пациенты с коагулопатией (тромбоциты <80k или МНО>2)
- Другие противопоказания к манометрии пищевода
- Пациенты, которые получают ПДКВ более 15 см H2O в течение 24 часов до включения в исследование.
- Внутричерепная гипертензия (определяемая как ВЧД выше 20 мм рт.ст.) в течение 48 часов до включения в исследование
- Декомпрессивная гемикраниэктомия
Критерии прекращения: Связанные с исследованием настройки вентилятора и измерения будут остановлены в любой момент во время вмешательства, а настройки вентилятора будут возвращены к настройкам до вмешательства при следующих условиях:
- Если ВЧД повышается выше 20 мм рт. ст., независимо от продолжительности события.
- Если систолическое артериальное давление снижается ниже 90 мм рт. ст., независимо от продолжительности события.
- Если систолическое артериальное давление повышается выше 180 мм рт. ст., независимо от продолжительности события.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука для титрования PEEP
|
Субъекты получат последовательное пошаговое увеличение положительного давления в конце выдоха с 5 см H2O до 15 см H2O и обратно до 5 см H2O.
Плевральное давление и внутричерепное давление будут измеряться при каждом приращении.
ПДКВ будет увеличиваться с шагом 5 см H2O.
Физиологические измерения будут проводиться через регулярные промежутки времени (в пределах 5 минут для каждого уровня ПДКВ) в течение всего периода титрования ПДКВ.
Режим механической вентиляции (контроль давления или объема), время вдоха и фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) будут определяться бригадой интенсивной терапии, осуществляющей уход за пациентом.
Если установлено значение PEEP > 5 см H2O, измерения будут получены с этой начальной точки и увеличены до максимума 15 см H2O.
По завершении исследования пациенты будут возвращены к уровню ПДКВ, который был у них до титрования аппарата ИВЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутричерепного давления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 минут
|
Первичной конечной точкой является изменение внутричерепного давления в зависимости от положительного давления в конце выдоха.
|
Изменение от исходного уровня до 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Rincon F, Ghosh S, Dey S, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, McBride W, Moussouttas M, Bell R, Ratliff JK, Jallo J. Impact of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome after traumatic brain injury in the United States. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):795-803. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672ae5.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
- Quilez ME, Fuster G, Villar J, Flores C, Marti-Sistac O, Blanch L, Lopez-Aguilar J. Erratum to: Injurious mechanical ventilation affects neuronal activation in ventilated rats. Crit Care. 2015 Oct 27;19:379. doi: 10.1186/s13054-015-1076-5. No abstract available.
- Pelosi P, Rocco PR. The lung and the brain: a dangerous cross-talk. Crit Care. 2011;15(3):168. doi: 10.1186/cc10259. Epub 2011 Jun 30.
- Pelosi P, Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Anzueto A, Putensen C, Raymondos K, Apezteguia C, Desmery P, Hurtado J, Abroug F, Elizalde J, Tomicic V, Cakar N, Gonzalez M, Arabi Y, Moreno R, Esteban A; Ventila Study Group. Management and outcome of mechanically ventilated neurologic patients. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1482-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821209a8.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000830
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .